Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET po podaniu pojedynczej dawki doustnej ITI-333 zdrowym osobom

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny zajętości receptorów mózgowych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek doustnych ITI-333 zdrowym osobom

Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką do 4 poziomów dawek ITI-333 u zdrowych mężczyzn i kobiet. Każda kohorta zapisze 6 przedmiotów. Pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi PET/CT i skanowi PET/CT po podaniu dawki przy użyciu [14C]-MDL100907 w celu scharakteryzowania zajętości receptora 5-HT2A

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 2
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
  • BMI włącznie 18,0-32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i minimalna waga 50 kg;
  • Chęć pozostania w jednostce badań klinicznych na czas pobytu w szpitalu w ramach badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania; obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, wątroby, nerek, neurologiczną, żołądkowo-jelitową (w tym historię bypassu żołądka), płucną, endokrynologiczną, hematologiczną lub immunologiczną lub historię nowotworu złośliwego;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie parametrów życiowych, w tym wysycenie krwi tlenem (SpO2) < 96% i częstość oddechów < 12 oddechów na minutę;
  • Historia stanu psychicznego, który zdaniem Badacza może mieć niekorzystny wpływ na udział w badaniu;
  • Każdy stan, który wykluczałby badanie MRI lub PET/CT (np. wszczepiony metal, klaustrofobia, niezdolność do zmieszczenia się w skanerach PET/CT lub MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: ITI-333 2,25 mg
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta A2: dawka ITI-333 do ustalenia na podstawie kohorty A1
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta A3: dawka ITI-333 do ustalenia na podstawie kohorty A1 i A2
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta A4: dawka ITI-333 do ustalenia na podstawie kohorty A1, A2 i A3
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: zajęcie receptora (RO)
Ramy czasowe: wyjściowe 90-minutowe badanie PET między dniem -5 a dniem -1 oraz 90-minutowe badanie PET rozpoczynające się około 1 godzinę po podaniu
wyjściowe 90-minutowe badanie PET między dniem -5 a dniem -1 oraz 90-minutowe badanie PET rozpoczynające się około 1 godzinę po podaniu
Farmakokinetyka: AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia ITI-333 i jego metabolitów
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Zmiana odstępu QT w EKG w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-333-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITI-333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj