Исследование ПЭТ после однократного перорального приема ITI-333 здоровыми субъектами
3 сентября 2025 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Открытое исследование с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для оценки занятости рецепторов головного мозга, безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного перорального приема ITI-333 у здоровых субъектов
Это открытое исследование однократного введения до 4 уровней дозы ITI-333 у здоровых мужчин и женщин.
В каждой группе будет 6 участников.
Субъекты будут проходить базовое сканирование ПЭТ / КТ и сканирование ПЭТ / КТ после введения дозы с использованием [14C]-MDL100907 для характеристики занятости рецептора 5-HT2A.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Clinical Site 2
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Clinical Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
- ИМТ включительно 18,0-32,0 кг/м2 при рассеве и минимальном весе 50 кг;
- Готовность находиться в отделении клинических исследований на время стационарного периода исследования;
Критерий исключения:
- Клинически значимое отклонение в течение 2 лет после скрининга, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на переменные исхода исследования; это включает, но не ограничивается, анамнезом или текущими сердечными, печеночными, почечными, неврологическими, желудочно-кишечными (включая шунтирование желудка в анамнезе), легочными, эндокринологическими, гематологическими или иммунологическими заболеваниями или злокачественными новообразованиями в анамнезе;
- Клинически значимые отклонения от нормы при оценке показателей жизнедеятельности, включая насыщение крови кислородом (SpO2) < 96% и частоту дыхания < 12 вдохов в минуту;
- Наличие психического заболевания в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании;
- Любое состояние, препятствующее проведению МРТ или ПЭТ/КТ (например, имплантированный металл, клаустрофобия, невозможность разместить сканеры ПЭТ/КТ или МРТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1: ITI-333 2,25 мг
|
ITI-333 пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Когорта A2: доза ITI-333 определяется на основе когорты A1.
|
ITI-333 пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Когорта A3: доза ITI-333 должна быть определена на основе когорты A1 и A2.
|
ITI-333 пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Когорта A4: доза ITI-333 должна быть определена на основе когорты A1, A2 и A3.
|
ITI-333 пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика: 5-HT2A-рецепторная занятость (RO) с использованием [11C] -MDL100907
Временное ограничение: Базовое 90 -минутное сканирование домашних животных между день -10 и днем -1 и 90 -минутное сканирование ПЭТ, начиная с примерно 1 часа после дозы
|
Базовое 90 -минутное сканирование домашних животных между день -10 и днем -1 и 90 -минутное сканирование ПЭТ, начиная с примерно 1 часа после дозы
|
|
|
Фармакокинетика: AUC0-T
Временное ограничение: Предыдущие и множественные моменты времени до 24 часов после доза
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до последней измеримой концентрации ITI-333
|
Предыдущие и множественные моменты времени до 24 часов после доза
|
|
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: Предыдущие и множественные моменты времени до 24 часов после доза
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
Предыдущие и множественные моменты времени до 24 часов после доза
|
|
Фармакокинетика: Tmax
Временное ограничение: Предыдущие и множественные моменты времени до 24 часов после доза
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
Предыдущие и множественные моменты времени до 24 часов после доза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
|
до 30 дней после последней дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
Изменение интервала QT на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-333-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .