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膵臓癌手術のためのERASプロトコルによるリドカイン注入:痛みと患者の免疫への影響。 (ERAS)

2024年8月19日 更新者:Alexandria University

膵臓癌手術のための強化された回復プログラムを伴うリドカイン注入:痛みと患者の免疫への影響

現在、全世界が、患者の生活の質を高め、腫瘍の再発を防ぐ戦略を実行するように指示されています。

膵臓手術後の強化された回復 (ERAPS) プログラムは、外科的外傷、周術期の生理学的ストレス、臓器機能障害、臨床的損傷を軽減するために周術期医療を標準化および最適化するように設計されたエビデンスに基づいたプロトコルであるため、生活の質を改善することが判明しました。合併症、入院期間、医療費、および患者の満足度の向上。

リドカイン;それはアミド局所麻酔薬です。最近、腹部癌手術の周術期静脈内注入としての使用は、術後の痛み、オピオイド消費、吐き気と嘔吐を大幅に軽減するため、有望です。 また、胃腸機能の回復を促進し、術後の入院期間を短縮します。 さらに、特にリドカインは、膵臓癌細胞と腫瘍微小環境に直接的および間接的に作用する可能性があります。

研究者らは、ERAPSプロトコルと組み合わせたIVリドカイン注入は、癌の膵臓手術後の術後転帰を改善する可能性があることを示唆しています.

調査の概要

詳細な説明

現在、全世界が患者の生活の質を高め、腫瘍の再発を防ぐ戦略を実施するように指示されています。外科的外傷、周術期の生理学的ストレス、臓器機能不全、臨床合併症の軽減、入院期間、医療費を削減し、患者の満足度を高めるために、周術期医療を標準化および最適化する。

ERAPS は 2012 年に膵臓手術に適用され、その時から 27 の開発された ERAPS 項目が評価され、そのうちの 5 項目が最高レベルの証拠を得ました。重度の体重減少(15%)の患者向け。 ERAS 協会は、コンプライアンスと結果を改善し、現在の更新された推奨事項の利点を確認するためのさらなる研究を奨励しています。

主要な腹部手術の麻酔管理に多くの薬物が使用されており、その中にはリドカインが含まれていました。これは、局所および神経軸ブロックに一般的に使用されるアミド局所麻酔薬です。 最近、腹部癌手術の周術期静脈内注入としての使用は、術後の痛み、オピオイド消費、吐き気と嘔吐を大幅に軽減するため、有望です。 また、胃腸機能の回復を促進し、術後の入院期間を短縮します。

さらに、特にリドカインは、膵臓癌細胞と腫瘍微小環境に直接的および間接的に作用する可能性があります。 腫瘍レベルでは、リドカインは Src リン酸化を阻害し、接着分子の発現を低下させることにより、癌細胞のアポトーシスを誘導することができます。 腫瘍の微小環境では、リドカインは、がん細胞を直接攻撃する役割を担うナチュラル キラー細胞などの免疫細胞の活性を高めることができます。 さらに、術後のオピオイド消費に対するリドカインの影響は、オピオイド関連の癌の進行を減少させる別の要因である可能性があります。

ナチュラル キラー (NK) 細胞は、がんに対する自然免疫応答において極めて重要な役割を果たす、分化群 3 (CD3-) - 分化群 56 (CD56+) リンパ球です。 それらの主な目的は、ウイルス感染細胞および転移細胞の同定と根絶です。 NK細胞の活性低下は、がん再発の素因となります。 自然免疫機能の維持と直接的な抗炎症効果は、局所麻酔薬と局所技術の保護効果の原因である可能性があります。

異なる濃度の局所麻酔薬は、NK 細胞毒性に異なる影響を与えるようです。 高濃度のリドカインは NK 細胞の細胞毒性を抑制します。まだ臨床的に適切な濃度は、溶解顆粒の放出を介して NK 細胞の in vitro 機能を強化します。 したがって、リドカインは主に抗がん効果があるように思われるため、研究者らは、リドカインの静脈内注入とERAPSプロトコルの組み合わせにより、がんの膵臓手術後の術後転帰が改善される可能性があることを示唆しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 30~70歳
  2. 両方のセックス。
  3. アメリカ麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス II。
  4. 切除可能な膵臓腫瘍。

除外基準:

  1. リドカインに対する過敏症の既往歴のある患者、
  2. 糖尿病患者。
  3. 体重減少 > 15%。
  4. -オピオイド耐性患者または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている患者 手術または抗不整脈薬から1週間以内。
  5. 認知機能障害。
  6. -手術前の抗腫瘍治療または化学療法の既往
  7. -神経軸麻酔の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鞭打ち手術を受ける患者への術中リドカインの注入
リドカイン 1.5mg/kg をボーラスとして注入し、その後手術により 2mg/kg/hr を注入
ボーラスとしてのリドカイン注入 1.5mg/kg、その後 2mg/kg/hr
実験的:同量のリドカインの生理食塩水注入
ボーラスおよび注入として注入される同量の生理食塩水
リドカインと同量の生理食塩水注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後侵害受容性疼痛評価。
時間枠:術後24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後の痛みの評価。VAS は 10 cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答への影響
時間枠:術前と術後5日
ナチュラルキラー細胞の分離は術前と術後5日で行われます
術前と術後5日
腫瘍再発に対する効果
時間枠:術前と術後5日
細胞傷害性リンパ球アッセイは、術前および術後5日目に測定されます
術前と術後5日
術中の総輸液必要量。
時間枠:術中10分ごと
術中の総輸液必要量 (リットル) と輸液反応性を 10 分ごとに脈波変動指数 (PVI) で評価し、値を 13 % 未満に保ちます。
術中10分ごと
胃腸の回復。
時間枠:術後5日まで
胃腸運動の増強に対するリドカインの効果、腸音の回復までの時間(時間単位)、最初の放屁までの時間、および最初の排便までの時間(時間単位)が記録されます。
術後5日まで
最初の歩行までの時間
時間枠:術後5日まで
痛みに対するリドカインと硬膜外鎮痛の効果
術後5日まで
総鎮痛消費量
時間枠:術後5日まで
鎮痛要件に対するリドカインの効果
術後5日まで
入院日数
時間枠:術後5日まで
ERASに対するリドカインの効果と入院日数は、入院時間の開始を含め、両方のグループで記録されます
術後5日まで
血行動態への影響
時間枠:術中および術後5日
リドカインが心拍数/分に及ぼす影響
術中および術後5日
血行動態への影響
時間枠:術中および術後5日
mmHg での血圧に対するリドカインの効果
術中および術後5日
周術期合併症
時間枠:術中および術後5日まで
周術期および術後の合併症の記録 悪心および嘔吐、創傷感染、尿路感染、深部静脈血栓症および血腫を両群で記録する。
術中および術後5日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (実際)

2024年1月17日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験を通じて

IPD 共有時間枠

6ヶ月~1年

IPD 共有アクセス基準

リドカイン ERAS 鞭打ち手術患者の免疫

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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