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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05470166
Infusion de lidocaïne avec protocole ERAS pour la chirurgie du cancer du pancréas : effet sur la douleur et l'immunité du patient. (ERAS)
Infusion de lidocaïne avec programme de récupération améliorée pour la chirurgie du cancer du pancréas : effet sur la douleur et l'immunité du patient
Le monde entier est désormais dirigé vers la mise en œuvre de stratégies qui améliorent la qualité de vie du patient et préviennent la récidive de la tumeur.
Il a été constaté que le programme de récupération améliorée après chirurgie pancréatique (ERAPS) améliore la qualité de vie car il s'agit d'un protocole fondé sur des données probantes conçu pour normaliser et optimiser les soins médicaux périopératoires afin de réduire les traumatismes chirurgicaux, le stress physiologique périopératoire, le dysfonctionnement des organes, la réduction des complications, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de santé ainsi que l'augmentation de la satisfaction des patients.
lidocaïne; c'est un anesthésique local amide Récemment, son utilisation en perfusion intraveineuse périopératoire pour les chirurgies du cancer de l'abdomen est encourageante, car elle réduit considérablement la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les nausées et vomissements. il favorise également la récupération de la fonction gastro-intestinale et raccourcit le séjour postopératoire à l'hôpital. De plus, la lidocaïne en particulier peut agir directement et indirectement sur les cellules cancéreuses pancréatiques et le microenvironnement tumoral.
Les chercheurs suggèrent que la perfusion IV de lidocaïne en combinaison avec le protocole ERAPS pourrait permettre d'obtenir de meilleurs résultats postopératoires après une chirurgie pancréatique pour un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le monde entier est maintenant dirigé vers la mise en œuvre de stratégies qui améliorent la qualité de vie du patient et préviennent la rechute de la tumeur, de sorte que le programme de récupération améliorée après chirurgie pancréatique (ERAPS) s'est avéré améliorer la qualité de vie car il s'agit d'un protocole fondé sur des preuves conçu pour standardiser et optimiser les soins médicaux périopératoires afin de réduire les traumatismes chirurgicaux, le stress physiologique périopératoire, le dysfonctionnement des organes, la réduction des complications cliniques, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de santé ainsi que l'augmentation de la satisfaction des patients.
ERAPS a été appliqué pour la chirurgie pancréatique en 2012, depuis lors, 27 éléments ERAPS développés ont été évalués, 5 d'entre eux ont obtenu le niveau de preuve le plus élevé parmi ceux-ci (évitement de l'hypothermie, utilisation de cathéters de plaie pour l'analgésie continue, antimicrobiens, protocoles de thromboprophylaxie et interventions nutritionnelles préopératoires pour les patients ayant une perte de poids sévère (15 %). La société ERAS encourage d'autres recherches pour améliorer la conformité et les résultats et pour confirmer l'avantage des recommandations actuelles mises à jour.
De nombreux médicaments ont été utilisés dans la gestion anesthésique des chirurgies abdominales majeures et dont la lidocaïne ; c'est un anesthésique local amide couramment utilisé pour les blocs régionaux et neuraxiaux. Récemment, son utilisation en perfusion intraveineuse périopératoire pour les chirurgies du cancer de l'abdomen est encourageante, car elle réduit considérablement la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les nausées et vomissements. il favorise également la récupération de la fonction gastro-intestinale et raccourcit le séjour postopératoire à l'hôpital.
De plus, la lidocaïne en particulier peut agir directement et indirectement sur les cellules cancéreuses pancréatiques et le microenvironnement tumoral. Au niveau tumoral, la lidocaïne peut induire l'apoptose des cellules cancéreuses en inhibant la phosphorylation de Src et en réduisant l'expression des molécules d'adhésion. Dans le microenvironnement tumoral, la lidocaïne peut renforcer l'activité des cellules immunitaires telles que les cellules tueuses naturelles, qui sont responsables de l'attaque directe des cellules cancéreuses. De plus, l'impact de la lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes pourrait être un autre facteur qui réduit la progression du cancer associé aux opioïdes.
Les cellules tueuses naturelles (NK) sont des lymphocytes du cluster de différenciation 3 (CD3-) -cluster de différenciation 56 (CD56+) jouant un rôle central dans la réponse immunitaire innée contre le cancer. Leur objectif principal est l'identification et l'éradication des cellules infectées par le virus et des cellules métastatiques. La diminution de l'activité des cellules NK est un facteur prédisposant à la récidive du cancer. La préservation de la fonction immunitaire innée et les effets anti-inflammatoires directs peuvent être à l'origine des effets protecteurs des anesthésiques locaux et des techniques régionales.
Différentes concentrations d'anesthésiques locaux semblent avoir des effets différents sur la cytotoxicité des NK. Des concentrations élevées de lidocaïne suppriment la cytotoxicité des cellules NK ; pourtant, des concentrations cliniquement pertinentes améliorent la fonction in vitro des cellules NK via la libération de granules lytiques. Par conséquent, la lidocaïne semble avoir principalement des effets anticancéreux. Les chercheurs suggèrent donc que la perfusion IV de lidocaïne en combinaison avec le protocole ERAPS pourrait permettre d'obtenir de meilleurs résultats postopératoires après une chirurgie pancréatique pour un cancer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa ghoneim, master
- Numéro de téléphone: 01207305773
- E-mail: alaa.aghoneim@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
-
Contact:
- sahar elkaradawy, professor
- Numéro de téléphone: 01067940614
- E-mail: saharelkaradawy@yahoo.com
-
Contact:
- emad eldin arida, professor
- Numéro de téléphone: 01223129135
- E-mail: aridae@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- ashraf arafart, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-70 ans
- Les deux sexes.
- Classe d'état physique II de la société américaine d'anesthésiologie (ASA).
- Tumeurs pancréatiques résécables.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de sensibilité à la lidocaïne,
- Patients diabétiques.
- Perte de poids corporel > 15 %.
- Patient tolérant aux opioïdes ou patient recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine suivant la chirurgie ou des antiarythmiques.
- Dysfonctionnement cognitif.
- Tout antécédent de traitements antitumoraux ou de chimiothérapie avant la chirurgie
- Toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: perfusion peropératoire de lidocaïne à des patients subissant une chirurgie de Whipple
lidocaïne 1,5 mg/kg perfusée en bolus, puis 2 mg/kg/h tout au long de l'opération
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perfusion de lidocaïne en bolus 1,5 mg/kg puis 2 mg/kg/h
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Expérimental: perfusion saline du même volume de lidocaïne
même quantité de solution saline normale perfusée en bolus et en perfusion
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perfusion saline même volume que la lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur nociceptive postopératoire.
Délai: 24h postopératoire
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évaluation de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi intense que possible).
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet sur la réponse immunitaire
Délai: préopératoire et 5 jours postopératoire
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L'isolement des cellules tueuses naturelles sera effectué en préopératoire et 5 jours après l'opération
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préopératoire et 5 jours postopératoire
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Effet sur la récidive tumorale
Délai: préopératoire et 5 jours postopératoire
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le dosage des lymphocytes cytotoxiques sera mesuré en préopératoire et 5 jours postopératoire
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préopératoire et 5 jours postopératoire
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Besoins totaux en fluides peropératoires.
Délai: peropératoire toutes les 10 minutes
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Besoins totaux en fluides peropératoires en litres et réactivité liquidienne évaluée par l'indice de variabilité de la pleth (PVI) toutes les 10 minutes pour maintenir la valeur < 13 %.
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peropératoire toutes les 10 minutes
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Récupération gastro-intestinale.
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
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L'effet de la lidocaïne sur l'amélioration de la motilité gastro-intestinale sera enregistré.
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jusqu'à 5 jours après l'opération
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Délai de la première marche
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
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effet de la lidocaïne et de l'analgésie péridurale sur la douleur
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jusqu'à 5 jours après l'opération
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
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effet de la lidocaïne sur les besoins analgésiques
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jusqu'à 5 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
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l'effet de la lidocaïne sur l'ERAS et la durée du séjour à l'hôpital en jours seront enregistrés dans les deux groupes, y compris le début du temps d'hospitalisation
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jusqu'à 5 jours après l'opération
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Effet sur l'hémodynamique
Délai: peropératoire et 5 jours postopératoire
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effet de la lidocaïne sur la fréquence cardiaque en battements par minute
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peropératoire et 5 jours postopératoire
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Effet sur l'hémodynamique
Délai: peropératoire et 5 jours postopératoire
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effet de la lidocaïne sur la tension artérielle en mmHg
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peropératoire et 5 jours postopératoire
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Complications périopératoires
Délai: peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
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enregistrement de toutes les complications périopératoires et postopératoires Nausées et vomissements, infection de la plaie, infection des voies urinaires, thrombose veineuse profonde et hématome seront enregistrés dans les deux groupes.
|
peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- lidocaine ERAS whipple
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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