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Infusion de lidocaïne avec protocole ERAS pour la chirurgie du cancer du pancréas : effet sur la douleur et l'immunité du patient. (ERAS)

21 juillet 2022 mis à jour par: Alexandria University

Infusion de lidocaïne avec programme de récupération améliorée pour la chirurgie du cancer du pancréas : effet sur la douleur et l'immunité du patient

Le monde entier est désormais dirigé vers la mise en œuvre de stratégies qui améliorent la qualité de vie du patient et préviennent la récidive de la tumeur.

Il a été constaté que le programme de récupération améliorée après chirurgie pancréatique (ERAPS) améliore la qualité de vie car il s'agit d'un protocole fondé sur des données probantes conçu pour normaliser et optimiser les soins médicaux périopératoires afin de réduire les traumatismes chirurgicaux, le stress physiologique périopératoire, le dysfonctionnement des organes, la réduction des complications, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de santé ainsi que l'augmentation de la satisfaction des patients.

lidocaïne; c'est un anesthésique local amide Récemment, son utilisation en perfusion intraveineuse périopératoire pour les chirurgies du cancer de l'abdomen est encourageante, car elle réduit considérablement la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les nausées et vomissements. il favorise également la récupération de la fonction gastro-intestinale et raccourcit le séjour postopératoire à l'hôpital. De plus, la lidocaïne en particulier peut agir directement et indirectement sur les cellules cancéreuses pancréatiques et le microenvironnement tumoral.

Les chercheurs suggèrent que la perfusion IV de lidocaïne en combinaison avec le protocole ERAPS pourrait permettre d'obtenir de meilleurs résultats postopératoires après une chirurgie pancréatique pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le monde entier est maintenant dirigé vers la mise en œuvre de stratégies qui améliorent la qualité de vie du patient et préviennent la rechute de la tumeur, de sorte que le programme de récupération améliorée après chirurgie pancréatique (ERAPS) s'est avéré améliorer la qualité de vie car il s'agit d'un protocole fondé sur des preuves conçu pour standardiser et optimiser les soins médicaux périopératoires afin de réduire les traumatismes chirurgicaux, le stress physiologique périopératoire, le dysfonctionnement des organes, la réduction des complications cliniques, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de santé ainsi que l'augmentation de la satisfaction des patients.

ERAPS a été appliqué pour la chirurgie pancréatique en 2012, depuis lors, 27 éléments ERAPS développés ont été évalués, 5 d'entre eux ont obtenu le niveau de preuve le plus élevé parmi ceux-ci (évitement de l'hypothermie, utilisation de cathéters de plaie pour l'analgésie continue, antimicrobiens, protocoles de thromboprophylaxie et interventions nutritionnelles préopératoires pour les patients ayant une perte de poids sévère (15 %). La société ERAS encourage d'autres recherches pour améliorer la conformité et les résultats et pour confirmer l'avantage des recommandations actuelles mises à jour.

De nombreux médicaments ont été utilisés dans la gestion anesthésique des chirurgies abdominales majeures et dont la lidocaïne ; c'est un anesthésique local amide couramment utilisé pour les blocs régionaux et neuraxiaux. Récemment, son utilisation en perfusion intraveineuse périopératoire pour les chirurgies du cancer de l'abdomen est encourageante, car elle réduit considérablement la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les nausées et vomissements. il favorise également la récupération de la fonction gastro-intestinale et raccourcit le séjour postopératoire à l'hôpital.

De plus, la lidocaïne en particulier peut agir directement et indirectement sur les cellules cancéreuses pancréatiques et le microenvironnement tumoral. Au niveau tumoral, la lidocaïne peut induire l'apoptose des cellules cancéreuses en inhibant la phosphorylation de Src et en réduisant l'expression des molécules d'adhésion. Dans le microenvironnement tumoral, la lidocaïne peut renforcer l'activité des cellules immunitaires telles que les cellules tueuses naturelles, qui sont responsables de l'attaque directe des cellules cancéreuses. De plus, l'impact de la lidocaïne sur la consommation postopératoire d'opioïdes pourrait être un autre facteur qui réduit la progression du cancer associé aux opioïdes.

Les cellules tueuses naturelles (NK) sont des lymphocytes du cluster de différenciation 3 (CD3-) -cluster de différenciation 56 (CD56+) jouant un rôle central dans la réponse immunitaire innée contre le cancer. Leur objectif principal est l'identification et l'éradication des cellules infectées par le virus et des cellules métastatiques. La diminution de l'activité des cellules NK est un facteur prédisposant à la récidive du cancer. La préservation de la fonction immunitaire innée et les effets anti-inflammatoires directs peuvent être à l'origine des effets protecteurs des anesthésiques locaux et des techniques régionales.

Différentes concentrations d'anesthésiques locaux semblent avoir des effets différents sur la cytotoxicité des NK. Des concentrations élevées de lidocaïne suppriment la cytotoxicité des cellules NK ; pourtant, des concentrations cliniquement pertinentes améliorent la fonction in vitro des cellules NK via la libération de granules lytiques. Par conséquent, la lidocaïne semble avoir principalement des effets anticancéreux. Les chercheurs suggèrent donc que la perfusion IV de lidocaïne en combinaison avec le protocole ERAPS pourrait permettre d'obtenir de meilleurs résultats postopératoires après une chirurgie pancréatique pour un cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Alexandria University
        • Contact:
        • Contact:
          • emad eldin arida, professor
          • Numéro de téléphone: 01223129135
          • E-mail: aridae@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • ashraf arafart, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 30-70 ans
  2. Les deux sexes.
  3. Classe d'état physique II de la société américaine d'anesthésiologie (ASA).
  4. Tumeurs pancréatiques résécables.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de sensibilité à la lidocaïne,
  2. Patients diabétiques.
  3. Perte de poids corporel > 15 %.
  4. Patient tolérant aux opioïdes ou patient recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine suivant la chirurgie ou des antiarythmiques.
  5. Dysfonctionnement cognitif.
  6. Tout antécédent de traitements antitumoraux ou de chimiothérapie avant la chirurgie
  7. Toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: perfusion peropératoire de lidocaïne à des patients subissant une chirurgie de Whipple
lidocaïne 1,5 mg/kg perfusée en bolus, puis 2 mg/kg/h tout au long de l'opération
perfusion de lidocaïne en bolus 1,5 mg/kg puis 2 mg/kg/h
Expérimental: perfusion saline du même volume de lidocaïne
même quantité de solution saline normale perfusée en bolus et en perfusion
perfusion saline même volume que la lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur nociceptive postopératoire.
Délai: 24h postopératoire
évaluation de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi intense que possible).
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la réponse immunitaire
Délai: préopératoire et 5 jours postopératoire
L'isolement des cellules tueuses naturelles sera effectué en préopératoire et 5 jours après l'opération
préopératoire et 5 jours postopératoire
Effet sur la récidive tumorale
Délai: préopératoire et 5 jours postopératoire
le dosage des lymphocytes cytotoxiques sera mesuré en préopératoire et 5 jours postopératoire
préopératoire et 5 jours postopératoire
Besoins totaux en fluides peropératoires.
Délai: peropératoire toutes les 10 minutes
Besoins totaux en fluides peropératoires en litres et réactivité liquidienne évaluée par l'indice de variabilité de la pleth (PVI) toutes les 10 minutes pour maintenir la valeur < 13 %.
peropératoire toutes les 10 minutes
Récupération gastro-intestinale.
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
L'effet de la lidocaïne sur l'amélioration de la motilité gastro-intestinale sera enregistré.
jusqu'à 5 jours après l'opération
Délai de la première marche
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
effet de la lidocaïne et de l'analgésie péridurale sur la douleur
jusqu'à 5 jours après l'opération
Consommation totale d'analgésiques
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
effet de la lidocaïne sur les besoins analgésiques
jusqu'à 5 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
l'effet de la lidocaïne sur l'ERAS et la durée du séjour à l'hôpital en jours seront enregistrés dans les deux groupes, y compris le début du temps d'hospitalisation
jusqu'à 5 jours après l'opération
Effet sur l'hémodynamique
Délai: peropératoire et 5 jours postopératoire
effet de la lidocaïne sur la fréquence cardiaque en battements par minute
peropératoire et 5 jours postopératoire
Effet sur l'hémodynamique
Délai: peropératoire et 5 jours postopératoire
effet de la lidocaïne sur la tension artérielle en mmHg
peropératoire et 5 jours postopératoire
Complications périopératoires
Délai: peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires
enregistrement de toutes les complications périopératoires et postopératoires Nausées et vomissements, infection de la plaie, infection des voies urinaires, thrombose veineuse profonde et hématome seront enregistrés dans les deux groupes.
peropératoire et jusqu'à 5 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

grâce à des essais cliniques

Délai de partage IPD

6 mois jusqu'à 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Lidocaïne ERAS Whipple chirurgie immunité des patients

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lidocaïne IV

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