- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05470166
Infuzja lidokainy z protokołem ERAS w chirurgii raka trzustki: wpływ na ból i odporność pacjenta. (ERAS)
Wlew lidokainy ze wzmocnionym programem rekonwalescencji po operacji raka trzustki: wpływ na ból i odporność pacjenta
Cały świat jest teraz skierowany na wdrażanie strategii poprawiających jakość życia pacjentów i zapobiegających nawrotom nowotworu.
Stwierdzono, że program wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji trzustki (ERAPS) poprawia jakość życia, ponieważ jest opartym na dowodach protokołem zaprojektowanym w celu standaryzacji i optymalizacji okołooperacyjnej opieki medycznej w celu zmniejszenia urazów chirurgicznych, okołooperacyjnego stresu fizjologicznego, dysfunkcji narządów, zmniejszenia objawów klinicznych powikłań, długości pobytu w szpitalu i kosztów zdrowotnych wraz ze wzrostem satysfakcji pacjentów.
lidokaina; jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym Ostatnio zachęcające jest jego stosowanie jako dożylny wlew okołooperacyjny przy operacjach raka jamy brzusznej, ponieważ znacznie zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie opioidów oraz nudności i wymioty. wspomaga również powrót funkcji przewodu pokarmowego i skraca pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Ponadto lidokaina w szczególności może działać bezpośrednio i pośrednio na komórki raka trzustki i mikrośrodowisko guza.
Badacze sugerują, że dożylny wlew lidokainy w połączeniu z protokołem ERAPS może zapewnić lepsze wyniki pooperacyjne po operacji raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cały świat jest teraz ukierunkowany na wdrażanie strategii, które poprawiają jakość życia pacjentów i zapobiegają nawrotom nowotworu, dlatego też stwierdzono, że program poprawy jakości życia po operacji trzustki (ERAPS) poprawia jakość życia, ponieważ jest opartym na dowodach protokołem zaprojektowanym w celu standaryzować i optymalizować okołooperacyjną opiekę medyczną w celu zmniejszenia urazu chirurgicznego, okołooperacyjnego stresu fizjologicznego, dysfunkcji narządów, zmniejszenia powikłań klinicznych, długości pobytu w szpitalu i kosztów zdrowotnych wraz ze wzrostem satysfakcji pacjentów.
ERAPS został zastosowany w chirurgii trzustki w 2012 roku, od tego czasu oceniono 27 opracowanych pozycji ERAPS, z których 5 uzyskało najwyższy poziom wiarygodności, wśród których znajdują się (unikanie hipotermii, stosowanie cewników rannych w celu ciągłego znieczulenia, protokoły przeciwdrobnoustrojowe, profilaktyka przeciwzakrzepowa i przedoperacyjne interwencje żywieniowe) u pacjentów ze znaczną utratą masy ciała (15%). Społeczeństwo ERAS zachęca do dalszych badań w celu poprawy zgodności i wyników oraz potwierdzenia korzyści płynących z aktualnych zaktualizowanych zaleceń.
Wiele leków stosowano w anestezjologii podczas dużych operacji brzusznych, wśród których jest lidokaina; jest to amidowy środek miejscowo znieczulający, powszechnie stosowany w blokadach regionalnych i nerwowo-osiowych. Ostatnio zachęcające jest jego zastosowanie jako dożylny wlew okołooperacyjny w operacjach raka jamy brzusznej, ponieważ znacznie zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie opioidów oraz nudności i wymioty. wspomaga również powrót funkcji przewodu pokarmowego i skraca pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
Ponadto lidokaina w szczególności może działać bezpośrednio i pośrednio na komórki raka trzustki i mikrośrodowisko guza. Na poziomie guza lidokaina może indukować apoptozę w komórkach nowotworowych poprzez hamowanie fosforylacji Src i zmniejszanie ekspresji cząsteczek adhezyjnych. W mikrośrodowisku guza lidokaina może zwiększać aktywność komórek odpornościowych, takich jak komórki NK, które są odpowiedzialne za bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych. Ponadto wpływ lidokainy na pooperacyjne spożycie opioidów może być kolejnym czynnikiem zmniejszającym progresję raka związaną z opioidami.
Komórki NK (ang. natural killers) to skupisko limfocytów o zróżnicowaniu 3 (CD3-) - skupisko limfocytów o zróżnicowaniu 56 (CD56+) odgrywających kluczową rolę we wrodzonej odpowiedzi immunologicznej przeciwko rakowi. Ich głównym celem jest identyfikacja i eradykacja komórek zakażonych wirusem oraz komórek przerzutowych. Zmniejszona aktywność komórek NK jest czynnikiem predysponującym do nawrotu choroby nowotworowej. Zachowanie funkcji odporności wrodzonej oraz bezpośrednie działanie przeciwzapalne może być przyczyną ochronnego działania środków miejscowo znieczulających i technik regionalnych.
Wydaje się, że różne stężenia środków miejscowo znieczulających mają różny wpływ na cytotoksyczność NK. Wysokie stężenia lidokainy hamują cytotoksyczność komórek NK; jednak klinicznie istotne stężenia wzmacniają funkcję komórek NK in vitro poprzez uwalnianie granulek litycznych. W związku z tym wydaje się, że lidokaina ma głównie działanie przeciwnowotworowe. Badacze sugerują więc, że dożylna infuzja lidokainy w połączeniu z protokołem ERAPS może zapewnić lepsze wyniki pooperacyjne po operacji raka trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-70 lat
- Obie płcie.
- Stan fizyczny II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Resekcyjne guzy trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na lidokainę,
- Pacjenci z cukrzycą.
- Utrata masy ciała > 15%.
- Pacjent tolerujący opioidy lub pacjent otrzymujący niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia od operacji lub leki przeciwarytmiczne.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Jakakolwiek historia leczenia przeciwnowotworowego lub chemioterapii przed operacją
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wlew śródoperacyjnej lidokainy pacjentom poddawanym operacji whipple'a
lidokaina 1,5 mg/kg we wlewie jako bolus, następnie 2 mg/kg/godz. przez całą operację
|
wlew lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, a następnie 2 mg/kg/godz
|
|
Eksperymentalny: wlew soli fizjologicznej z taką samą objętością lidokainy
taką samą ilość soli fizjologicznej, jak w bolusie i infuzji
|
wlew soli fizjologicznej o takiej samej objętości jak lidokaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ocena bólu nocyceptywnego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: przed operacją i 5 dni po operacji
|
Izolacja komórek NK zostanie przeprowadzona przed operacją i 5 dni po operacji
|
przed operacją i 5 dni po operacji
|
|
Wpływ na nawrót guza
Ramy czasowe: przed operacją i 5 dni po operacji
|
test limfocytów cytotoksycznych zostanie zmierzony przed operacją i 5 dni po operacji
|
przed operacją i 5 dni po operacji
|
|
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na płyny.
Ramy czasowe: śródoperacyjne co 10 minut
|
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na płyny w litrach i reaktywność na płyny oceniane za pomocą wskaźnika zmienności pleth (PVI) co 10 minut, aby utrzymać wartość < 13%.
|
śródoperacyjne co 10 minut
|
|
Odzyskiwanie żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
|
wpływ lidokainy na poprawę motoryki żołądkowo-jelitowej, rejestrowany będzie czas do powrotu szmerów jelitowych w godzinach, pierwszy moment oddania gazów i czas do pierwszego wypróżnienia w godzinach.
|
do 5 dni po zabiegu
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
|
wpływ lidokainy i znieczulenia zewnątrzoponowego na ból
|
do 5 dni po zabiegu
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
|
wpływ lidokainy na wymagania przeciwbólowe
|
do 5 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
|
wpływ lidokainy na ERAS i czas pobytu w szpitalu w dniach zostanie odnotowany w obu grupach, w tym początek czasu hospitalizacji
|
do 5 dni po zabiegu
|
|
Wpływ na hemodynamikę
Ramy czasowe: śródoperacyjne i 5 dni pooperacyjne
|
wpływ lidokainy na częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
|
śródoperacyjne i 5 dni pooperacyjne
|
|
Wpływ na hemodynamikę
Ramy czasowe: śródoperacyjne i 5 dni pooperacyjne
|
wpływ lidokainy na ciśnienie krwi w mmHg
|
śródoperacyjne i 5 dni pooperacyjne
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i do 5 dni po operacji
|
zapis wszelkich powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych Nudności i wymioty, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, zakrzepica żył głębokich i krwiak zostaną odnotowane w obu grupach.
|
śródoperacyjnie i do 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- lidocaine ERAS whipple
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .