Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lidokainy z protokołem ERAS w chirurgii raka trzustki: wpływ na ból i odporność pacjenta. (ERAS)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Wlew lidokainy ze wzmocnionym programem rekonwalescencji po operacji raka trzustki: wpływ na ból i odporność pacjenta

Cały świat jest teraz skierowany na wdrażanie strategii poprawiających jakość życia pacjentów i zapobiegających nawrotom nowotworu.

Stwierdzono, że program wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji trzustki (ERAPS) poprawia jakość życia, ponieważ jest opartym na dowodach protokołem zaprojektowanym w celu standaryzacji i optymalizacji okołooperacyjnej opieki medycznej w celu zmniejszenia urazów chirurgicznych, okołooperacyjnego stresu fizjologicznego, dysfunkcji narządów, zmniejszenia objawów klinicznych powikłań, długości pobytu w szpitalu i kosztów zdrowotnych wraz ze wzrostem satysfakcji pacjentów.

lidokaina; jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym Ostatnio zachęcające jest jego stosowanie jako dożylny wlew okołooperacyjny przy operacjach raka jamy brzusznej, ponieważ znacznie zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie opioidów oraz nudności i wymioty. wspomaga również powrót funkcji przewodu pokarmowego i skraca pobyt w szpitalu pooperacyjnym. Ponadto lidokaina w szczególności może działać bezpośrednio i pośrednio na komórki raka trzustki i mikrośrodowisko guza.

Badacze sugerują, że dożylny wlew lidokainy w połączeniu z protokołem ERAPS może zapewnić lepsze wyniki pooperacyjne po operacji raka trzustki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cały świat jest teraz ukierunkowany na wdrażanie strategii, które poprawiają jakość życia pacjentów i zapobiegają nawrotom nowotworu, dlatego też stwierdzono, że program poprawy jakości życia po operacji trzustki (ERAPS) poprawia jakość życia, ponieważ jest opartym na dowodach protokołem zaprojektowanym w celu standaryzować i optymalizować okołooperacyjną opiekę medyczną w celu zmniejszenia urazu chirurgicznego, okołooperacyjnego stresu fizjologicznego, dysfunkcji narządów, zmniejszenia powikłań klinicznych, długości pobytu w szpitalu i kosztów zdrowotnych wraz ze wzrostem satysfakcji pacjentów.

ERAPS został zastosowany w chirurgii trzustki w 2012 roku, od tego czasu oceniono 27 opracowanych pozycji ERAPS, z których 5 uzyskało najwyższy poziom wiarygodności, wśród których znajdują się (unikanie hipotermii, stosowanie cewników rannych w celu ciągłego znieczulenia, protokoły przeciwdrobnoustrojowe, profilaktyka przeciwzakrzepowa i przedoperacyjne interwencje żywieniowe) u pacjentów ze znaczną utratą masy ciała (15%). Społeczeństwo ERAS zachęca do dalszych badań w celu poprawy zgodności i wyników oraz potwierdzenia korzyści płynących z aktualnych zaktualizowanych zaleceń.

Wiele leków stosowano w anestezjologii podczas dużych operacji brzusznych, wśród których jest lidokaina; jest to amidowy środek miejscowo znieczulający, powszechnie stosowany w blokadach regionalnych i nerwowo-osiowych. Ostatnio zachęcające jest jego zastosowanie jako dożylny wlew okołooperacyjny w operacjach raka jamy brzusznej, ponieważ znacznie zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie opioidów oraz nudności i wymioty. wspomaga również powrót funkcji przewodu pokarmowego i skraca pobyt w szpitalu pooperacyjnym.

Ponadto lidokaina w szczególności może działać bezpośrednio i pośrednio na komórki raka trzustki i mikrośrodowisko guza. Na poziomie guza lidokaina może indukować apoptozę w komórkach nowotworowych poprzez hamowanie fosforylacji Src i zmniejszanie ekspresji cząsteczek adhezyjnych. W mikrośrodowisku guza lidokaina może zwiększać aktywność komórek odpornościowych, takich jak komórki NK, które są odpowiedzialne za bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych. Ponadto wpływ lidokainy na pooperacyjne spożycie opioidów może być kolejnym czynnikiem zmniejszającym progresję raka związaną z opioidami.

Komórki NK (ang. natural killers) to skupisko limfocytów o zróżnicowaniu 3 (CD3-) - skupisko limfocytów o zróżnicowaniu 56 (CD56+) odgrywających kluczową rolę we wrodzonej odpowiedzi immunologicznej przeciwko rakowi. Ich głównym celem jest identyfikacja i eradykacja komórek zakażonych wirusem oraz komórek przerzutowych. Zmniejszona aktywność komórek NK jest czynnikiem predysponującym do nawrotu choroby nowotworowej. Zachowanie funkcji odporności wrodzonej oraz bezpośrednie działanie przeciwzapalne może być przyczyną ochronnego działania środków miejscowo znieczulających i technik regionalnych.

Wydaje się, że różne stężenia środków miejscowo znieczulających mają różny wpływ na cytotoksyczność NK. Wysokie stężenia lidokainy hamują cytotoksyczność komórek NK; jednak klinicznie istotne stężenia wzmacniają funkcję komórek NK in vitro poprzez uwalnianie granulek litycznych. W związku z tym wydaje się, że lidokaina ma głównie działanie przeciwnowotworowe. Badacze sugerują więc, że dożylna infuzja lidokainy w połączeniu z protokołem ERAPS może zapewnić lepsze wyniki pooperacyjne po operacji raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-70 lat
  2. Obie płcie.
  3. Stan fizyczny II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  4. Resekcyjne guzy trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią nadwrażliwości na lidokainę,
  2. Pacjenci z cukrzycą.
  3. Utrata masy ciała > 15%.
  4. Pacjent tolerujący opioidy lub pacjent otrzymujący niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia od operacji lub leki przeciwarytmiczne.
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych.
  6. Jakakolwiek historia leczenia przeciwnowotworowego lub chemioterapii przed operacją
  7. Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wlew śródoperacyjnej lidokainy pacjentom poddawanym operacji whipple'a
lidokaina 1,5 mg/kg we wlewie jako bolus, następnie 2 mg/kg/godz. przez całą operację
wlew lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, a następnie 2 mg/kg/godz
Eksperymentalny: wlew soli fizjologicznej z taką samą objętością lidokainy
taką samą ilość soli fizjologicznej, jak w bolusie i infuzji
wlew soli fizjologicznej o takiej samej objętości jak lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu nocyceptywnego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: przed operacją i 5 dni po operacji
Izolacja komórek NK zostanie przeprowadzona przed operacją i 5 dni po operacji
przed operacją i 5 dni po operacji
Wpływ na nawrót guza
Ramy czasowe: przed operacją i 5 dni po operacji
test limfocytów cytotoksycznych zostanie zmierzony przed operacją i 5 dni po operacji
przed operacją i 5 dni po operacji
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na płyny.
Ramy czasowe: śródoperacyjne co 10 minut
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie na płyny w litrach i reaktywność na płyny oceniane za pomocą wskaźnika zmienności pleth (PVI) co 10 minut, aby utrzymać wartość < 13%.
śródoperacyjne co 10 minut
Odzyskiwanie żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
wpływ lidokainy na poprawę motoryki żołądkowo-jelitowej, rejestrowany będzie czas do powrotu szmerów jelitowych w godzinach, pierwszy moment oddania gazów i czas do pierwszego wypróżnienia w godzinach.
do 5 dni po zabiegu
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
wpływ lidokainy i znieczulenia zewnątrzoponowego na ból
do 5 dni po zabiegu
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
wpływ lidokainy na wymagania przeciwbólowe
do 5 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
wpływ lidokainy na ERAS i czas pobytu w szpitalu w dniach zostanie odnotowany w obu grupach, w tym początek czasu hospitalizacji
do 5 dni po zabiegu
Wpływ na hemodynamikę
Ramy czasowe: śródoperacyjne i 5 dni pooperacyjne
wpływ lidokainy na częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
śródoperacyjne i 5 dni pooperacyjne
Wpływ na hemodynamikę
Ramy czasowe: śródoperacyjne i 5 dni pooperacyjne
wpływ lidokainy na ciśnienie krwi w mmHg
śródoperacyjne i 5 dni pooperacyjne
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i do 5 dni po operacji
zapis wszelkich powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych Nudności i wymioty, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, zakrzepica żył głębokich i krwiak zostaną odnotowane w obu grupach.
śródoperacyjnie i do 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

poprzez badania kliniczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy do 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odporność pacjenta na operację whipple'a z lidokainą ERAS

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj