- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470166
Lidokain-infusion med ERAS-protokol for bugspytkirtelkræftkirurgi: Effekt på smerter og patientimmunitet. (ERAS)
Lidokain-infusion med forbedret restitutionsprogram for bugspytkirtelkræftkirurgi: Effekt på smerte og patientimmunitet
Hele verden er nu rettet mod at implementere strategier, der forbedrer patientens livskvalitet og forhindrer tumortilbagefald.
Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) program viste sig at forbedre livskvaliteten, da det er en evidensbaseret protokol designet til at standardisere og optimere perioperativ medicinsk behandling for at reducere kirurgisk traume, perioperativt fysiologisk stress, organdysfunktion, reduktion af klinisk komplikationer, varigheden af hospitalsophold og sundhedsomkostningerne samt øget patienttilfredshed.
lidokain; det er et amid lokalbedøvelsesmiddel. For nylig er dets brug som intravenøs perioperativ infusion til abdominale canceroperationer opmuntrende, da det i væsentlig grad reducerer postoperative smerter, opioidforbrug og kvalme og opkastning. det fremmer også genopretning af mave-tarmfunktionen og forkorter det postoperative hospitalsophold. Derudover kan især lidocain virke direkte og indirekte på bugspytkirtelkræftceller og tumormikromiljøet.
Forskerne foreslår, at IV lidokain-infusion i kombination med ERAPS-protokollen kan opnå bedre postoperative resultater efter pancreaskirurgi for cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele verden er nu rettet mod at implementere strategier, der forbedrer patientens livskvalitet og forhindrer tumortilbagefald, så programmet Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) viste sig at forbedre livskvaliteten, da det er en evidensbaseret protokol designet til at standardisere og optimere den perioperative lægebehandling med henblik på at reducere kirurgiske traumer, perioperativt fysiologisk stress, organdysfunktion, reduktion af kliniske komplikationer, varigheden af hospitalsophold og sundhedsomkostningerne samt øget patienttilfredshed.
ERAPS blev anvendt til bugspytkirtelkirurgi i 2012, siden da 27 udviklede ERAPS-elementer blev evalueret, 5 af dem fik det højeste niveau af evidens, herunder (undgåelse af hypotermi, brug af sårkatetre til kontinuerlig analgesi, antimikrobielle, tromboprofylakse-protokoller og præoperative ernæringsinterventioner for patienter med alvorligt vægttab (15%). ERAS-samfundet tilskynder til yderligere forskning for at forbedre overholdelse og resultat og for at bekræfte fordelene ved de aktuelle opdaterede anbefalinger.
Mange lægemidler var blevet brugt til bedøvelsesbehandling af større abdominale operationer, og heraf lidokain; det er et amid lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til regionale og neuraksielle blokeringer. For nylig er dets brug som intravenøs perioperativ infusion til abdominale canceroperationer opmuntrende, da det signifikant reducerer postoperative smerter, opioidforbrug og kvalme og opkastning. det fremmer også genopretning af mave-tarmfunktionen og forkorter det postoperative hospitalsophold.
Derudover kan især lidocain virke direkte og indirekte på bugspytkirtelkræftceller og tumormikromiljøet. På tumorniveau kan lidocain inducere apoptose i cancerceller ved at hæmme Src-phosphorylering og reducere ekspressionen af adhæsionsmolekyler. I tumormikromiljøet kan lidokain øge aktiviteten af immunceller såsom naturlige dræberceller, som er ansvarlige for direkte at angribe kræftceller. Ydermere kan virkningen af lidokain på postoperativt opioidforbrug være en anden faktor, der reducerer den opioidassocierede cancerprogression.
Naturlige dræberceller (NK) er klynge af differentiering 3 (CD3-) -klynge af differentiering 56 (CD56+) lymfocytter, der spiller en central rolle i det medfødte immunrespons mod cancer. Deres hovedformål er identifikation og udryddelse af virusinficerede celler og metastatiske celler. Nedsat aktivitet af NK-celler er en disponerende faktor for kræfttilbagefald. Bevarelse af medfødt immunfunktion og de direkte antiinflammatoriske virkninger kan være årsagen til de beskyttende virkninger af lokalbedøvelsesmidler og regionale teknikker.
Forskellige koncentrationer af lokalbedøvelsesmidler ser ud til at have forskellige virkninger på NK-cytotoksicitet. Høje koncentrationer af lidocain undertrykker NK-cellers cytotoksicitet; dog forbedrer klinisk relevante koncentrationer NK-cellers in vitro-funktion via frigivelsen af lytiske granula. Derfor ser lidocain ud til at have overvejende anticancer-effekter. Så efterforskerne foreslår, at IV lidocain-infusion i kombination med ERAPS-protokollen kan opnå bedre postoperative resultater efter pancreaskirurgi for cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-70 år
- Både køn.
- American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status klasse II.
- Resektable bugspytkirteltumorer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med følsomhed over for lidokain,
- Diabetespatienter.
- Kropsvægttab > 15 %.
- Opioidtolerant patient eller patient, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge efter operationen eller antiarytmiske lægemidler.
- Kognitiv dysfunktion.
- Enhver historie med antitumorbehandlinger eller kemoterapi før operation
- Enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: infusion af intraoperativt lidokain til patienter, der gennemgår whipple-operation
lidokain 1,5 mg/kg infunderet som bolus, derefter 2 mg/kg/time gennem operationen
|
lidokain infusion som bolus 1,5 mg/kg derefter 2 mg/kg/time
|
|
Eksperimentel: saltvandsinfusion af samme volumen lidocain
samme mængde normalt saltvand infunderet som bolus og infusion
|
saltvandsinfusion samme volumen som lidocain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nociceptiv smertevurdering.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala (VAS), VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på immunrespons
Tidsramme: præoperativt og 5 dage postoperativt
|
Naturlig dræbercelleisolering vil blive udført præoperativt og 5 dage postoperativt
|
præoperativt og 5 dage postoperativt
|
|
Effekt på tumorgentagelse
Tidsramme: præoperativt og 5 dage postoperativt
|
cytotoksiske lymfocytanalyser vil blive målt præoperativt og 5 dage postoperativt
|
præoperativt og 5 dage postoperativt
|
|
Totalt intraoperativt væskebehov.
Tidsramme: intraoperativt hvert 10. minut
|
Samlet intraoperativt væskebehov i liter og væskerespons vurderet ved pleth variabilitetsindeks (PVI) hvert 10. minut for at holde værdien < 13 %.
|
intraoperativt hvert 10. minut
|
|
Gastrointestinal genopretning.
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
|
virkning af lidokain på at øge gastrointestinal motilitet, Tid til tilbagevenden af tarmlyde i timer, første gang til at passere flatus og tid til første afføring i timer vil blive registreret.
|
op til 5 dage efter operationen
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
|
virkning af lidokain og epidural analgesi på smerte
|
op til 5 dage efter operationen
|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
|
virkning af lidokain på smertestillende behov
|
op til 5 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
|
effekt af lidokain på ERAS og varighed af hospitalsophold i dage vil blive registreret i begge grupper inklusive starten af indlæggelsestiden
|
op til 5 dage efter operationen
|
|
Effekt på hæmodynamikken
Tidsramme: intraoperativt og 5 dage postoperativt
|
virkning af lidokain på hjertefrekvensen i slag i minuttet
|
intraoperativt og 5 dage postoperativt
|
|
Effekt på hæmodynamikken
Tidsramme: intraoperativt og 5 dage postoperativt
|
virkning af lidokain på blodtrykket i mmHg
|
intraoperativt og 5 dage postoperativt
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt og op til 5 dage postoperativt
|
registrering af eventuelle komplikationer perioperativt og postoperativt Kvalme og opkastninger, sårinfektion, urinvejsinfektion, dyb venetrombose og hæmatom vil blive registreret i begge grupper.
|
intraoperativt og op til 5 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- lidocaine ERAS whipple
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Lidokain IV
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAfsluttetSmerter, postoperativPakistan
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevenden | Ikke-småcellet lungekræft | OverlevelsesanalyseKina
-
Cairo UniversityRekrutteringKetamin | Koronararteriesygdom (CAD) | Fentanyl | Lidokain | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion | Koronar bypass transplantatkirurgi | InduktionsanæstesiEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAkut abdominal kirurgi | Opioidbesparende anæstesiEgypten
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu