Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-infusion med ERAS-protokol for bugspytkirtelkræftkirurgi: Effekt på smerter og patientimmunitet. (ERAS)

19. august 2024 opdateret af: Alexandria University

Lidokain-infusion med forbedret restitutionsprogram for bugspytkirtelkræftkirurgi: Effekt på smerte og patientimmunitet

Hele verden er nu rettet mod at implementere strategier, der forbedrer patientens livskvalitet og forhindrer tumortilbagefald.

Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) program viste sig at forbedre livskvaliteten, da det er en evidensbaseret protokol designet til at standardisere og optimere perioperativ medicinsk behandling for at reducere kirurgisk traume, perioperativt fysiologisk stress, organdysfunktion, reduktion af klinisk komplikationer, varigheden af ​​hospitalsophold og sundhedsomkostningerne samt øget patienttilfredshed.

lidokain; det er et amid lokalbedøvelsesmiddel. For nylig er dets brug som intravenøs perioperativ infusion til abdominale canceroperationer opmuntrende, da det i væsentlig grad reducerer postoperative smerter, opioidforbrug og kvalme og opkastning. det fremmer også genopretning af mave-tarmfunktionen og forkorter det postoperative hospitalsophold. Derudover kan især lidocain virke direkte og indirekte på bugspytkirtelkræftceller og tumormikromiljøet.

Forskerne foreslår, at IV lidokain-infusion i kombination med ERAPS-protokollen kan opnå bedre postoperative resultater efter pancreaskirurgi for cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hele verden er nu rettet mod at implementere strategier, der forbedrer patientens livskvalitet og forhindrer tumortilbagefald, så programmet Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) viste sig at forbedre livskvaliteten, da det er en evidensbaseret protokol designet til at standardisere og optimere den perioperative lægebehandling med henblik på at reducere kirurgiske traumer, perioperativt fysiologisk stress, organdysfunktion, reduktion af kliniske komplikationer, varigheden af ​​hospitalsophold og sundhedsomkostningerne samt øget patienttilfredshed.

ERAPS blev anvendt til bugspytkirtelkirurgi i 2012, siden da 27 udviklede ERAPS-elementer blev evalueret, 5 af dem fik det højeste niveau af evidens, herunder (undgåelse af hypotermi, brug af sårkatetre til kontinuerlig analgesi, antimikrobielle, tromboprofylakse-protokoller og præoperative ernæringsinterventioner for patienter med alvorligt vægttab (15%). ERAS-samfundet tilskynder til yderligere forskning for at forbedre overholdelse og resultat og for at bekræfte fordelene ved de aktuelle opdaterede anbefalinger.

Mange lægemidler var blevet brugt til bedøvelsesbehandling af større abdominale operationer, og heraf lidokain; det er et amid lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til regionale og neuraksielle blokeringer. For nylig er dets brug som intravenøs perioperativ infusion til abdominale canceroperationer opmuntrende, da det signifikant reducerer postoperative smerter, opioidforbrug og kvalme og opkastning. det fremmer også genopretning af mave-tarmfunktionen og forkorter det postoperative hospitalsophold.

Derudover kan især lidocain virke direkte og indirekte på bugspytkirtelkræftceller og tumormikromiljøet. På tumorniveau kan lidocain inducere apoptose i cancerceller ved at hæmme Src-phosphorylering og reducere ekspressionen af ​​adhæsionsmolekyler. I tumormikromiljøet kan lidokain øge aktiviteten af ​​immunceller såsom naturlige dræberceller, som er ansvarlige for direkte at angribe kræftceller. Ydermere kan virkningen af ​​lidokain på postoperativt opioidforbrug være en anden faktor, der reducerer den opioidassocierede cancerprogression.

Naturlige dræberceller (NK) er klynge af differentiering 3 (CD3-) -klynge af differentiering 56 (CD56+) lymfocytter, der spiller en central rolle i det medfødte immunrespons mod cancer. Deres hovedformål er identifikation og udryddelse af virusinficerede celler og metastatiske celler. Nedsat aktivitet af NK-celler er en disponerende faktor for kræfttilbagefald. Bevarelse af medfødt immunfunktion og de direkte antiinflammatoriske virkninger kan være årsagen til de beskyttende virkninger af lokalbedøvelsesmidler og regionale teknikker.

Forskellige koncentrationer af lokalbedøvelsesmidler ser ud til at have forskellige virkninger på NK-cytotoksicitet. Høje koncentrationer af lidocain undertrykker NK-cellers cytotoksicitet; dog forbedrer klinisk relevante koncentrationer NK-cellers in vitro-funktion via frigivelsen af ​​lytiske granula. Derfor ser lidocain ud til at have overvejende anticancer-effekter. Så efterforskerne foreslår, at IV lidocain-infusion i kombination med ERAPS-protokollen kan opnå bedre postoperative resultater efter pancreaskirurgi for cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-70 år
  2. Både køn.
  3. American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status klasse II.
  4. Resektable bugspytkirteltumorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anamnese med følsomhed over for lidokain,
  2. Diabetespatienter.
  3. Kropsvægttab > 15 %.
  4. Opioidtolerant patient eller patient, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge efter operationen eller antiarytmiske lægemidler.
  5. Kognitiv dysfunktion.
  6. Enhver historie med antitumorbehandlinger eller kemoterapi før operation
  7. Enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: infusion af intraoperativt lidokain til patienter, der gennemgår whipple-operation
lidokain 1,5 mg/kg infunderet som bolus, derefter 2 mg/kg/time gennem operationen
lidokain infusion som bolus 1,5 mg/kg derefter 2 mg/kg/time
Eksperimentel: saltvandsinfusion af samme volumen lidocain
samme mængde normalt saltvand infunderet som bolus og infusion
saltvandsinfusion samme volumen som lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ nociceptiv smertevurdering.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala (VAS), VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på immunrespons
Tidsramme: præoperativt og 5 dage postoperativt
Naturlig dræbercelleisolering vil blive udført præoperativt og 5 dage postoperativt
præoperativt og 5 dage postoperativt
Effekt på tumorgentagelse
Tidsramme: præoperativt og 5 dage postoperativt
cytotoksiske lymfocytanalyser vil blive målt præoperativt og 5 dage postoperativt
præoperativt og 5 dage postoperativt
Totalt intraoperativt væskebehov.
Tidsramme: intraoperativt hvert 10. minut
Samlet intraoperativt væskebehov i liter og væskerespons vurderet ved pleth variabilitetsindeks (PVI) hvert 10. minut for at holde værdien < 13 %.
intraoperativt hvert 10. minut
Gastrointestinal genopretning.
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
virkning af lidokain på at øge gastrointestinal motilitet, Tid til tilbagevenden af ​​tarmlyde i timer, første gang til at passere flatus og tid til første afføring i timer vil blive registreret.
op til 5 dage efter operationen
Tid til første ambulation
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
virkning af lidokain og epidural analgesi på smerte
op til 5 dage efter operationen
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
virkning af lidokain på smertestillende behov
op til 5 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
effekt af lidokain på ERAS og varighed af hospitalsophold i dage vil blive registreret i begge grupper inklusive starten af ​​indlæggelsestiden
op til 5 dage efter operationen
Effekt på hæmodynamikken
Tidsramme: intraoperativt og 5 dage postoperativt
virkning af lidokain på hjertefrekvensen i slag i minuttet
intraoperativt og 5 dage postoperativt
Effekt på hæmodynamikken
Tidsramme: intraoperativt og 5 dage postoperativt
virkning af lidokain på blodtrykket i mmHg
intraoperativt og 5 dage postoperativt
Perioperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt og op til 5 dage postoperativt
registrering af eventuelle komplikationer perioperativt og postoperativt Kvalme og opkastninger, sårinfektion, urinvejsinfektion, dyb venetrombose og hæmatom vil blive registreret i begge grupper.
intraoperativt og op til 5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

gennem kliniske forsøg

IPD-delingstidsramme

6 måneder op til 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Lidokain ERAS whipple kirurgi patientimmunitet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Lidokain IV

Abonner