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Infusione di lidocaina con protocollo ERAS per la chirurgia del cancro al pancreas: effetto sul dolore e sull'immunità del paziente. (ERAS)

21 luglio 2022 aggiornato da: Alexandria University

Infusione di lidocaina con programma di recupero potenziato per la chirurgia del cancro al pancreas: effetto sul dolore e sull'immunità del paziente

Il mondo intero è ora indirizzato ad attuare strategie che migliorino la qualità della vita del paziente e prevengano la recidiva del tumore.

È stato riscontrato che il programma Enhanced Recovery After Pancreatic Surgery (ERAPS) migliora la qualità della vita in quanto si tratta di un protocollo basato sull'evidenza progettato per standardizzare e ottimizzare l'assistenza medica perioperatoria al fine di ridurre il trauma chirurgico, lo stress fisiologico perioperatorio, la disfunzione d'organo, la riduzione della complicanze, durata della degenza ospedaliera e costi sanitari unitamente all'aumento della soddisfazione del paziente.

lidocaina; è un anestetico locale amidico Recentemente il suo utilizzo come infusione endovenosa perioperatoria per gli interventi chirurgici del cancro addominale è incoraggiante, in quanto riduce significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la nausea e il vomito. inoltre favorisce il recupero della funzione gastrointestinale e accorcia la degenza ospedaliera postoperatoria. Inoltre, la lidocaina in particolare può agire direttamente e indirettamente sulle cellule tumorali pancreatiche e sul microambiente tumorale.

I ricercatori suggeriscono che l'infusione di lidocaina IV in combinazione con il protocollo ERAPS può ottenere migliori risultati postoperatori dopo la chirurgia pancreatica per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il mondo intero ora è indirizzato a implementare strategie che migliorino la qualità della vita del paziente e prevengano la recidiva del tumore, quindi il programma Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) è risultato migliorare la qualità della vita in quanto è un protocollo basato sull'evidenza progettato per standardizzare e ottimizzare l'assistenza medica perioperatoria al fine di ridurre il trauma chirurgico, lo stress fisiologico perioperatorio, la disfunzione d'organo, la riduzione delle complicanze cliniche, la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari insieme all'aumento della soddisfazione del paziente.

ERAPS è stato applicato per la chirurgia pancreatica nel 2012, da allora sono stati valutati 27 articoli ERAPS sviluppati, 5 dei quali hanno ottenuto il più alto livello di evidenza tra cui (evitare l'ipotermia, uso di cateteri avvolti per l'analgesia continua, antimicrobici, protocolli di tromboprofilassi e interventi nutrizionali preoperatori per i pazienti con grave perdita di peso (15%). La società ERAS incoraggia ulteriori ricerche per migliorare la conformità e il risultato e per confermare il beneficio delle attuali raccomandazioni aggiornate.

Molti farmaci erano stati utilizzati nella gestione anestetica di importanti interventi chirurgici addominali e di cui è la lidocaina; è un anestetico locale amidico comunemente usato per i blocchi regionali e neuroassiali. Recentemente il suo utilizzo come infusione perioperatoria endovenosa per gli interventi chirurgici del cancro addominale è incoraggiante, in quanto riduce significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la nausea e il vomito. inoltre favorisce il recupero della funzione gastrointestinale e accorcia la degenza ospedaliera postoperatoria.

Inoltre, la lidocaina in particolare può agire direttamente e indirettamente sulle cellule tumorali pancreatiche e sul microambiente tumorale. A livello del tumore, la lidocaina può indurre l'apoptosi nelle cellule tumorali inibendo la fosforilazione di Src e riducendo l'espressione delle molecole di adesione. Nel microambiente tumorale, la lidocaina può potenziare l'attività delle cellule immunitarie come le cellule natural killer, che sono responsabili dell'attacco diretto alle cellule tumorali. Inoltre, l'impatto della lidocaina sul consumo post-operatorio di oppioidi potrebbe essere un altro fattore che riduce la progressione del cancro associata agli oppioidi.

Le cellule natural killer (NK) sono cluster di linfociti di differenziazione 3 (CD3-) -cluster di differenziazione 56 (CD56+) che svolgono un ruolo fondamentale nella risposta immunitaria innata contro il cancro. Il loro scopo principale è l'identificazione e l'eradicazione delle cellule infette da virus e delle cellule metastatiche. La ridotta attività delle cellule NK è un fattore predisponente alla recidiva del cancro. La conservazione della funzione immunitaria innata e gli effetti antinfiammatori diretti possono essere la causa degli effetti protettivi degli anestetici locali e delle tecniche regionali.

Diverse concentrazioni di anestetici locali sembrano avere effetti diversi sulla citotossicità NK. Alte concentrazioni di lidocaina sopprimono la citotossicità delle cellule NK; tuttavia concentrazioni clinicamente rilevanti migliorano la funzione in vitro delle cellule NK attraverso il rilascio di granuli litici. Quindi, la lidocaina sembra avere prevalentemente effetti antitumorali. Quindi i ricercatori suggeriscono che l'infusione di lidocaina IV in combinazione con il protocollo ERAPS può ottenere migliori risultati postoperatori dopo la chirurgia del pancreas per il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • emad eldin arida, professor
          • Numero di telefono: 01223129135
          • Email: aridae@yahoo.com
        • Sub-investigatore:
          • ashraf arafart, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-70 anni
  2. Entrambi i sessi.
  3. Stato fisico di classe II della società americana di anestesiologia (ASA).
  4. Tumori pancreatici resecabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di sensibilità alla lidocaina,
  2. Pazienti diabetici.
  3. Perdita di peso corporeo > 15%.
  4. Paziente tollerante agli oppioidi o paziente che assume farmaci antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana dall'intervento chirurgico o farmaci antiaritmici.
  5. Disfunzione cognitiva.
  6. Qualsiasi storia di trattamenti antitumorali o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
  7. Qualsiasi controindicazione per l'anestesia neuroassiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione intraoperatoria di lidocaina a pazienti sottoposti a intervento chirurgico di whipple
lidocaina 1,5 mg/kg infusa in bolo, poi 2 mg/kg/ora durante l'operazione
infusione di lidocaina in bolo 1,5 mg/kg poi 2 mg/kg/ora
Sperimentale: infusione salina dello stesso volume di lidocaina
stessa quantità di soluzione fisiologica infusa come bolo e infusione
infusione di soluzione fisiologica stesso volume della lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore nocicettivo post-operatorio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla risposta immunitaria
Lasso di tempo: preoperatorio e 5 giorni postoperatorio
L'isolamento delle cellule natural killer sarà effettuato prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
preoperatorio e 5 giorni postoperatorio
Effetto sulla recidiva tumorale
Lasso di tempo: preoperatorio e 5 giorni postoperatorio
il dosaggio dei linfociti citotossici sarà misurato prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
preoperatorio e 5 giorni postoperatorio
Fabbisogno totale di fluidi intraoperatori.
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 10 minuti
Fabbisogno intraoperatorio totale di fluidi in litri e reattività fluida valutata dall'indice di variabilità pletismografica (PVI) ogni 10 minuti per mantenere il valore < 13%.
intraoperatorio ogni 10 minuti
Recupero gastrointestinale.
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
saranno registrati l'effetto della lidocaina sul miglioramento della motilità gastrointestinale, il tempo di ritorno dei suoni intestinali in ore, la prima volta di flatulenza e il tempo di prima defecazione in ore.
fino a 5 giorni dopo l'intervento
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
effetto della lidocaina e dell'analgesia epidurale sul dolore
fino a 5 giorni dopo l'intervento
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
effetto della lidocaina sul fabbisogno di analgesici
fino a 5 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
l'effetto della lidocaina su ERAS e la durata della degenza ospedaliera in giorni saranno registrati in entrambi i gruppi, compreso l'inizio del tempo di ospedalizzazione
fino a 5 giorni dopo l'intervento
Effetto sull'emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio e 5 giorni postoperatorio
effetto della lidocaina sulla frequenza cardiaca in battiti al minuto
intraoperatorio e 5 giorni postoperatorio
Effetto sull'emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio e 5 giorni postoperatorio
effetto della lidocaina sulla pressione sanguigna in mmHg
intraoperatorio e 5 giorni postoperatorio
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 5 giorni dopo l'intervento
registrazione di eventuali complicanze perioperatorie e postoperatorie Nausea e vomito, infezione della ferita, infezione del tratto urinario, trombosi venosa profonda ed ematoma saranno registrati in entrambi i gruppi.
intraoperatorio e fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

attraverso studi clinici

Periodo di condivisione IPD

6 mesi fino a 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lidocaina ERAS whipple chirurgia immunità del paziente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina IV

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