- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05470166
Infusione di lidocaina con protocollo ERAS per la chirurgia del cancro al pancreas: effetto sul dolore e sull'immunità del paziente. (ERAS)
Infusione di lidocaina con programma di recupero potenziato per la chirurgia del cancro al pancreas: effetto sul dolore e sull'immunità del paziente
Il mondo intero è ora indirizzato ad attuare strategie che migliorino la qualità della vita del paziente e prevengano la recidiva del tumore.
È stato riscontrato che il programma Enhanced Recovery After Pancreatic Surgery (ERAPS) migliora la qualità della vita in quanto si tratta di un protocollo basato sull'evidenza progettato per standardizzare e ottimizzare l'assistenza medica perioperatoria al fine di ridurre il trauma chirurgico, lo stress fisiologico perioperatorio, la disfunzione d'organo, la riduzione della complicanze, durata della degenza ospedaliera e costi sanitari unitamente all'aumento della soddisfazione del paziente.
lidocaina; è un anestetico locale amidico Recentemente il suo utilizzo come infusione endovenosa perioperatoria per gli interventi chirurgici del cancro addominale è incoraggiante, in quanto riduce significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la nausea e il vomito. inoltre favorisce il recupero della funzione gastrointestinale e accorcia la degenza ospedaliera postoperatoria. Inoltre, la lidocaina in particolare può agire direttamente e indirettamente sulle cellule tumorali pancreatiche e sul microambiente tumorale.
I ricercatori suggeriscono che l'infusione di lidocaina IV in combinazione con il protocollo ERAPS può ottenere migliori risultati postoperatori dopo la chirurgia pancreatica per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mondo intero ora è indirizzato a implementare strategie che migliorino la qualità della vita del paziente e prevengano la recidiva del tumore, quindi il programma Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) è risultato migliorare la qualità della vita in quanto è un protocollo basato sull'evidenza progettato per standardizzare e ottimizzare l'assistenza medica perioperatoria al fine di ridurre il trauma chirurgico, lo stress fisiologico perioperatorio, la disfunzione d'organo, la riduzione delle complicanze cliniche, la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari insieme all'aumento della soddisfazione del paziente.
ERAPS è stato applicato per la chirurgia pancreatica nel 2012, da allora sono stati valutati 27 articoli ERAPS sviluppati, 5 dei quali hanno ottenuto il più alto livello di evidenza tra cui (evitare l'ipotermia, uso di cateteri avvolti per l'analgesia continua, antimicrobici, protocolli di tromboprofilassi e interventi nutrizionali preoperatori per i pazienti con grave perdita di peso (15%). La società ERAS incoraggia ulteriori ricerche per migliorare la conformità e il risultato e per confermare il beneficio delle attuali raccomandazioni aggiornate.
Molti farmaci erano stati utilizzati nella gestione anestetica di importanti interventi chirurgici addominali e di cui è la lidocaina; è un anestetico locale amidico comunemente usato per i blocchi regionali e neuroassiali. Recentemente il suo utilizzo come infusione perioperatoria endovenosa per gli interventi chirurgici del cancro addominale è incoraggiante, in quanto riduce significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la nausea e il vomito. inoltre favorisce il recupero della funzione gastrointestinale e accorcia la degenza ospedaliera postoperatoria.
Inoltre, la lidocaina in particolare può agire direttamente e indirettamente sulle cellule tumorali pancreatiche e sul microambiente tumorale. A livello del tumore, la lidocaina può indurre l'apoptosi nelle cellule tumorali inibendo la fosforilazione di Src e riducendo l'espressione delle molecole di adesione. Nel microambiente tumorale, la lidocaina può potenziare l'attività delle cellule immunitarie come le cellule natural killer, che sono responsabili dell'attacco diretto alle cellule tumorali. Inoltre, l'impatto della lidocaina sul consumo post-operatorio di oppioidi potrebbe essere un altro fattore che riduce la progressione del cancro associata agli oppioidi.
Le cellule natural killer (NK) sono cluster di linfociti di differenziazione 3 (CD3-) -cluster di differenziazione 56 (CD56+) che svolgono un ruolo fondamentale nella risposta immunitaria innata contro il cancro. Il loro scopo principale è l'identificazione e l'eradicazione delle cellule infette da virus e delle cellule metastatiche. La ridotta attività delle cellule NK è un fattore predisponente alla recidiva del cancro. La conservazione della funzione immunitaria innata e gli effetti antinfiammatori diretti possono essere la causa degli effetti protettivi degli anestetici locali e delle tecniche regionali.
Diverse concentrazioni di anestetici locali sembrano avere effetti diversi sulla citotossicità NK. Alte concentrazioni di lidocaina sopprimono la citotossicità delle cellule NK; tuttavia concentrazioni clinicamente rilevanti migliorano la funzione in vitro delle cellule NK attraverso il rilascio di granuli litici. Quindi, la lidocaina sembra avere prevalentemente effetti antitumorali. Quindi i ricercatori suggeriscono che l'infusione di lidocaina IV in combinazione con il protocollo ERAPS può ottenere migliori risultati postoperatori dopo la chirurgia del pancreas per il cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa ghoneim, master
- Numero di telefono: 01207305773
- Email: alaa.aghoneim@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria University
-
Contatto:
- sahar elkaradawy, professor
- Numero di telefono: 01067940614
- Email: saharelkaradawy@yahoo.com
-
Contatto:
- emad eldin arida, professor
- Numero di telefono: 01223129135
- Email: aridae@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- ashraf arafart, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-70 anni
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico di classe II della società americana di anestesiologia (ASA).
- Tumori pancreatici resecabili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di sensibilità alla lidocaina,
- Pazienti diabetici.
- Perdita di peso corporeo > 15%.
- Paziente tollerante agli oppioidi o paziente che assume farmaci antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana dall'intervento chirurgico o farmaci antiaritmici.
- Disfunzione cognitiva.
- Qualsiasi storia di trattamenti antitumorali o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
- Qualsiasi controindicazione per l'anestesia neuroassiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: infusione intraoperatoria di lidocaina a pazienti sottoposti a intervento chirurgico di whipple
lidocaina 1,5 mg/kg infusa in bolo, poi 2 mg/kg/ora durante l'operazione
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infusione di lidocaina in bolo 1,5 mg/kg poi 2 mg/kg/ora
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Sperimentale: infusione salina dello stesso volume di lidocaina
stessa quantità di soluzione fisiologica infusa come bolo e infusione
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infusione di soluzione fisiologica stesso volume della lidocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore nocicettivo post-operatorio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla risposta immunitaria
Lasso di tempo: preoperatorio e 5 giorni postoperatorio
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L'isolamento delle cellule natural killer sarà effettuato prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
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preoperatorio e 5 giorni postoperatorio
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Effetto sulla recidiva tumorale
Lasso di tempo: preoperatorio e 5 giorni postoperatorio
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il dosaggio dei linfociti citotossici sarà misurato prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
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preoperatorio e 5 giorni postoperatorio
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Fabbisogno totale di fluidi intraoperatori.
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 10 minuti
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Fabbisogno intraoperatorio totale di fluidi in litri e reattività fluida valutata dall'indice di variabilità pletismografica (PVI) ogni 10 minuti per mantenere il valore < 13%.
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intraoperatorio ogni 10 minuti
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Recupero gastrointestinale.
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
saranno registrati l'effetto della lidocaina sul miglioramento della motilità gastrointestinale, il tempo di ritorno dei suoni intestinali in ore, la prima volta di flatulenza e il tempo di prima defecazione in ore.
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fino a 5 giorni dopo l'intervento
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
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effetto della lidocaina e dell'analgesia epidurale sul dolore
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fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
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effetto della lidocaina sul fabbisogno di analgesici
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fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
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l'effetto della lidocaina su ERAS e la durata della degenza ospedaliera in giorni saranno registrati in entrambi i gruppi, compreso l'inizio del tempo di ospedalizzazione
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fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Effetto sull'emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio e 5 giorni postoperatorio
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effetto della lidocaina sulla frequenza cardiaca in battiti al minuto
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intraoperatorio e 5 giorni postoperatorio
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Effetto sull'emodinamica
Lasso di tempo: intraoperatorio e 5 giorni postoperatorio
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effetto della lidocaina sulla pressione sanguigna in mmHg
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intraoperatorio e 5 giorni postoperatorio
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 5 giorni dopo l'intervento
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registrazione di eventuali complicanze perioperatorie e postoperatorie Nausea e vomito, infezione della ferita, infezione del tratto urinario, trombosi venosa profonda ed ematoma saranno registrati in entrambi i gruppi.
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intraoperatorio e fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- lidocaine ERAS whipple
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lidocaina IV
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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BayerReclutamentoIpertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistroGermania
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Janssen-Cilag International NVCompletato
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OculisNeurotrialsReclutamentoNeurite ottica | Ottico; Neurite, con demielinizzazioneFrancia