- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470166
Lidokaiini-infuusio ERAS-protokollalla haimasyöpäkirurgiassa: vaikutus kipuun ja potilaan immuniteettiin. (ERAS)
Lidokaiini-infuusio tehostetulla toipumisohjelmalla haimasyöpäkirurgiassa: vaikutus kipuun ja potilaan immuniteettiin
Koko maailma on nyt suunnattu toteuttamaan strategioita, jotka parantavat potilaan elämänlaatua ja estävät kasvaimen uusiutumista.
Haimaleikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAPS) todettiin parantavan elämänlaatua, koska se on näyttöön perustuva protokolla, joka on suunniteltu standardisoimaan ja optimoimaan perioperatiivista sairaanhoitoa leikkausvamman, perioperatiivisen fysiologisen stressin, elinten toimintahäiriöiden ja kliinisen sairauden vähentämiseksi. komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa ja terveyskustannuksia sekä potilastyytyväisyyden kasvua.
lidokaiini; se on amidi-paikallinen puudute Viime aikoina sen käyttö suonensisäisenä perioperatiivisena infuusiona vatsasyöpäleikkauksissa on rohkaisevaa, koska se vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua, opioidien kulutusta sekä pahoinvointia ja oksentelua. se edistää myös maha-suolikanavan toiminnan palautumista ja lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa. Lisäksi erityisesti lidokaiini voi vaikuttaa suoraan ja epäsuorasti haiman syöpäsoluihin ja kasvaimen mikroympäristöön.
Tutkijat ehdottavat, että IV lidokaiini-infuusio yhdessä ERAPS-protokollan kanssa voi saavuttaa parempia postoperatiivisia tuloksia syövän haimaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko maailma on nyt suunnattu toteuttamaan strategioita, jotka parantavat potilaan elämänlaatua ja estävät kasvaimen uusiutumista, joten tehostettu toipuminen haimaleikkauksen jälkeen (ERAPS) -ohjelman todettiin parantavan elämänlaatua, koska se on näyttöön perustuva protokolla, joka on suunniteltu standardoida ja optimoida perioperatiivista sairaanhoitoa leikkausvamman, perioperatiivisen fysiologisen stressin, elinten toimintahäiriöiden, kliinisten komplikaatioiden, sairaalahoidon pituuden ja terveyskustannusten vähentämiseksi sekä potilastyytyväisyyden lisäämiseksi.
ERAPSia haettiin haimakirurgiaan vuonna 2012, siitä lähtien arvioitiin 27 kehitettyä ERAPS-kohdetta, joista 5 sai korkeimman tason todisteita, joihin kuuluvat (hypotermian välttäminen, haavakatetrien käyttö jatkuvaan analgesiaan, antimikrobiset, tromboprofylaksiaprotokollat ja preoperatiiviset ravitsemustoimenpiteet). potilaille, joilla on vakava painonpudotus (15 %). ERAS-yhteiskunta kannustaa lisätutkimuksiin vaatimustenmukaisuuden ja tulosten parantamiseksi sekä nykyisten päivitettyjen suositusten hyödyn vahvistamiseksi.
Monia lääkkeitä on käytetty suurten vatsan leikkausten anestesiahoidossa, joista lidokaiini on; se on amidi-paikallinen anestesia, jota käytetään yleisesti alueellisissa ja neuraksiaalisissa lohkoissa. Viime aikoina sen käyttö suonensisäisenä perioperatiivisena infuusiona vatsasyöpäleikkauksissa on rohkaisevaa, koska se vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua, opioidien kulutusta sekä pahoinvointia ja oksentelua. se edistää myös maha-suolikanavan toiminnan palautumista ja lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa.
Lisäksi erityisesti lidokaiini voi vaikuttaa suoraan ja epäsuorasti haiman syöpäsoluihin ja kasvaimen mikroympäristöön. Kasvaintasolla lidokaiini voi indusoida apoptoosia syöpäsoluissa estämällä Src-fosforylaatiota ja vähentämällä adheesiomolekyylien ilmentymistä. Kasvaimen mikroympäristössä lidokaiini voi tehostaa immuunisolujen, kuten luonnollisten tappajasolujen, aktiivisuutta, jotka ovat vastuussa suoraan syöpäsolujen hyökkäämisestä. Lisäksi lidokaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen voi olla toinen tekijä, joka vähentää opioideihin liittyvää syövän etenemistä.
Luonnolliset tappajasolut (NK) ovat erilaistumisen 3 (CD3-) - 56 (CD56+) -lymfosyyttien klusteri, joilla on keskeinen rooli synnynnäisessä syöpää vastaan suunnatussa immuunivasteessa. Niiden päätarkoituksena on virustartunnan saaneiden solujen ja metastaattisten solujen tunnistaminen ja hävittäminen. NK-solujen vähentynyt aktiivisuus on altistava tekijä syövän uusiutumiselle. Luontaisen immuunitoiminnan säilyminen ja suorat anti-inflammatoriset vaikutukset voivat olla syynä paikallispuudutusaineiden ja alueellisten tekniikoiden suojaaviin vaikutuksiin.
Paikallispuudutusaineiden eri pitoisuuksilla näyttää olevan erilaisia vaikutuksia NK:n sytotoksisuuteen. Suuret lidokaiinipitoisuudet estävät NK-solujen sytotoksisuutta; kuitenkin kliinisesti merkitykselliset pitoisuudet tehostavat NK-solujen toimintaa in vitro vapauttamalla lyyttisiä rakeita. Tästä syystä lidokaiinilla näyttää olevan pääasiassa syöpää estäviä vaikutuksia. Tutkijat ehdottavat, että IV lidokaiini-infuusio yhdessä ERAPS-protokollan kanssa voi saavuttaa parempia postoperatiivisia tuloksia syövän haimaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-70 vuotta
- Molempia sukupuolia.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tilaluokka II.
- Resekoitavissa olevat haiman kasvaimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä lidokaiinille,
- Diabetespotilaat.
- Kehon painonpudotus > 15 %.
- Opioideja sietävä potilas tai potilas, joka saa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä leikkauksesta tai rytmihäiriölääkkeitä.
- Kognitiivinen toimintahäiriö.
- Kaikki kasvaimen vastaisia hoitoja tai kemoterapiaa ennen leikkausta
- Kaikki neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intraoperatiivisen lidokaiinin infuusio potilaille, joille tehdään whipple-leikkaus
lidokaiinia 1,5 mg/kg infuusiona boluksena, sitten 2 mg/kg/h leikkauksen aikana
|
lidokaiini-infuusio boluksena 1,5 mg/kg ja sitten 2 mg/kg/tunti
|
|
Kokeellinen: Saman tilavuuden lidokaiinia sisältävä suolaliuosinfuusio
sama määrä normaalia suolaliuosta infusoituna kuin bolus ja infuusio
|
suolaliuos-infuusio sama tilavuus kuin lidokaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen nosiseptiivinen kivun arviointi.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin se voi olla).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus immuunivasteeseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Luonnollinen tappajasolujen eristys tehdään ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus kasvaimen uusiutumiseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
sytotoksisten lymfosyyttien määritys mitataan ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen sisäisen nesteen kokonaistarve.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana 10 minuutin välein
|
Leikkauksensisäisen nesteen kokonaistarve litroina ja nestevaste mitattuna pleth variability index (PVI) -indeksillä 10 minuutin välein arvon pitämiseksi < 13 %.
|
leikkauksen aikana 10 minuutin välein
|
|
Ruoansulatuskanavan palautuminen.
Aikaikkuna: jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
lidokaiinin vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettia parantavaan, suolen äänien palautumisaika tunteina, ensimmäinen ilmavaivat ja aika ensimmäiseen ulostukseen tunneissa kirjataan.
|
jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
lidokaiinin ja epiduraalisen analgesian vaikutus kipuun
|
jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
lidokaiinin vaikutus analgeettisiin tarpeisiin
|
jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
lidokaiinin vaikutus ERAS:iin ja sairaalahoidon kesto päivinä kirjataan molemmissa ryhmissä, mukaan lukien sairaalahoidon alkamisaika
|
jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus hemodynamiikkaan
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
lidokaiinin vaikutus sykkeeseen lyönteinä minuutissa
|
intraoperatiivisesti ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus hemodynamiikkaan
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
lidokaiinin vaikutus verenpaineeseen mmHg
|
intraoperatiivisesti ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
mahdollisten komplikaatioiden kirjaaminen perioperatiivisesti ja postoperatiivisesti Pahoinvointi ja oksentelu, haavatulehdus, virtsatietulehdus, syvä laskimotukos ja hematooma kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
leikkauksen aikana ja enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- lidocaine ERAS whipple
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .