- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05470166
Infuze lidokainu s protokolem ERAS pro chirurgii rakoviny pankreatu: Vliv na bolest a imunitu pacienta. (ERAS)
Infuze lidokainu s vylepšeným programem zotavení pro chirurgii rakoviny pankreatu: Vliv na bolest a imunitu pacienta
Celý svět je nyní směrován k implementaci strategií, které zlepšují kvalitu života pacienta a zabraňují relapsu nádoru.
Bylo zjištěno, že program zesíleného zotavení po operaci pankreatu (ERAPS) zlepšuje kvalitu života, protože jde o protokol založený na důkazech navržený ke standardizaci a optimalizaci perioperační lékařské péče za účelem snížení chirurgického traumatu, perioperačního fyziologického stresu, orgánové dysfunkce, snížení klinické komplikace, délka hospitalizace a zdravotní náklady spolu se zvýšením spokojenosti pacientů.
lidokain; jde o amidové lokální anestetikum V poslední době je povzbudivé jeho použití jako intravenózní peroperační infuze při operacích rakoviny břicha, protože významně snižuje pooperační bolest, spotřebu opioidů a nevolnost a zvracení. podporuje také obnovu gastrointestinálních funkcí a zkracuje pooperační pobyt v nemocnici. Kromě toho může zejména lidokain působit přímo i nepřímo na buňky rakoviny slinivky a mikroprostředí nádoru.
Výzkumníci naznačují, že IV infuze lidokainu v kombinaci s protokolem ERAPS může dosáhnout lepších pooperačních výsledků po operaci rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celý svět je nyní nasměrován k implementaci strategií, které zlepšují kvalitu života pacienta a zabraňují relapsu nádoru, takže bylo zjištěno, že program Enhanced recovery after pankreatic surgery (ERAPS) zlepšuje kvalitu života, protože jde o protokol založený na důkazech navržený tak, aby standardizovat a optimalizovat perioperační lékařskou péči za účelem snížení operačních traumat, perioperačního fyziologického stresu, orgánové dysfunkce, snížení klinických komplikací, délky hospitalizace a zdravotních nákladů spolu se zvýšením spokojenosti pacientů.
ERAPS byl aplikován na pankreatickou chirurgii v roce 2012, od té doby bylo hodnoceno 27 vyvinutých položek ERAPS, 5 z nich získalo nejvyšší úroveň důkazů, mezi které patří (vyhýbání se hypotermii, použití katétrů na rány pro kontinuální analgezii, antimikrobiální, tromboprofylaktické protokoly a předoperační nutriční intervence pro pacienty s těžkým úbytkem hmotnosti (15 %). Společnost ERAS podporuje další výzkumy s cílem zlepšit shodu a výsledky a potvrdit přínos současných aktualizovaných doporučení.
Mnoho léků bylo použito v anestetické léčbě velkých břišních operací, z nichž je lidokain; je to amidové lokální anestetikum běžně používané pro regionální a neuraxiální bloky. V poslední době je povzbudivé jeho použití jako intravenózní peroperační infuze při operacích rakoviny břicha, protože významně snižuje pooperační bolest, spotřebu opioidů a nevolnost a zvracení. podporuje také obnovu gastrointestinálních funkcí a zkracuje pooperační pobyt v nemocnici.
Kromě toho může zejména lidokain působit přímo i nepřímo na buňky rakoviny slinivky a mikroprostředí nádoru. Na úrovni nádoru může lidokain indukovat apoptózu v rakovinných buňkách inhibicí fosforylace Src a snížením exprese adhezních molekul. V mikroprostředí nádoru může lidokain zvýšit aktivitu imunitních buněk, jako jsou přirozené zabíječské buňky, které jsou zodpovědné za přímé napadání rakovinných buněk. Dalším faktorem, který snižuje progresi rakoviny související s opioidy, by mohl být vliv lidokainu na pooperační spotřebu opioidů.
Přirozené zabíječské (NK) buňky jsou shluk lymfocytů diferenciace 3 (CD3-) - shluk diferenciačních 56 (CD56+) lymfocytů, které hrají klíčovou roli ve vrozené imunitní odpovědi proti rakovině. Jejich hlavním účelem je identifikace a eradikace buněk infikovaných virem a metastatických buněk. Snížená aktivita NK buněk je predisponujícím faktorem pro recidivu rakoviny. Zachování vrozené imunitní funkce a přímé protizánětlivé účinky mohou být příčinou ochranných účinků lokálních anestetik a regionálních technik.
Zdá se, že různé koncentrace lokálních anestetik mají různé účinky na cytotoxicitu NK. Vysoké koncentrace lidokainu potlačují cytotoxicitu NK buněk; přesto klinicky relevantní koncentrace zvyšují in vitro funkci NK buněk prostřednictvím uvolňování lytických granulí. Zdá se tedy, že lidokain má převážně protirakovinné účinky. Výzkumníci proto naznačují, že IV infuze lidokainu v kombinaci s protokolem ERAPS může dosáhnout lepších pooperačních výsledků po operaci rakoviny slinivky břišní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-70 let
- Oba pohlaví.
- Americká společnost anesteziologie (ASA) fyzický stav třídy II.
- Resekovatelné nádory pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou citlivosti na lidokain,
- Diabetičtí pacienti.
- Ztráta tělesné hmotnosti > 15 %.
- Pacient tolerující opiáty nebo pacient užívající nesteroidní protizánětlivé léky do 1 týdne po operaci nebo antiarytmika.
- Kognitivní dysfunkce.
- Jakákoli anamnéza protinádorové léčby nebo chemoterapie před operací
- Jakákoli kontraindikace pro neuraxiální anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: infuze intraoperačního lidokainu pacientům podstupujícím operaci whipple
lidokain 1,5 mg/kg infuzí jako bolus, poté 2 mg/kg/h během operace
|
infuze lidokainu jako bolus 1,5 mg/kg, poté 2 mg/kg/hod
|
|
Experimentální: infuze fyziologického roztoku stejného objemu lidokainu
stejné množství normálního fyziologického roztoku jako bolus a infuze
|
fyziologický roztok stejného objemu jako lidokain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hodnocení nociceptivní bolesti.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pooperační hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na imunitní odpověď
Časové okno: před operací a 5 dní po operaci
|
Izolace přirozených zabíječských buněk bude provedena předoperačně a 5 dní po operaci
|
před operací a 5 dní po operaci
|
|
Účinek na recidivu nádoru
Časové okno: před operací a 5 dní po operaci
|
test cytotoxických lymfocytů bude měřen před operací a 5 dní po operaci
|
před operací a 5 dní po operaci
|
|
Celková intraoperační potřeba tekutin.
Časové okno: během operace každých 10 minut
|
Celková intraoperační potřeba tekutin v litrech a reakce na tekutiny hodnocené pomocí indexu variability pleth (PVI) každých 10 minut pro udržení hodnoty < 13 %.
|
během operace každých 10 minut
|
|
Gastrointestinální zotavení.
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
účinek lidokainu na zvýšení motility trávicího traktu, bude zaznamenáván čas do návratu střevních zvuků v hodinách, první čas do vyprazdňování a čas do první defekace v hodinách.
|
do 5 dnů po operaci
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: až 5 dní po operaci
|
účinek lidokainu a epidurální analgezie na bolest
|
až 5 dní po operaci
|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: až 5 dní po operaci
|
vliv lidokainu na analgetické požadavky
|
až 5 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
vliv lidokainu na ERAS a délka hospitalizace ve dnech bude zaznamenána u obou skupin včetně začátku doby hospitalizace
|
do 5 dnů po operaci
|
|
Vliv na hemodynamiku
Časové okno: během operace a 5 dní po operaci
|
vliv lidokainu na srdeční frekvenci v tepech za minutu
|
během operace a 5 dní po operaci
|
|
Vliv na hemodynamiku
Časové okno: během operace a 5 dní po operaci
|
vliv lidokainu na krevní tlak v mmHg
|
během operace a 5 dní po operaci
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: během operace a do 5 dnů po operaci
|
záznam případných komplikací peroperačně a pooperačně Nevolnost a zvracení, infekce rány, infekce močových cest, hluboká žilní trombóza a hematom budou zaznamenány v obou skupinách.
|
během operace a do 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- lidocaine ERAS whipple
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Lidokain IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Itálie, Belgie, Španělsko
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
argenxNábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor