Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu s protokolem ERAS pro chirurgii rakoviny pankreatu: Vliv na bolest a imunitu pacienta. (ERAS)

19. srpna 2024 aktualizováno: Alexandria University

Infuze lidokainu s vylepšeným programem zotavení pro chirurgii rakoviny pankreatu: Vliv na bolest a imunitu pacienta

Celý svět je nyní směrován k implementaci strategií, které zlepšují kvalitu života pacienta a zabraňují relapsu nádoru.

Bylo zjištěno, že program zesíleného zotavení po operaci pankreatu (ERAPS) zlepšuje kvalitu života, protože jde o protokol založený na důkazech navržený ke standardizaci a optimalizaci perioperační lékařské péče za účelem snížení chirurgického traumatu, perioperačního fyziologického stresu, orgánové dysfunkce, snížení klinické komplikace, délka hospitalizace a zdravotní náklady spolu se zvýšením spokojenosti pacientů.

lidokain; jde o amidové lokální anestetikum V poslední době je povzbudivé jeho použití jako intravenózní peroperační infuze při operacích rakoviny břicha, protože významně snižuje pooperační bolest, spotřebu opioidů a nevolnost a zvracení. podporuje také obnovu gastrointestinálních funkcí a zkracuje pooperační pobyt v nemocnici. Kromě toho může zejména lidokain působit přímo i nepřímo na buňky rakoviny slinivky a mikroprostředí nádoru.

Výzkumníci naznačují, že IV infuze lidokainu v kombinaci s protokolem ERAPS může dosáhnout lepších pooperačních výsledků po operaci rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Detailní popis

Celý svět je nyní nasměrován k implementaci strategií, které zlepšují kvalitu života pacienta a zabraňují relapsu nádoru, takže bylo zjištěno, že program Enhanced recovery after pankreatic surgery (ERAPS) zlepšuje kvalitu života, protože jde o protokol založený na důkazech navržený tak, aby standardizovat a optimalizovat perioperační lékařskou péči za účelem snížení operačních traumat, perioperačního fyziologického stresu, orgánové dysfunkce, snížení klinických komplikací, délky hospitalizace a zdravotních nákladů spolu se zvýšením spokojenosti pacientů.

ERAPS byl aplikován na pankreatickou chirurgii v roce 2012, od té doby bylo hodnoceno 27 vyvinutých položek ERAPS, 5 z nich získalo nejvyšší úroveň důkazů, mezi které patří (vyhýbání se hypotermii, použití katétrů na rány pro kontinuální analgezii, antimikrobiální, tromboprofylaktické protokoly a předoperační nutriční intervence pro pacienty s těžkým úbytkem hmotnosti (15 %). Společnost ERAS podporuje další výzkumy s cílem zlepšit shodu a výsledky a potvrdit přínos současných aktualizovaných doporučení.

Mnoho léků bylo použito v anestetické léčbě velkých břišních operací, z nichž je lidokain; je to amidové lokální anestetikum běžně používané pro regionální a neuraxiální bloky. V poslední době je povzbudivé jeho použití jako intravenózní peroperační infuze při operacích rakoviny břicha, protože významně snižuje pooperační bolest, spotřebu opioidů a nevolnost a zvracení. podporuje také obnovu gastrointestinálních funkcí a zkracuje pooperační pobyt v nemocnici.

Kromě toho může zejména lidokain působit přímo i nepřímo na buňky rakoviny slinivky a mikroprostředí nádoru. Na úrovni nádoru může lidokain indukovat apoptózu v rakovinných buňkách inhibicí fosforylace Src a snížením exprese adhezních molekul. V mikroprostředí nádoru může lidokain zvýšit aktivitu imunitních buněk, jako jsou přirozené zabíječské buňky, které jsou zodpovědné za přímé napadání rakovinných buněk. Dalším faktorem, který snižuje progresi rakoviny související s opioidy, by mohl být vliv lidokainu na pooperační spotřebu opioidů.

Přirozené zabíječské (NK) buňky jsou shluk lymfocytů diferenciace 3 (CD3-) - shluk diferenciačních 56 (CD56+) lymfocytů, které hrají klíčovou roli ve vrozené imunitní odpovědi proti rakovině. Jejich hlavním účelem je identifikace a eradikace buněk infikovaných virem a metastatických buněk. Snížená aktivita NK buněk je predisponujícím faktorem pro recidivu rakoviny. Zachování vrozené imunitní funkce a přímé protizánětlivé účinky mohou být příčinou ochranných účinků lokálních anestetik a regionálních technik.

Zdá se, že různé koncentrace lokálních anestetik mají různé účinky na cytotoxicitu NK. Vysoké koncentrace lidokainu potlačují cytotoxicitu NK buněk; přesto klinicky relevantní koncentrace zvyšují in vitro funkci NK buněk prostřednictvím uvolňování lytických granulí. Zdá se tedy, že lidokain má převážně protirakovinné účinky. Výzkumníci proto naznačují, že IV infuze lidokainu v kombinaci s protokolem ERAPS může dosáhnout lepších pooperačních výsledků po operaci rakoviny slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-70 let
  2. Oba pohlaví.
  3. Americká společnost anesteziologie (ASA) fyzický stav třídy II.
  4. Resekovatelné nádory pankreatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou citlivosti na lidokain,
  2. Diabetičtí pacienti.
  3. Ztráta tělesné hmotnosti > 15 %.
  4. Pacient tolerující opiáty nebo pacient užívající nesteroidní protizánětlivé léky do 1 týdne po operaci nebo antiarytmika.
  5. Kognitivní dysfunkce.
  6. Jakákoli anamnéza protinádorové léčby nebo chemoterapie před operací
  7. Jakákoli kontraindikace pro neuraxiální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze intraoperačního lidokainu pacientům podstupujícím operaci whipple
lidokain 1,5 mg/kg infuzí jako bolus, poté 2 mg/kg/h během operace
infuze lidokainu jako bolus 1,5 mg/kg, poté 2 mg/kg/hod
Experimentální: infuze fyziologického roztoku stejného objemu lidokainu
stejné množství normálního fyziologického roztoku jako bolus a infuze
fyziologický roztok stejného objemu jako lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hodnocení nociceptivní bolesti.
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na imunitní odpověď
Časové okno: před operací a 5 dní po operaci
Izolace přirozených zabíječských buněk bude provedena předoperačně a 5 dní po operaci
před operací a 5 dní po operaci
Účinek na recidivu nádoru
Časové okno: před operací a 5 dní po operaci
test cytotoxických lymfocytů bude měřen před operací a 5 dní po operaci
před operací a 5 dní po operaci
Celková intraoperační potřeba tekutin.
Časové okno: během operace každých 10 minut
Celková intraoperační potřeba tekutin v litrech a reakce na tekutiny hodnocené pomocí indexu variability pleth (PVI) každých 10 minut pro udržení hodnoty < 13 %.
během operace každých 10 minut
Gastrointestinální zotavení.
Časové okno: do 5 dnů po operaci
účinek lidokainu na zvýšení motility trávicího traktu, bude zaznamenáván čas do návratu střevních zvuků v hodinách, první čas do vyprazdňování a čas do první defekace v hodinách.
do 5 dnů po operaci
Čas na první procházku
Časové okno: až 5 dní po operaci
účinek lidokainu a epidurální analgezie na bolest
až 5 dní po operaci
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: až 5 dní po operaci
vliv lidokainu na analgetické požadavky
až 5 dní po operaci
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: do 5 dnů po operaci
vliv lidokainu na ERAS a délka hospitalizace ve dnech bude zaznamenána u obou skupin včetně začátku doby hospitalizace
do 5 dnů po operaci
Vliv na hemodynamiku
Časové okno: během operace a 5 dní po operaci
vliv lidokainu na srdeční frekvenci v tepech za minutu
během operace a 5 dní po operaci
Vliv na hemodynamiku
Časové okno: během operace a 5 dní po operaci
vliv lidokainu na krevní tlak v mmHg
během operace a 5 dní po operaci
Peroperační komplikace
Časové okno: během operace a do 5 dnů po operaci
záznam případných komplikací peroperačně a pooperačně Nevolnost a zvracení, infekce rány, infekce močových cest, hluboká žilní trombóza a hematom budou zaznamenány v obou skupinách.
během operace a do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

prostřednictvím klinických studií

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců až 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lidokain ERAS imunita pacienta po operaci bičíku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

Klinické studie na Lidokain IV

Předplatit