- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05470166
Инфузия лидокаина с протоколом ERAS для хирургии рака поджелудочной железы: влияние на боль и иммунитет пациента. (ERAS)
Инфузия лидокаина с программой ускоренного восстановления при хирургии рака поджелудочной железы: влияние на боль и иммунитет пациента
Весь мир сейчас направлен на реализацию стратегий, повышающих качество жизни пациентов и предотвращающих рецидив опухоли.
Было обнаружено, что программа ускоренного восстановления после операции на поджелудочной железе (ERAPS) улучшает качество жизни, поскольку это протокол, основанный на доказательствах, предназначенный для стандартизации и оптимизации периоперационной медицинской помощи с целью уменьшения хирургической травмы, периоперационного физиологического стресса, органной дисфункции, снижения клинических осложнений, продолжительности пребывания в больнице и затрат на здравоохранение вместе с повышением удовлетворенности пациентов.
лидокаин; это амидный местный анестетик. Недавно его использование в качестве внутривенной периоперационной инфузии при операциях по поводу рака брюшной полости обнадеживает, поскольку он значительно уменьшает послеоперационную боль, потребление опиоидов, тошноту и рвоту. он также способствует восстановлению функции желудочно-кишечного тракта и сокращает послеоперационное пребывание в стационаре. Кроме того, лидокаин, в частности, может действовать прямо и косвенно на раковые клетки поджелудочной железы и микроокружение опухоли.
Исследователи предполагают, что внутривенное вливание лидокаина в сочетании с протоколом ERAPS может улучшить послеоперационные результаты после операций на поджелудочной железе по поводу рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время весь мир направлен на внедрение стратегий, повышающих качество жизни пациентов и предотвращающих рецидив опухоли, поэтому было обнаружено, что программа ускоренного восстановления после операции на поджелудочной железе (ERAPS) улучшает качество жизни, поскольку представляет собой научно обоснованный протокол, предназначенный для стандартизировать и оптимизировать периоперационную медицинскую помощь с целью уменьшения хирургической травмы, периоперационного физиологического стресса, органной дисфункции, уменьшения клинических осложнений, продолжительности пребывания в стационаре и затрат на здравоохранение, а также повышения удовлетворенности пациентов.
ERAPS был применен для операций на поджелудочной железе в 2012 году, с тех пор было оценено 27 разработанных пунктов ERAPS, 5 из них получили наивысший уровень доказательности, в том числе (избегание гипотермии, использование раневых катетеров для непрерывной анальгезии, антимикробные, тромбопрофилактические протоколы и предоперационные нутритивные вмешательства). для пациентов с тяжелой потерей веса (15%). Общество ERAS поощряет дальнейшие исследования для улучшения соблюдения и результатов, а также для подтверждения преимуществ текущих обновленных рекомендаций.
Многие препараты использовались для анестезии при крупных абдоминальных операциях, одним из которых является лидокаин; это амидный местный анестетик, обычно используемый для регионарных и нейроаксиальных блокад. В последнее время обнадеживает его использование в качестве внутривенной периоперационной инфузии при операциях по поводу рака брюшной полости, поскольку он значительно уменьшает послеоперационную боль, потребление опиоидов, тошноту и рвоту. он также способствует восстановлению функции желудочно-кишечного тракта и сокращает послеоперационное пребывание в стационаре.
Кроме того, лидокаин, в частности, может действовать прямо и косвенно на раковые клетки поджелудочной железы и микроокружение опухоли. На уровне опухоли лидокаин может индуцировать апоптоз в раковых клетках, ингибируя фосфорилирование Src и снижая экспрессию молекул адгезии. В микроокружении опухоли лидокаин может усиливать активность иммунных клеток, таких как естественные клетки-киллеры, которые непосредственно атакуют раковые клетки. Кроме того, влияние лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов может быть еще одним фактором, снижающим прогрессирование рака, связанного с опиоидами.
Естественные клетки-киллеры (NK) представляют собой кластер дифференцировки 3 (CD3-) -кластер дифференцировки 56 (CD56+) лимфоцитов, играющих ключевую роль во врожденном иммунном ответе против рака. Их основной целью является идентификация и уничтожение зараженных вирусом клеток и метастатических клеток. Снижение активности NK-клеток является предрасполагающим фактором к рецидиву рака. Сохранение функции врожденного иммунитета и прямые противовоспалительные эффекты могут быть причиной защитного действия местных анестетиков и регионарных методик.
Различные концентрации местных анестетиков, по-видимому, по-разному влияют на цитотоксичность NK. Высокие концентрации лидокаина подавляют цитотоксичность NK-клеток; тем не менее, клинически значимые концентрации усиливают функцию NK-клеток in vitro за счет высвобождения литических гранул. Следовательно, лидокаин, по-видимому, обладает преимущественно противоопухолевым действием. Таким образом, исследователи предполагают, что внутривенное вливание лидокаина в сочетании с протоколом ERAPS может улучшить послеоперационные результаты после операции на поджелудочной железе по поводу рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-70 лет
- Оба секса.
- Американское общество анестезиологов (ASA), II класс физического состояния.
- Операбельные опухоли поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты с чувствительностью к лидокаину в анамнезе,
- Больные сахарным диабетом.
- Потеря массы тела > 15%.
- Пациент с толерантностью к опиоидам или пациент, получающий нестероидные противовоспалительные препараты в течение 1 недели после операции или антиаритмические препараты.
- Когнитивная дисфункция.
- Любая история противоопухолевого лечения или химиотерапии до операции
- Любые противопоказания к нейроаксиальной анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инфузия лидокаина во время операции пациентам, перенесшим операцию Уиппла
лидокаин 1,5 мг/кг в виде болюса, затем 2 мг/кг/час во время операции
|
инфузия лидокаина болюсно 1,5 мг/кг, затем 2 мг/кг/час
|
|
Экспериментальный: солевой раствор того же объема лидокаина
одинаковое количество физиологического раствора, вводимого в виде болюса и инфузии
|
инфузионный раствор в том же объеме, что и лидокаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной ноцицептивной боли.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
послеоперационная оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на иммунный ответ
Временное ограничение: до операции и через 5 дней после операции
|
Выделение естественных клеток-киллеров будет проводиться до операции и через 5 дней после операции.
|
до операции и через 5 дней после операции
|
|
Влияние на рецидив опухоли
Временное ограничение: до операции и через 5 дней после операции
|
анализ цитотоксических лимфоцитов будет измеряться до операции и через 5 дней после операции.
|
до операции и через 5 дней после операции
|
|
Общая интраоперационная потребность в жидкости.
Временное ограничение: интраоперационно каждые 10 минут
|
Общая интраоперационная потребность в жидкости в литрах и инфузионная реакция оценивались по индексу вариабельности плетистых связок (PVI) каждые 10 минут, чтобы значение не превышало 13 %.
|
интраоперационно каждые 10 минут
|
|
Восстановление желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
влияние лидокаина на усиление моторики желудочно-кишечного тракта. Регистрируют время до возвращения кишечных шумов в часах, время первого отхождения газов и время до первой дефекации в часах.
|
до 5 дней после операции
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
Влияние лидокаина и эпидуральной анальгезии на боль
|
до 5 дней после операции
|
|
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
Влияние лидокаина на потребность в анальгетиках
|
до 5 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
влияние лидокаина на ERAS и продолжительность пребывания в больнице в днях будет регистрироваться в обеих группах, включая время начала госпитализации
|
до 5 дней после операции
|
|
Влияние на гемодинамику
Временное ограничение: интраоперационно и через 5 дней после операции
|
влияние лидокаина на частоту сердечных сокращений в ударах в минуту
|
интраоперационно и через 5 дней после операции
|
|
Влияние на гемодинамику
Временное ограничение: интраоперационно и через 5 дней после операции
|
Влияние лидокаина на артериальное давление в мм рт.ст.
|
интраоперационно и через 5 дней после операции
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационно и до 5 дней после операции
|
регистрация любых периоперационных и послеоперационных осложнений Тошнота и рвота, раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, тромбоз глубоких вен и гематома будут зарегистрированы в обеих группах.
|
интраоперационно и до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- lidocaine ERAS whipple
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .