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Infusión de lidocaína con protocolo ERAS para cirugía de cáncer de páncreas: efecto sobre el dolor y la inmunidad del paciente. (ERAS)

21 de julio de 2022 actualizado por: Alexandria University

Infusión de lidocaína con programa de recuperación mejorado para cirugía de cáncer de páncreas: efecto sobre el dolor y la inmunidad del paciente

El mundo entero ahora está dirigido a implementar estrategias que mejoren la calidad de vida del paciente y prevengan la recaída del tumor.

Se descubrió que el programa Enhanced Recovery After Pancreatic Surgery (ERAPS) mejora la calidad de vida, ya que es un protocolo basado en evidencia diseñado para estandarizar y optimizar la atención médica perioperatoria a fin de reducir el trauma quirúrgico, el estrés fisiológico perioperatorio, la disfunción orgánica, la reducción de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y los costes sanitarios junto con el aumento de la satisfacción del paciente.

lidocaína; es un anestésico local de amida Recientemente, su uso como infusión intravenosa perioperatoria para cirugías de cáncer abdominal es alentador, ya que reduce significativamente el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y las náuseas y vómitos. también favorece la recuperación de la función gastrointestinal y acorta la estancia hospitalaria postoperatoria. Además, la lidocaína en particular puede actuar directa e indirectamente sobre las células de cáncer de páncreas y el microambiente tumoral.

Los investigadores sugieren que la infusión de lidocaína IV en combinación con el protocolo ERAPS puede lograr mejores resultados posoperatorios después de la cirugía pancreática por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El mundo entero ahora está dirigido a implementar estrategias que mejoren la calidad de vida del paciente y prevengan la recaída del tumor, por lo que se descubrió que el programa Enhanced recovery after pancreatic Surgery (ERAPS) mejora la calidad de vida, ya que es un protocolo basado en evidencia diseñado para estandarizar y optimizar la atención médica perioperatoria con el fin de reducir el trauma quirúrgico, el estrés fisiológico perioperatorio, la disfunción orgánica, la reducción de las complicaciones clínicas, la duración de la estancia hospitalaria y los costos de salud junto con el aumento de la satisfacción del paciente.

ERAPS se aplicó para cirugía pancreática en 2012, desde entonces se evaluaron 27 ítems ERAPS desarrollados, 5 de ellos obtuvieron el mayor nivel de evidencia que incluyen (evitar la hipotermia, uso de catéteres en la herida para analgesia continua, antimicrobianos, protocolos de tromboprofilaxis e intervenciones nutricionales preoperatorias). para pacientes con pérdida de peso severa (15%). La sociedad ERAS alienta más investigaciones para mejorar el cumplimiento y los resultados y para confirmar el beneficio de las recomendaciones actualizadas actuales.

Muchos fármacos han sido utilizados en el manejo anestésico de cirugías abdominales mayores y de los cuales se encuentra la lidocaína; es un anestésico local de amida comúnmente utilizado para bloqueos regionales y neuroaxiales. Recientemente, su uso como infusión intravenosa perioperatoria para cirugías de cáncer abdominal es alentador, ya que reduce significativamente el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y las náuseas y vómitos. también favorece la recuperación de la función gastrointestinal y acorta la estancia hospitalaria postoperatoria.

Además, la lidocaína en particular puede actuar directa e indirectamente sobre las células de cáncer de páncreas y el microambiente tumoral. A nivel tumoral, la lidocaína puede inducir la apoptosis en células cancerosas al inhibir la fosforilación de Src y reducir la expresión de moléculas de adhesión. En el microambiente tumoral, la lidocaína puede potenciar la actividad de las células inmunitarias, como las células asesinas naturales, que son responsables de atacar directamente a las células cancerosas. Además, el impacto de la lidocaína en el consumo de opiáceos posoperatorios podría ser otro factor que reduzca la progresión del cáncer asociado a los opiáceos.

Las células asesinas naturales (NK) son un grupo de linfocitos de diferenciación 3 (CD3-) -grupo de diferenciación 56 (CD56+) que desempeñan un papel fundamental en la respuesta inmunitaria innata contra el cáncer. Su objetivo principal es la identificación y erradicación de células infectadas por virus y células metastásicas. La actividad disminuida de las células NK es un factor predisponente para la recurrencia del cáncer. La preservación de la función inmune innata y los efectos antiinflamatorios directos pueden ser la causa de los efectos protectores de los anestésicos locales y las técnicas regionales.

Diferentes concentraciones de anestésicos locales parecen tener diferentes efectos sobre la citotoxicidad de NK. Las concentraciones altas de lidocaína suprimen la citotoxicidad de las células NK; sin embargo, las concentraciones clínicamente relevantes mejoran la función in vitro de las células NK a través de la liberación de gránulos líticos. Por lo tanto, la lidocaína parece tener efectos predominantemente anticancerígenos. Por lo tanto, los investigadores sugieren que la infusión de lidocaína IV en combinación con el protocolo ERAPS puede lograr mejores resultados posoperatorios después de la cirugía pancreática por cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • emad eldin arida, professor
          • Número de teléfono: 01223129135
          • Correo electrónico: aridae@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • ashraf arafart, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 30-70 años
  2. Ambos sexos.
  3. Estado físico clase II de la sociedad americana de anestesiología (ASA).
  4. Tumores pancreáticos resecables.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de sensibilidad a la lidocaína,
  2. Pacientes diabéticos.
  3. Pérdida de peso corporal > 15%.
  4. Paciente tolerante a los opioides o paciente que recibe medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de la primera semana de la cirugía o medicamentos antiarrítmicos.
  5. Disfunción congnitiva.
  6. Cualquier historial de tratamientos antitumorales o quimioterapia antes de la cirugía
  7. Cualquier contraindicación para la anestesia neuroaxial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infusión de lidocaína intraoperatoria a pacientes sometidos a cirugía de Whipple
lidocaína 1,5 mg/kg infundida como bolo, luego 2 mg/kg/h durante la operación
infusión de lidocaína como bolo 1,5 mg/kg y luego 2 mg/kg/h
Experimental: infusión salina del mismo volumen de lidocaína
misma cantidad de solución salina normal infundida como bolo e infusión
infusión de solución salina mismo volumen que la lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor nociceptivo postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
evaluación del dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS). La VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como podría ser".
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la respuesta inmune
Periodo de tiempo: preoperatorio y 5 días postoperatorio
El aislamiento de células asesinas naturales se realizará antes de la operación y 5 días después de la operación.
preoperatorio y 5 días postoperatorio
Efecto sobre la recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: preoperatorio y 5 días postoperatorio
el ensayo de linfocitos citotóxicos se medirá antes de la operación y 5 días después de la operación
preoperatorio y 5 días postoperatorio
Necesidades totales de líquidos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: intraoperatorio cada 10 minutos
Requerimientos totales de líquidos intraoperatorios en litros y respuesta a los líquidos evaluada por el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) cada 10 minutos para mantener el valor < 13 %.
intraoperatorio cada 10 minutos
Recuperación gastrointestinal.
Periodo de tiempo: hasta 5 días postoperatorio
Se registrará el efecto de la lidocaína en la mejora de la motilidad gastrointestinal. Se registrará el tiempo hasta el retorno de los ruidos intestinales en horas, el tiempo hasta la primera evacuación de flatos y el tiempo hasta la primera defecación en horas.
hasta 5 días postoperatorio
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
efecto de la lidocaína y la analgesia epidural sobre el dolor
hasta 5 días después de la operación
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
efecto de la lidocaína sobre los requerimientos analgésicos
hasta 5 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: hasta 5 días postoperatorio
En ambos grupos se registrará el efecto de la lidocaína sobre el ERAS y la duración de la estancia hospitalaria en días, incluido el inicio del tiempo de hospitalización.
hasta 5 días postoperatorio
Efecto sobre la hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 5 días postoperatorio
efecto de la lidocaína sobre la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
intraoperatorio y 5 días postoperatorio
Efecto sobre la hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 5 días postoperatorio
efecto de la lidocaína sobre la presión arterial en mmHg
intraoperatorio y 5 días postoperatorio
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio y hasta 5 días postoperatorio
registro de cualquier complicación perioperatoria y posoperatoria Se registrarán náuseas y vómitos, infección de la herida, infección del tracto urinario, trombosis venosa profunda y hematoma en ambos grupos.
intraoperatorio y hasta 5 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

a través de ensayos clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses hasta 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Lidocaína ERAS cirugía de latigazo inmunidad del paciente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína IV

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