- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05470166
Infusión de lidocaína con protocolo ERAS para cirugía de cáncer de páncreas: efecto sobre el dolor y la inmunidad del paciente. (ERAS)
Infusión de lidocaína con programa de recuperación mejorado para cirugía de cáncer de páncreas: efecto sobre el dolor y la inmunidad del paciente
El mundo entero ahora está dirigido a implementar estrategias que mejoren la calidad de vida del paciente y prevengan la recaída del tumor.
Se descubrió que el programa Enhanced Recovery After Pancreatic Surgery (ERAPS) mejora la calidad de vida, ya que es un protocolo basado en evidencia diseñado para estandarizar y optimizar la atención médica perioperatoria a fin de reducir el trauma quirúrgico, el estrés fisiológico perioperatorio, la disfunción orgánica, la reducción de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y los costes sanitarios junto con el aumento de la satisfacción del paciente.
lidocaína; es un anestésico local de amida Recientemente, su uso como infusión intravenosa perioperatoria para cirugías de cáncer abdominal es alentador, ya que reduce significativamente el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y las náuseas y vómitos. también favorece la recuperación de la función gastrointestinal y acorta la estancia hospitalaria postoperatoria. Además, la lidocaína en particular puede actuar directa e indirectamente sobre las células de cáncer de páncreas y el microambiente tumoral.
Los investigadores sugieren que la infusión de lidocaína IV en combinación con el protocolo ERAPS puede lograr mejores resultados posoperatorios después de la cirugía pancreática por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mundo entero ahora está dirigido a implementar estrategias que mejoren la calidad de vida del paciente y prevengan la recaída del tumor, por lo que se descubrió que el programa Enhanced recovery after pancreatic Surgery (ERAPS) mejora la calidad de vida, ya que es un protocolo basado en evidencia diseñado para estandarizar y optimizar la atención médica perioperatoria con el fin de reducir el trauma quirúrgico, el estrés fisiológico perioperatorio, la disfunción orgánica, la reducción de las complicaciones clínicas, la duración de la estancia hospitalaria y los costos de salud junto con el aumento de la satisfacción del paciente.
ERAPS se aplicó para cirugía pancreática en 2012, desde entonces se evaluaron 27 ítems ERAPS desarrollados, 5 de ellos obtuvieron el mayor nivel de evidencia que incluyen (evitar la hipotermia, uso de catéteres en la herida para analgesia continua, antimicrobianos, protocolos de tromboprofilaxis e intervenciones nutricionales preoperatorias). para pacientes con pérdida de peso severa (15%). La sociedad ERAS alienta más investigaciones para mejorar el cumplimiento y los resultados y para confirmar el beneficio de las recomendaciones actualizadas actuales.
Muchos fármacos han sido utilizados en el manejo anestésico de cirugías abdominales mayores y de los cuales se encuentra la lidocaína; es un anestésico local de amida comúnmente utilizado para bloqueos regionales y neuroaxiales. Recientemente, su uso como infusión intravenosa perioperatoria para cirugías de cáncer abdominal es alentador, ya que reduce significativamente el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y las náuseas y vómitos. también favorece la recuperación de la función gastrointestinal y acorta la estancia hospitalaria postoperatoria.
Además, la lidocaína en particular puede actuar directa e indirectamente sobre las células de cáncer de páncreas y el microambiente tumoral. A nivel tumoral, la lidocaína puede inducir la apoptosis en células cancerosas al inhibir la fosforilación de Src y reducir la expresión de moléculas de adhesión. En el microambiente tumoral, la lidocaína puede potenciar la actividad de las células inmunitarias, como las células asesinas naturales, que son responsables de atacar directamente a las células cancerosas. Además, el impacto de la lidocaína en el consumo de opiáceos posoperatorios podría ser otro factor que reduzca la progresión del cáncer asociado a los opiáceos.
Las células asesinas naturales (NK) son un grupo de linfocitos de diferenciación 3 (CD3-) -grupo de diferenciación 56 (CD56+) que desempeñan un papel fundamental en la respuesta inmunitaria innata contra el cáncer. Su objetivo principal es la identificación y erradicación de células infectadas por virus y células metastásicas. La actividad disminuida de las células NK es un factor predisponente para la recurrencia del cáncer. La preservación de la función inmune innata y los efectos antiinflamatorios directos pueden ser la causa de los efectos protectores de los anestésicos locales y las técnicas regionales.
Diferentes concentraciones de anestésicos locales parecen tener diferentes efectos sobre la citotoxicidad de NK. Las concentraciones altas de lidocaína suprimen la citotoxicidad de las células NK; sin embargo, las concentraciones clínicamente relevantes mejoran la función in vitro de las células NK a través de la liberación de gránulos líticos. Por lo tanto, la lidocaína parece tener efectos predominantemente anticancerígenos. Por lo tanto, los investigadores sugieren que la infusión de lidocaína IV en combinación con el protocolo ERAPS puede lograr mejores resultados posoperatorios después de la cirugía pancreática por cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa ghoneim, master
- Número de teléfono: 01207305773
- Correo electrónico: alaa.aghoneim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria University
-
Contacto:
- sahar elkaradawy, professor
- Número de teléfono: 01067940614
- Correo electrónico: saharelkaradawy@yahoo.com
-
Contacto:
- emad eldin arida, professor
- Número de teléfono: 01223129135
- Correo electrónico: aridae@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- ashraf arafart, professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-70 años
- Ambos sexos.
- Estado físico clase II de la sociedad americana de anestesiología (ASA).
- Tumores pancreáticos resecables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de sensibilidad a la lidocaína,
- Pacientes diabéticos.
- Pérdida de peso corporal > 15%.
- Paciente tolerante a los opioides o paciente que recibe medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de la primera semana de la cirugía o medicamentos antiarrítmicos.
- Disfunción congnitiva.
- Cualquier historial de tratamientos antitumorales o quimioterapia antes de la cirugía
- Cualquier contraindicación para la anestesia neuroaxial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: infusión de lidocaína intraoperatoria a pacientes sometidos a cirugía de Whipple
lidocaína 1,5 mg/kg infundida como bolo, luego 2 mg/kg/h durante la operación
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infusión de lidocaína como bolo 1,5 mg/kg y luego 2 mg/kg/h
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Experimental: infusión salina del mismo volumen de lidocaína
misma cantidad de solución salina normal infundida como bolo e infusión
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infusión de solución salina mismo volumen que la lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor nociceptivo postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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evaluación del dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS). La VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como podría ser".
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la respuesta inmune
Periodo de tiempo: preoperatorio y 5 días postoperatorio
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El aislamiento de células asesinas naturales se realizará antes de la operación y 5 días después de la operación.
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preoperatorio y 5 días postoperatorio
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Efecto sobre la recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: preoperatorio y 5 días postoperatorio
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el ensayo de linfocitos citotóxicos se medirá antes de la operación y 5 días después de la operación
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preoperatorio y 5 días postoperatorio
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Necesidades totales de líquidos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: intraoperatorio cada 10 minutos
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Requerimientos totales de líquidos intraoperatorios en litros y respuesta a los líquidos evaluada por el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) cada 10 minutos para mantener el valor < 13 %.
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intraoperatorio cada 10 minutos
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Recuperación gastrointestinal.
Periodo de tiempo: hasta 5 días postoperatorio
|
Se registrará el efecto de la lidocaína en la mejora de la motilidad gastrointestinal. Se registrará el tiempo hasta el retorno de los ruidos intestinales en horas, el tiempo hasta la primera evacuación de flatos y el tiempo hasta la primera defecación en horas.
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hasta 5 días postoperatorio
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
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efecto de la lidocaína y la analgesia epidural sobre el dolor
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hasta 5 días después de la operación
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Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
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efecto de la lidocaína sobre los requerimientos analgésicos
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hasta 5 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: hasta 5 días postoperatorio
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En ambos grupos se registrará el efecto de la lidocaína sobre el ERAS y la duración de la estancia hospitalaria en días, incluido el inicio del tiempo de hospitalización.
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hasta 5 días postoperatorio
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Efecto sobre la hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 5 días postoperatorio
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efecto de la lidocaína sobre la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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intraoperatorio y 5 días postoperatorio
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Efecto sobre la hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 5 días postoperatorio
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efecto de la lidocaína sobre la presión arterial en mmHg
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intraoperatorio y 5 días postoperatorio
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio y hasta 5 días postoperatorio
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registro de cualquier complicación perioperatoria y posoperatoria Se registrarán náuseas y vómitos, infección de la herida, infección del tracto urinario, trombosis venosa profunda y hematoma en ambos grupos.
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intraoperatorio y hasta 5 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- lidocaine ERAS whipple
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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