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췌장암 수술을 위한 ERAS 프로토콜을 사용한 리도카인 주입: 통증 및 환자 면역에 미치는 영향. (ERAS)

2024년 8월 19일 업데이트: Alexandria University

췌장암 수술을 위한 향상된 회복 프로그램을 통한 리도카인 주입: 통증 및 환자 면역에 미치는 영향

이제 전 세계는 환자의 삶의 질을 향상시키고 종양 재발을 방지하는 전략을 시행하도록 지시받고 있습니다.

ERAPS(Enhanced Recovery After Pancreatic Surgery) 프로그램은 외과적 외상, 수술 전후의 생리적 스트레스, 장기 기능 장애, 합병증, 입원 기간 및 건강 비용과 함께 환자 만족도 증가.

부분 마취; 그것은 아미드 국소 마취제입니다. 최근 복부 암 수술을 위한 정맥 주사로 사용하는 것이 고무적입니다. 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 메스꺼움 및 구토를 현저하게 감소시키기 때문입니다. 또한 위장 기능 회복을 촉진하고 수술 후 입원 기간을 단축시킵니다. 또한 특히 리도카인은 췌장암 세포와 종양 미세 환경에 직간접적으로 작용할 수 있습니다.

연구자들은 ERAPS 프로토콜과 결합된 IV 리도카인 주입이 암에 대한 췌장 수술 후 더 나은 수술 후 결과를 달성할 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 전 세계는 환자의 삶의 질을 향상시키고 종양 재발을 예방하는 전략을 시행하도록 지시받고 있으므로 췌장 수술 후 회복 강화(ERAPS) 프로그램은 삶의 질을 향상시키기 위해 고안된 증거 기반 프로토콜인 것으로 밝혀졌습니다. 수술 외상, 수술 전후의 생리적 스트레스, 장기 기능 장애, 임상 합병증 감소, 입원 기간 및 건강 비용을 줄이고 환자 만족도를 높이기 위해 수술 전후 의료를 표준화하고 최적화합니다.

ERAPS는 2012년 췌장 수술에 적용되었으며, 그 이후로 개발된 27개의 ERAPS 항목이 평가되었으며, 그 중 5개 항목이 최고 수준의 증거를 얻었습니다(저체온증 방지, 지속적인 진통을 위한 상처 카테터 사용, 항균, 혈전 예방 프로토콜 및 수술 전 영양 중재). 심한 체중 감소 환자의 경우(15%). ERAS Society는 규정 준수 및 결과를 개선하고 현재 업데이트된 권장 사항의 이점을 확인하기 위한 추가 연구를 권장합니다.

주요 복부 수술의 마취 관리에 많은 약물이 사용되었으며 그 중 리도카인이 있습니다. 국소 및 신경축 차단에 일반적으로 사용되는 아미드 국소 마취제입니다. 최근 복부 암 수술을 위한 수술 전후 정맥 주사로 사용하는 것이 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 메스꺼움 및 구토를 상당히 감소시키기 때문에 고무적입니다. 또한 위장 기능 회복을 촉진하고 수술 후 입원 기간을 단축시킵니다.

또한 특히 리도카인은 췌장암 세포와 종양 미세 환경에 직간접적으로 작용할 수 있습니다. 종양 수준에서 리도카인은 Src 인산화를 억제하고 접착 분자의 발현을 감소시켜 암 세포에서 세포 사멸을 유도할 수 있습니다. 종양 미세 환경에서 리도카인은 암세포를 직접 공격하는 자연 살해 세포와 같은 면역 세포의 활동을 향상시킬 수 있습니다. 또한 수술 후 오피오이드 소비에 대한 리도카인의 영향은 오피오이드 관련 암 진행을 줄이는 또 다른 요인이 될 수 있습니다.

자연 살해(NK) 세포는 암에 대한 선천 면역 반응에서 중추적인 역할을 하는 분화 3(CD3-)-분화 56(CD56+) 림프구의 클러스터입니다. 그들의 주요 목적은 바이러스 감염 세포 및 전이 세포의 식별 및 박멸입니다. NK 세포의 활동 감소는 암 재발의 소인 요인입니다. 선천적 면역 기능의 보존과 직접적인 항염증 효과는 국소 마취제와 국소 기술의 보호 효과의 원인이 될 수 있습니다.

다른 농도의 국소 마취제는 NK 세포 독성에 다른 영향을 미치는 것으로 보입니다. 고농도의 리도카인은 NK 세포 세포 독성을 억제합니다. 그러나 임상적으로 관련된 농도는 용해성 과립의 방출을 통해 NK 세포의 시험관 내 기능을 향상시킵니다. 따라서, 리도카인은 주로 항암 효과가 있는 것으로 보입니다. 따라서 연구자들은 ERAPS 프로토콜과 함께 IV 리도카인 주입이 암에 대한 췌장 수술 후 더 나은 수술 후 결과를 달성할 수 있다고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30~70세
  2. 둘 다 섹스.
  3. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 II.
  4. 절제 가능한 췌장 종양.

제외 기준:

  1. 리도카인에 민감한 병력이 있는 환자,
  2. 당뇨병 환자.
  3. 체중 감소 > 15%.
  4. 오피오이드 내성 환자 또는 수술 후 1주 이내에 비스테로이드성 항염증제 또는 항부정맥제를 투여받는 환자.
  5. 인지 기능 장애.
  6. 수술 전 항종양 치료 또는 화학 요법의 병력
  7. 신경축 마취에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Whipple 수술을받는 환자에게 수술 중 리도카인 주입
리도카인 1.5mg/kg을 bolus로 주입한 후 수술을 통해 2mg/kg/hr
볼루스로 리도카인 주입 1.5mg/kg 이후 2mg/kg/hr
실험적: 같은 부피의 리도카인 식염수 주입
Bolus 및 infusion과 동일한 양의 생리 식염수 주입
리도카인과 같은 양의 식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통각 수용성 통증 평가.
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 수술 후 통증 평가, VAS는 10cm 선으로 구성되며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증)을 나타냅니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응에 미치는 영향
기간: 수술 전과 수술 후 5일
자연살해세포 분리는 수술 전과 수술 후 5일에 시행합니다.
수술 전과 수술 후 5일
I 종양 재발에 미치는 영향
기간: 수술 전과 수술 후 5일
세포독성 림프구 분석은 수술 전과 수술 후 5일에 측정됩니다.
수술 전과 수술 후 5일
전체 수술 중 수액 요구 사항.
기간: 10분마다 수술 중
값을 13% 미만으로 유지하기 위해 10분마다 혈량 가변성 지수(PVI)로 평가한 리터 단위의 총 수술 수액 요구량 및 수액 반응성.
10분마다 수술 중
위장 회복.
기간: 수술 후 최대 5일
위장관 운동성 향상에 대한 리도카인의 효과, 장음이 돌아오는 시간(시간), 처음 위창자 배출 시간 및 첫 배변 시간(시간)이 기록됩니다.
수술 후 최대 5일
첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 최대 5일
통증에 대한 리도카인 및 경막외 진통제의 효과
수술 후 최대 5일
총 진통제 소비
기간: 수술 후 최대 5일
진통제 요건에 대한 리도카인의 효과
수술 후 최대 5일
입원 기간(일)
기간: 수술 후 최대 5일
ERAS에 대한 리도카인의 효과 및 입원 기간(일)은 입원 시간의 시작을 포함하여 두 그룹에서 기록됩니다.
수술 후 최대 5일
혈역학에 미치는 영향
기간: 수술 중 및 수술 후 5일
리도카인이 분당 심박수에 미치는 영향
수술 중 및 수술 후 5일
혈역학에 미치는 영향
기간: 수술 중 및 수술 후 5일
리도카인이 혈압에 미치는 영향(mmHg)
수술 중 및 수술 후 5일
수술 전후 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 5일
수술 전후 및 수술 후 합병증의 기록 메스꺼움 및 구토, 상처 감염, 요로 감염, 심부 정맥 혈전증 및 혈종은 두 그룹 모두에서 기록됩니다.
수술 중 및 수술 후 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험을 통해

IPD 공유 기간

6개월에서 최대 1년

IPD 공유 액세스 기준

리도카인 ERAS 채찍질 수술 환자 면역

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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