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Infusão de lidocaína com protocolo ERAS para cirurgia de câncer pancreático: efeito na dor e na imunidade do paciente. (ERAS)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Alexandria University

Infusão de lidocaína com programa de recuperação aprimorada para cirurgia de câncer pancreático: efeito na dor e na imunidade do paciente

O mundo inteiro agora está direcionado para implementar estratégias que melhorem a qualidade de vida do paciente e evitem a recidiva do tumor.

Verificou-se que o programa Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) melhora a qualidade de vida, pois é um protocolo baseado em evidências projetado para padronizar e otimizar os cuidados médicos perioperatórios, a fim de reduzir o trauma cirúrgico, o estresse fisiológico perioperatório, a disfunção orgânica, a redução do risco clínico complicações, tempo de internação e custos de saúde juntamente com aumento da satisfação do paciente.

lidocaína; é um anestésico local do tipo amida Recentemente, seu uso como infusão perioperatória intravenosa para cirurgias de câncer abdominal é encorajador, pois reduz significativamente a dor pós-operatória, o consumo de opioides e as náuseas e vômitos. também promove a recuperação da função gastrointestinal e encurta o tempo de internação pós-operatório. Além disso, a lidocaína em particular pode atuar direta e indiretamente nas células cancerígenas pancreáticas e no microambiente tumoral.

Os investigadores sugerem que a infusão IV de lidocaína em combinação com o protocolo ERAPS pode alcançar melhores resultados pós-operatórios após cirurgia pancreática para câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mundo inteiro agora é direcionado para implementar estratégias que melhorem a qualidade de vida do paciente e evitem a recidiva do tumor, então o programa Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) foi encontrado para melhorar a qualidade de vida, pois é um protocolo baseado em evidências projetado para padronizar e otimizar a assistência médica perioperatória a fim de reduzir o trauma cirúrgico, o estresse fisiológico perioperatório, a disfunção orgânica, a redução de complicações clínicas, o tempo de internação e os custos de saúde, juntamente com o aumento da satisfação do paciente.

O ERAPS foi aplicado para cirurgia pancreática em 2012, desde então foram avaliados 27 itens ERAPS desenvolvidos, 5 deles obtiveram o mais alto nível de evidência que incluem (evitando hipotermia, uso de cateteres de ferida para analgesia contínua, antimicrobianos, protocolos de tromboprofilaxia e intervenções nutricionais pré-operatórias para pacientes com perda de peso severa (15%). A sociedade ERAS incentiva mais pesquisas para melhorar a conformidade e o resultado e para confirmar o benefício das recomendações atualizadas atuais.

Muitas drogas têm sido utilizadas no manejo anestésico de grandes cirurgias abdominais e das quais se destaca a lidocaína; é um anestésico local do tipo amida comumente usado para bloqueios regionais e neuraxiais. Recentemente, seu uso como infusão perioperatória intravenosa para cirurgias de câncer abdominal é encorajador, pois reduz significativamente a dor pós-operatória, o consumo de opioides e as náuseas e vômitos. também promove a recuperação da função gastrointestinal e encurta o tempo de internação pós-operatório.

Além disso, a lidocaína em particular pode atuar direta e indiretamente nas células cancerígenas pancreáticas e no microambiente tumoral. Ao nível do tumor, a lidocaína pode induzir apoptose em células cancerígenas, inibindo a fosforilação de Src e reduzindo a expressão de moléculas de adesão. No microambiente do tumor, a lidocaína pode aumentar a atividade das células imunes, como as células assassinas naturais, responsáveis ​​por atacar diretamente as células cancerígenas. Além disso, o impacto da lidocaína no consumo de opioides no pós-operatório pode ser outro fator que reduz a progressão do câncer associada a opioides.

As células assassinas naturais (NK) são linfócitos do grupo de diferenciação 3 (CD3-) -grupo de diferenciação 56 (CD56+) que desempenham um papel fundamental na resposta imune inata contra o câncer. Seu principal objetivo é a identificação e erradicação de células infectadas por vírus e células metastáticas. A atividade diminuída das células NK é um fator predisponente para a recorrência do câncer. A preservação da função imune inata e os efeitos anti-inflamatórios diretos podem ser a causa dos efeitos protetores dos anestésicos locais e das técnicas regionais.

Diferentes concentrações de anestésicos locais parecem ter efeitos diferentes na citotoxicidade NK. Altas concentrações de lidocaína suprimem a citotoxicidade das células NK; no entanto, concentrações clinicamente relevantes aumentam a função in vitro das células NK por meio da liberação de grânulos líticos. Portanto, a lidocaína parece ter efeitos predominantemente anticancerígenos Portanto, os pesquisadores sugerem que a infusão IV de lidocaína em combinação com o protocolo ERAPS pode alcançar melhores resultados pós-operatórios após cirurgia pancreática para câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30-70 anos
  2. Ambos os sexos.
  3. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe de estado físico II.
  4. Tumores pancreáticos ressecáveis.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de sensibilidade à lidocaína,
  2. Pacientes diabéticos.
  3. Perda de peso corporal > 15%.
  4. Paciente tolerante a opioides ou paciente recebendo anti-inflamatórios não esteróides dentro de 1 semana após a cirurgia ou medicamentos antiarrítmicos.
  5. Disfunção cognitiva.
  6. Qualquer história de tratamentos antitumorais ou quimioterapia antes da cirurgia
  7. Qualquer contra-indicação para anestesia neuraxial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infusão intraoperatória de lidocaína em pacientes submetidos à cirurgia de whipple
lidocaína 1,5mg/kg infundida em bolus, depois 2mg/kg/h durante a operação
infusão de lidocaína em bolus 1,5mg/kg e depois 2mg/kg/h
Experimental: infusão salina de mesmo volume de lidocaína
mesma quantidade de solução salina normal infundida como bolus e infusão
infusão salina mesmo volume de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor nociceptiva pós-operatória.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
avaliação da dor pós-operatória usando a escala visual analógica (VAS), A VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na resposta imune
Prazo: pré-operatório e 5 dias de pós-operatório
O isolamento de células natural killer será feito no pré-operatório e 5 dias após a cirurgia
pré-operatório e 5 dias de pós-operatório
Efeito na recorrência do tumor
Prazo: pré-operatório e 5 dias de pós-operatório
o ensaio de linfócitos citotóxicos será medido no pré-operatório e 5 dias após a cirurgia
pré-operatório e 5 dias de pós-operatório
Necessidades totais de líquidos intra-operatórios.
Prazo: intraoperatório a cada 10 minutos
Necessidades totais de fluidos intraoperatórios em litros e capacidade de resposta a fluidos avaliadas pelo índice de variabilidade pleth (PVI) a cada 10 minutos para manter o valor < 13%.
intraoperatório a cada 10 minutos
Recuperação gastrointestinal.
Prazo: até 5 dias pós-operatório
efeito da lidocaína no aumento da motilidade gastrointestinal, tempo para retorno dos ruídos intestinais em horas, primeira vez para passar flatulência e tempo para primeira defecação em horas serão registrados.
até 5 dias pós-operatório
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: até 5 dias pós-operatório
efeito da lidocaína e analgesia epidural na dor
até 5 dias pós-operatório
Consumo total de analgésicos
Prazo: até 5 dias pós-operatório
efeito da lidocaína na necessidade de analgésicos
até 5 dias pós-operatório
Duração da internação em dias
Prazo: até 5 dias pós-operatório
o efeito da lidocaína no ERAS e a duração da internação em dias serão registrados em ambos os grupos, incluindo o início do tempo de internação
até 5 dias pós-operatório
Efeito na hemodinâmica
Prazo: intraoperatório e 5 dias de pós-operatório
efeito da lidocaína na frequência cardíaca em batimentos por minuto
intraoperatório e 5 dias de pós-operatório
Efeito na hemodinâmica
Prazo: intraoperatório e 5 dias de pós-operatório
efeito da lidocaína na pressão arterial em mmHg
intraoperatório e 5 dias de pós-operatório
Complicações perioperatórias
Prazo: intraoperatório e até 5 dias de pós-operatório
registro de quaisquer complicações perioperatórias e pós-operatórias Náuseas e vômitos, infecção da ferida, infecção do trato urinário, trombose venosa profunda e hematoma serão registrados em ambos os grupos.
intraoperatório e até 5 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

através de ensaios clínicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses até 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Lidocaína ERAS imunidade do paciente para cirurgia de whipple

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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