- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470166
Infusão de lidocaína com protocolo ERAS para cirurgia de câncer pancreático: efeito na dor e na imunidade do paciente. (ERAS)
Infusão de lidocaína com programa de recuperação aprimorada para cirurgia de câncer pancreático: efeito na dor e na imunidade do paciente
O mundo inteiro agora está direcionado para implementar estratégias que melhorem a qualidade de vida do paciente e evitem a recidiva do tumor.
Verificou-se que o programa Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) melhora a qualidade de vida, pois é um protocolo baseado em evidências projetado para padronizar e otimizar os cuidados médicos perioperatórios, a fim de reduzir o trauma cirúrgico, o estresse fisiológico perioperatório, a disfunção orgânica, a redução do risco clínico complicações, tempo de internação e custos de saúde juntamente com aumento da satisfação do paciente.
lidocaína; é um anestésico local do tipo amida Recentemente, seu uso como infusão perioperatória intravenosa para cirurgias de câncer abdominal é encorajador, pois reduz significativamente a dor pós-operatória, o consumo de opioides e as náuseas e vômitos. também promove a recuperação da função gastrointestinal e encurta o tempo de internação pós-operatório. Além disso, a lidocaína em particular pode atuar direta e indiretamente nas células cancerígenas pancreáticas e no microambiente tumoral.
Os investigadores sugerem que a infusão IV de lidocaína em combinação com o protocolo ERAPS pode alcançar melhores resultados pós-operatórios após cirurgia pancreática para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mundo inteiro agora é direcionado para implementar estratégias que melhorem a qualidade de vida do paciente e evitem a recidiva do tumor, então o programa Enhanced recovery after pancreatic surgery (ERAPS) foi encontrado para melhorar a qualidade de vida, pois é um protocolo baseado em evidências projetado para padronizar e otimizar a assistência médica perioperatória a fim de reduzir o trauma cirúrgico, o estresse fisiológico perioperatório, a disfunção orgânica, a redução de complicações clínicas, o tempo de internação e os custos de saúde, juntamente com o aumento da satisfação do paciente.
O ERAPS foi aplicado para cirurgia pancreática em 2012, desde então foram avaliados 27 itens ERAPS desenvolvidos, 5 deles obtiveram o mais alto nível de evidência que incluem (evitando hipotermia, uso de cateteres de ferida para analgesia contínua, antimicrobianos, protocolos de tromboprofilaxia e intervenções nutricionais pré-operatórias para pacientes com perda de peso severa (15%). A sociedade ERAS incentiva mais pesquisas para melhorar a conformidade e o resultado e para confirmar o benefício das recomendações atualizadas atuais.
Muitas drogas têm sido utilizadas no manejo anestésico de grandes cirurgias abdominais e das quais se destaca a lidocaína; é um anestésico local do tipo amida comumente usado para bloqueios regionais e neuraxiais. Recentemente, seu uso como infusão perioperatória intravenosa para cirurgias de câncer abdominal é encorajador, pois reduz significativamente a dor pós-operatória, o consumo de opioides e as náuseas e vômitos. também promove a recuperação da função gastrointestinal e encurta o tempo de internação pós-operatório.
Além disso, a lidocaína em particular pode atuar direta e indiretamente nas células cancerígenas pancreáticas e no microambiente tumoral. Ao nível do tumor, a lidocaína pode induzir apoptose em células cancerígenas, inibindo a fosforilação de Src e reduzindo a expressão de moléculas de adesão. No microambiente do tumor, a lidocaína pode aumentar a atividade das células imunes, como as células assassinas naturais, responsáveis por atacar diretamente as células cancerígenas. Além disso, o impacto da lidocaína no consumo de opioides no pós-operatório pode ser outro fator que reduz a progressão do câncer associada a opioides.
As células assassinas naturais (NK) são linfócitos do grupo de diferenciação 3 (CD3-) -grupo de diferenciação 56 (CD56+) que desempenham um papel fundamental na resposta imune inata contra o câncer. Seu principal objetivo é a identificação e erradicação de células infectadas por vírus e células metastáticas. A atividade diminuída das células NK é um fator predisponente para a recorrência do câncer. A preservação da função imune inata e os efeitos anti-inflamatórios diretos podem ser a causa dos efeitos protetores dos anestésicos locais e das técnicas regionais.
Diferentes concentrações de anestésicos locais parecem ter efeitos diferentes na citotoxicidade NK. Altas concentrações de lidocaína suprimem a citotoxicidade das células NK; no entanto, concentrações clinicamente relevantes aumentam a função in vitro das células NK por meio da liberação de grânulos líticos. Portanto, a lidocaína parece ter efeitos predominantemente anticancerígenos Portanto, os pesquisadores sugerem que a infusão IV de lidocaína em combinação com o protocolo ERAPS pode alcançar melhores resultados pós-operatórios após cirurgia pancreática para câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-70 anos
- Ambos os sexos.
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe de estado físico II.
- Tumores pancreáticos ressecáveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de sensibilidade à lidocaína,
- Pacientes diabéticos.
- Perda de peso corporal > 15%.
- Paciente tolerante a opioides ou paciente recebendo anti-inflamatórios não esteróides dentro de 1 semana após a cirurgia ou medicamentos antiarrítmicos.
- Disfunção cognitiva.
- Qualquer história de tratamentos antitumorais ou quimioterapia antes da cirurgia
- Qualquer contra-indicação para anestesia neuraxial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: infusão intraoperatória de lidocaína em pacientes submetidos à cirurgia de whipple
lidocaína 1,5mg/kg infundida em bolus, depois 2mg/kg/h durante a operação
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infusão de lidocaína em bolus 1,5mg/kg e depois 2mg/kg/h
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Experimental: infusão salina de mesmo volume de lidocaína
mesma quantidade de solução salina normal infundida como bolus e infusão
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infusão salina mesmo volume de lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor nociceptiva pós-operatória.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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avaliação da dor pós-operatória usando a escala visual analógica (VAS), A VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na resposta imune
Prazo: pré-operatório e 5 dias de pós-operatório
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O isolamento de células natural killer será feito no pré-operatório e 5 dias após a cirurgia
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pré-operatório e 5 dias de pós-operatório
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Efeito na recorrência do tumor
Prazo: pré-operatório e 5 dias de pós-operatório
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o ensaio de linfócitos citotóxicos será medido no pré-operatório e 5 dias após a cirurgia
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pré-operatório e 5 dias de pós-operatório
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Necessidades totais de líquidos intra-operatórios.
Prazo: intraoperatório a cada 10 minutos
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Necessidades totais de fluidos intraoperatórios em litros e capacidade de resposta a fluidos avaliadas pelo índice de variabilidade pleth (PVI) a cada 10 minutos para manter o valor < 13%.
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intraoperatório a cada 10 minutos
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Recuperação gastrointestinal.
Prazo: até 5 dias pós-operatório
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efeito da lidocaína no aumento da motilidade gastrointestinal, tempo para retorno dos ruídos intestinais em horas, primeira vez para passar flatulência e tempo para primeira defecação em horas serão registrados.
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até 5 dias pós-operatório
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: até 5 dias pós-operatório
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efeito da lidocaína e analgesia epidural na dor
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até 5 dias pós-operatório
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Consumo total de analgésicos
Prazo: até 5 dias pós-operatório
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efeito da lidocaína na necessidade de analgésicos
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até 5 dias pós-operatório
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Duração da internação em dias
Prazo: até 5 dias pós-operatório
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o efeito da lidocaína no ERAS e a duração da internação em dias serão registrados em ambos os grupos, incluindo o início do tempo de internação
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até 5 dias pós-operatório
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Efeito na hemodinâmica
Prazo: intraoperatório e 5 dias de pós-operatório
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efeito da lidocaína na frequência cardíaca em batimentos por minuto
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intraoperatório e 5 dias de pós-operatório
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Efeito na hemodinâmica
Prazo: intraoperatório e 5 dias de pós-operatório
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efeito da lidocaína na pressão arterial em mmHg
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intraoperatório e 5 dias de pós-operatório
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Complicações perioperatórias
Prazo: intraoperatório e até 5 dias de pós-operatório
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registro de quaisquer complicações perioperatórias e pós-operatórias Náuseas e vômitos, infecção da ferida, infecção do trato urinário, trombose venosa profunda e hematoma serão registrados em ambos os grupos.
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intraoperatório e até 5 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- lidocaine ERAS whipple
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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