- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05470166
Lidokain infúzió ERAS protokollal hasnyálmirigyrák-sebészethez: Hatás a fájdalomra és a beteg immunitására. (ERAS)
Lidokain infúzió fokozott helyreállítási programmal hasnyálmirigyrák-sebészethez: Hatás a fájdalomra és a beteg immunitására
Az egész világ olyan stratégiák megvalósítására irányul, amelyek javítják a páciens életminőségét és megakadályozzák a daganatok visszaesését.
A hasnyálmirigy-műtét utáni fokozott felépülés (ERAPS) programról megállapították, hogy javítja az életminőséget, mivel ez egy bizonyítékokon alapuló protokoll a perioperatív orvosi ellátás szabványosítására és optimalizálására a műtéti trauma, a perioperatív fiziológiai stressz, a szervi diszfunkció és a klinikai tünetek csökkentése érdekében. szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama és az egészségügyi költségek, valamint a betegek elégedettségének növekedése.
lidokain; Ez egy amid helyi érzéstelenítő Az utóbbi időben biztató a hasi daganatos műtétek intravénás perioperatív infúziójaként történő alkalmazása, mivel jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalmat, opioidfogyasztást, valamint a hányingert és hányást. elősegíti a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását, és lerövidíti a posztoperatív kórházi tartózkodást. Ezen túlmenően a lidokain közvetlenül és közvetve hathat a hasnyálmirigyráksejtekre és a tumor mikrokörnyezetére.
A kutatók azt sugallják, hogy az ERAPS protokollal kombinált IV lidokain infúzió jobb posztoperatív eredményeket érhet el a rák hasnyálmirigy-műtéte után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egész világ olyan stratégiák megvalósítására irányul, amelyek javítják a páciens életminőségét és megakadályozzák a daganatok kiújulását , ezért az ERAPS programról úgy találták, hogy javítja az életminőséget, mivel ez egy bizonyítékokon alapuló protokoll a perioperatív orvosi ellátás szabványosítása és optimalizálása a műtéti traumák, a perioperatív fiziológiai stressz, a szervi diszfunkció csökkentése, a klinikai szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama és az egészségügyi költségek csökkentése, valamint a betegelégedettség növelése érdekében.
Az ERAPS-t 2012-ben alkalmazták hasnyálmirigy-műtétre, azóta 27 kifejlesztett ERAPS tételt értékeltek, közülük 5 kapott a legmagasabb szintű bizonyítékot, amelyek között szerepel (hipotermia elkerülése, sebkatéterek használata folyamatos fájdalomcsillapításra, antimikrobiális, thromboprofilaxis protokollok és preoperatív táplálkozási beavatkozások). súlyos fogyásban szenvedő betegeknél (15%). Az ERAS-társadalom további kutatásokat bátorít a megfelelés és az eredmények javítása, valamint a jelenlegi frissített ajánlások előnyeinek megerősítése érdekében.
Számos gyógyszert használtak nagyobb hasi műtétek érzéstelenítő kezelésére, amelyek közül a lidokain; ez egy amid helyi érzéstelenítő, amelyet általánosan alkalmaznak regionális és neuraxiális blokkokra. Mostanában biztató a hasi daganatos műtétek intravénás perioperatív infúziójaként történő alkalmazása, mivel jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalmat, az opioidfogyasztást, valamint a hányingert és hányást. elősegíti a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását, és lerövidíti a posztoperatív kórházi tartózkodást.
Ezen túlmenően a lidokain közvetlenül és közvetve hathat a hasnyálmirigyráksejtekre és a tumor mikrokörnyezetére. Tumorszinten a lidokain az Src foszforilációjának gátlásával és az adhéziós molekulák expressziójának csökkentésével apoptózist indukálhat a rákos sejtekben. A tumor mikrokörnyezetében a lidokain fokozhatja az immunsejtek, például a természetes gyilkos sejtek aktivitását, amelyek felelősek a rákos sejtek közvetlen megtámadásáért. Ezenkívül a lidokain hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra egy másik olyan tényező lehet, amely csökkenti az opioidokkal kapcsolatos rák progresszióját.
A természetes gyilkos (NK) sejtek a 3-as (CD3-) - differenciálódó 56-os (CD56+) limfociták klaszterei, amelyek kulcsszerepet játszanak a rák elleni veleszületett immunválaszban. Fő céljuk a vírussal fertőzött sejtek és áttétes sejtek azonosítása és kiirtása. Az NK-sejtek csökkent aktivitása hajlamosító tényező a rák kiújulására. A veleszületett immunfunkció megőrzése és a közvetlen gyulladáscsökkentő hatás lehet az oka a helyi érzéstelenítők és regionális technikák védő hatásának.
Úgy tűnik, hogy a helyi érzéstelenítők különböző koncentrációi eltérő hatással vannak az NK citotoxicitására. A lidokain magas koncentrációja elnyomja az NK-sejtek citotoxicitását; a klinikailag releváns koncentrációk azonban lítikus szemcsék felszabadulásával fokozzák az NK-sejtek in vitro működését. Ezért úgy tűnik, hogy a lidokain túlnyomórészt rákellenes hatással rendelkezik. A kutatók azt sugallják, hogy az ERAPS protokollal kombinált IV lidokain infúzió jobb posztoperatív eredményeket érhet el a rák miatt elvégzett hasnyálmirigy-műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alaa ghoneim, master
- Telefonszám: 01207305773
- E-mail: alaa.aghoneim@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Alexandria University
-
Kapcsolatba lépni:
- sahar elkaradawy, professor
- Telefonszám: 01067940614
- E-mail: saharelkaradawy@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- emad eldin arida, professor
- Telefonszám: 01223129135
- E-mail: aridae@yahoo.com
-
Alkutató:
- ashraf arafart, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-70 év
- Mindkét nem.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota II.
- Reszekálható hasnyálmirigy daganatok.
Kizárási kritériumok:
- Lidokainra érzékeny kórelőzményben szenvedő betegek,
- Cukorbetegek.
- Testsúlycsökkenés > 15%.
- Opioid toleráns beteg vagy olyan beteg, aki nem szteroid gyulladáscsökkentő szert kap a műtétet követő 1 héten belül vagy antiarritmiás gyógyszert.
- Kognitív diszfunkció.
- Bármilyen daganatellenes kezelés vagy kemoterápia anamnézisében a műtét előtt
- Bármilyen ellenjavallat a neuraxiális érzéstelenítéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intraoperatív lidokain infúziója whipple műtéten átesett betegeknek
lidokain 1,5 mg/ttkg bolusként, majd 2 mg/kg/óra a műtéten keresztül
|
lidokain infúzió bolusként 1,5 mg/kg, majd 2mg/kg/óra
|
Kísérleti: Ugyanazon térfogatú lidokain sóoldatos infúziója
ugyanolyan mennyiségű normál sóoldat infúzióban, mint a bolus és az infúzió
|
fiziológiás sóoldat infúziója megegyezik a lidokain térfogatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív nociceptív fájdalomértékelés.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
műtét utáni fájdalomértékelés vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t ("nincs fájdalom") és 10-et ("olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatás az immunválaszra
Időkeret: műtét előtti és 5 nappal a műtét után
|
A természetes ölősejtek izolálása a műtét előtt és 5 nappal a műtét után történik
|
műtét előtti és 5 nappal a műtét után
|
Hatás a tumor kiújulására
Időkeret: műtét előtti és 5 nappal a műtét után
|
A citotoxikus limfocita assay-t a műtét előtt és 5 nappal a műtét után mérik
|
műtét előtti és 5 nappal a műtét után
|
Teljes intraoperatív folyadékszükséglet.
Időkeret: intraoperatív 10 percenként
|
A teljes intraoperatív folyadékszükséglet literben és a folyadékérzékenység a pleth variability index (PVI) alapján 10 percenként értékelve, hogy az érték 13 % alatt maradjon.
|
intraoperatív 10 percenként
|
A gyomor-bélrendszer helyreállítása.
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
a lidokain hatása a gyomor-bélrendszeri motilitás fokozására, a bélhangok visszatérésének idejét órákban, a flatus elsülését és az első székletürítésig eltelt időt órákban rögzítik.
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
a lidokain és az epidurális fájdalomcsillapítás hatása a fájdalomra
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
lidokain hatása a fájdalomcsillapító szükségletre
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A lidokain hatása az ERAS-ra és a kórházi tartózkodás időtartama napokban mindkét csoportban rögzítésre kerül, beleértve a kórházi kezelés kezdetét is.
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Hatása a hemodinamikára
Időkeret: intraoperatív és 5 nappal a műtét után
|
a lidokain hatása a pulzusszámra percenkénti ütemben
|
intraoperatív és 5 nappal a műtét után
|
Hatása a hemodinamikára
Időkeret: intraoperatív és 5 nappal a műtét után
|
lidokain hatása a vérnyomásra Hgmm-ben
|
intraoperatív és 5 nappal a műtét után
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: intraoperatív és legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
a perioperatív és posztoperatív szövődmények rögzítése Hányinger és hányás, sebfertőzés, húgyúti fertőzés, mélyvénás trombózis és haematoma mindkét csoportban rögzítésre kerül.
|
intraoperatív és legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lidocaine ERAS whipple
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher és más munkatársakBefejezvePosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás Lidocain helyi sebbeszűrődésével | Fájdalomcsillapítás, amelyet ultrahanggal irányított nyaki plexus blokkolással nyertünk lidokain használatávalSvédország
Klinikai vizsgálatok a Lidokain IV
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország
-
Rhode Island HospitalBefejezveGyerekek, csak | Mandula hipertrófia | Adenoid hipertrófiaEgyesült Államok
-
Ajou University School of MedicineIsmeretlen
-
Saint-Joseph UniversityBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve