- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05470166
Lidocaïne-infusie met ERAS-protocol voor alvleesklierkankerchirurgie: effect op pijn en immuniteit van de patiënt. (ERAS)
Lidocaïne-infusie met verbeterd herstelprogramma voor alvleesklierkankerchirurgie: effect op pijn en immuniteit van de patiënt
De hele wereld is nu gericht op het implementeren van strategieën die de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren en terugval van tumoren voorkomen.
Verbeterd herstel na pancreaschirurgie (ERAPS)-programma bleek de kwaliteit van leven te verbeteren, aangezien het een evidence-based protocol is dat is ontworpen om perioperatieve medische zorg te standaardiseren en optimaliseren om chirurgisch trauma, perioperatieve fysiologische stress, orgaandisfunctie, vermindering van klinische complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de gezondheidskosten samen met een toename van de patiënttevredenheid.
lidocaïne; het is een lokaal anestheticum van amide. Onlangs is het gebruik ervan als intraveneuze peri-operatieve infusie voor buikkankeroperaties bemoedigend, omdat het postoperatieve pijn, opioïdeconsumptie en misselijkheid en braken aanzienlijk vermindert. het bevordert ook het herstel van de gastro-intestinale functie en verkort het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Bovendien kan met name lidocaïne direct en indirect inwerken op alvleesklierkankercellen en de micro-omgeving van de tumor.
De onderzoekers suggereren dat IV-lidocaïne-infusie in combinatie met het ERAPS-protocol betere postoperatieve resultaten kan opleveren na pancreaschirurgie voor kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hele wereld is nu gericht op het implementeren van strategieën die de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren en terugval van de tumor voorkomen. standaardiseren en optimaliseren van perioperatieve medische zorg om chirurgisch trauma, perioperatieve fysiologische stress, orgaandisfunctie, vermindering van klinische complicaties, duur van ziekenhuisopname en de gezondheidskosten te verminderen, samen met een toename van patiënttevredenheid.
ERAPS werd in 2012 toegepast voor alvleesklierchirurgie, sindsdien zijn 27 ontwikkelde ERAPS-items geëvalueerd, waarvan 5 het hoogste bewijsniveau hebben gekregen, waaronder (het vermijden van onderkoeling, gebruik van wondkatheters voor continue analgesie, antimicrobiële, tromboprofylaxeprotocollen en preoperatieve voedingsinterventies voor patiënten met ernstig gewichtsverlies (15%). De ERAS-samenleving moedigt verder onderzoek aan om de naleving en resultaten te verbeteren en om het voordeel van de huidige bijgewerkte aanbevelingen te bevestigen.
Er zijn veel medicijnen gebruikt bij de anesthesiebehandeling van grote buikoperaties, waaronder lidocaïne; het is een lokaal anestheticum van amide dat gewoonlijk wordt gebruikt voor regionale en neuraxiale blokkades. Onlangs is het gebruik ervan als intraveneuze perioperatieve infusie voor buikkankeroperaties bemoedigend, omdat het de postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en misselijkheid en braken aanzienlijk vermindert. het bevordert ook het herstel van de gastro-intestinale functie en verkort het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Bovendien kan met name lidocaïne direct en indirect inwerken op alvleesklierkankercellen en de micro-omgeving van de tumor. Op tumorniveau kan lidocaïne apoptose in kankercellen induceren door Src-fosforylering te remmen en de expressie van adhesiemoleculen te verminderen. In de micro-omgeving van de tumor kan lidocaïne de activiteit van immuuncellen versterken, zoals natuurlijke killercellen, die verantwoordelijk zijn voor het direct aanvallen van kankercellen. Bovendien zou de impact van lidocaïne op het gebruik van opioïden na de operatie een andere factor kunnen zijn die de opioïdengerelateerde kankerprogressie vermindert.
Natural killer (NK) cellen zijn cluster van differentiatie 3 (CD3-)-cluster van differentiatie 56 (CD56+) lymfocyten die een cruciale rol spelen in de aangeboren immuunrespons tegen kanker. Hun belangrijkste doel is de identificatie en uitroeiing van met virus geïnfecteerde cellen en metastatische cellen. Verminderde activiteit van NK-cellen is een predisponerende factor voor het terugkeren van kanker. Behoud van de aangeboren immuunfunctie en de directe ontstekingsremmende effecten kunnen de oorzaak zijn van de beschermende effecten van lokale anesthetica en regionale technieken.
Verschillende concentraties van lokale anesthetica lijken verschillende effecten te hebben op NK-cytotoxiciteit. Hoge concentraties lidocaïne onderdrukken NK-celcytotoxiciteit; toch verbeteren klinisch relevante concentraties de in vitro functie van NK-cellen via de afgifte van lytische korrels. Daarom lijkt lidocaïne overwegend kankerbestrijdende effecten te hebben. De onderzoekers suggereren dus dat IV-lidocaïne-infusie in combinatie met het ERAPS-protocol betere postoperatieve resultaten kan opleveren na pancreaschirurgie voor kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-70 jaar
- Beide seks.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status klasse II.
- Resectabele alvleeskliertumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lidocaïne,
- Diabetes patiënten.
- Gewichtsverlies > 15%.
- Opioïde-tolerante patiënt of patiënt die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt binnen 1 week na de operatie of anti-aritmica.
- Cognitieve disfunctie.
- Elke geschiedenis van antitumorbehandelingen of chemotherapie vóór de operatie
- Elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: infusie van intraoperatieve lidocaïne aan patiënten die een whipple-operatie ondergaan
lidocaïne 1,5 mg/kg toegediend als bolus, daarna 2 mg/kg/uur tijdens de operatie
|
lidocaïne-infusie als bolus 1,5 mg/kg en vervolgens 2 mg/kg/uur
|
|
Experimenteel: zoutoplossing infusie van hetzelfde volume lidocaïne
dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing geïnfundeerd als bolus en infusie
|
infusie van zoutoplossing hetzelfde volume als lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve nociceptieve pijnbeoordeling.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk' vertegenwoordigen.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de immuunrespons
Tijdsspanne: preoperatief en 5 dagen postoperatief
|
Natural killer celisolatie zal preoperatief en 5 dagen postoperatief worden uitgevoerd
|
preoperatief en 5 dagen postoperatief
|
|
Effect op i-tumorrecidief
Tijdsspanne: preoperatief en 5 dagen postoperatief
|
cytotoxische lymfocyten assay zal preoperatief en 5 dagen postoperatief worden gemeten
|
preoperatief en 5 dagen postoperatief
|
|
Totale intra-operatieve vloeistofbehoefte.
Tijdsspanne: elke 10 minuten intra-operatief
|
Totale intraoperatieve vloeistofbehoefte in liters en vloeistofrespons beoordeeld door pleth variability index (PVI) elke 10 minuten om de waarde < 13% te houden.
|
elke 10 minuten intra-operatief
|
|
Gastro-intestinaal herstel.
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
|
effect van lidocaïne op het verbeteren van de gastro-intestinale motiliteit. Tijd tot terugkeer van darmgeluiden in uren, eerste keer dat flatus passeert en tijd tot eerste ontlasting in uren worden geregistreerd.
|
tot 5 dagen postoperatief
|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de operatie
|
effect van lidocaïne en epidurale analgesie op pijn
|
tot 5 dagen na de operatie
|
|
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de operatie
|
effect van lidocaïne op pijnstillende behoeften
|
tot 5 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
|
het effect van lidocaïne op ERAS en de duur van het ziekenhuisverblijf in dagen wordt in beide groepen geregistreerd, inclusief het begin van de ziekenhuisopnametijd
|
tot 5 dagen postoperatief
|
|
Effect op hemodynamica
Tijdsspanne: intraoperatief en 5 dagen postoperatief
|
effect van lidocaïne op de hartslag in slagen per minuut
|
intraoperatief en 5 dagen postoperatief
|
|
Effect op hemodynamica
Tijdsspanne: intraoperatief en 5 dagen postoperatief
|
effect van lidocaïne op de bloeddruk in mmHg
|
intraoperatief en 5 dagen postoperatief
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en tot 5 dagen postoperatief
|
registratie van eventuele complicaties perioperatief en postoperatief Misselijkheid en braken, wondinfectie, urineweginfectie, diepe veneuze trombose en hematoom worden in beide groepen geregistreerd.
|
intraoperatief en tot 5 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- lidocaine ERAS whipple
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .