Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-infusie met ERAS-protocol voor alvleesklierkankerchirurgie: effect op pijn en immuniteit van de patiënt. (ERAS)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Alexandria University

Lidocaïne-infusie met verbeterd herstelprogramma voor alvleesklierkankerchirurgie: effect op pijn en immuniteit van de patiënt

De hele wereld is nu gericht op het implementeren van strategieën die de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren en terugval van tumoren voorkomen.

Verbeterd herstel na pancreaschirurgie (ERAPS)-programma bleek de kwaliteit van leven te verbeteren, aangezien het een evidence-based protocol is dat is ontworpen om perioperatieve medische zorg te standaardiseren en optimaliseren om chirurgisch trauma, perioperatieve fysiologische stress, orgaandisfunctie, vermindering van klinische complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de gezondheidskosten samen met een toename van de patiënttevredenheid.

lidocaïne; het is een lokaal anestheticum van amide. Onlangs is het gebruik ervan als intraveneuze peri-operatieve infusie voor buikkankeroperaties bemoedigend, omdat het postoperatieve pijn, opioïdeconsumptie en misselijkheid en braken aanzienlijk vermindert. het bevordert ook het herstel van de gastro-intestinale functie en verkort het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Bovendien kan met name lidocaïne direct en indirect inwerken op alvleesklierkankercellen en de micro-omgeving van de tumor.

De onderzoekers suggereren dat IV-lidocaïne-infusie in combinatie met het ERAPS-protocol betere postoperatieve resultaten kan opleveren na pancreaschirurgie voor kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hele wereld is nu gericht op het implementeren van strategieën die de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren en terugval van de tumor voorkomen. standaardiseren en optimaliseren van perioperatieve medische zorg om chirurgisch trauma, perioperatieve fysiologische stress, orgaandisfunctie, vermindering van klinische complicaties, duur van ziekenhuisopname en de gezondheidskosten te verminderen, samen met een toename van patiënttevredenheid.

ERAPS werd in 2012 toegepast voor alvleesklierchirurgie, sindsdien zijn 27 ontwikkelde ERAPS-items geëvalueerd, waarvan 5 het hoogste bewijsniveau hebben gekregen, waaronder (het vermijden van onderkoeling, gebruik van wondkatheters voor continue analgesie, antimicrobiële, tromboprofylaxeprotocollen en preoperatieve voedingsinterventies voor patiënten met ernstig gewichtsverlies (15%). De ERAS-samenleving moedigt verder onderzoek aan om de naleving en resultaten te verbeteren en om het voordeel van de huidige bijgewerkte aanbevelingen te bevestigen.

Er zijn veel medicijnen gebruikt bij de anesthesiebehandeling van grote buikoperaties, waaronder lidocaïne; het is een lokaal anestheticum van amide dat gewoonlijk wordt gebruikt voor regionale en neuraxiale blokkades. Onlangs is het gebruik ervan als intraveneuze perioperatieve infusie voor buikkankeroperaties bemoedigend, omdat het de postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en misselijkheid en braken aanzienlijk vermindert. het bevordert ook het herstel van de gastro-intestinale functie en verkort het postoperatieve ziekenhuisverblijf.

Bovendien kan met name lidocaïne direct en indirect inwerken op alvleesklierkankercellen en de micro-omgeving van de tumor. Op tumorniveau kan lidocaïne apoptose in kankercellen induceren door Src-fosforylering te remmen en de expressie van adhesiemoleculen te verminderen. In de micro-omgeving van de tumor kan lidocaïne de activiteit van immuuncellen versterken, zoals natuurlijke killercellen, die verantwoordelijk zijn voor het direct aanvallen van kankercellen. Bovendien zou de impact van lidocaïne op het gebruik van opioïden na de operatie een andere factor kunnen zijn die de opioïdengerelateerde kankerprogressie vermindert.

Natural killer (NK) cellen zijn cluster van differentiatie 3 (CD3-)-cluster van differentiatie 56 (CD56+) lymfocyten die een cruciale rol spelen in de aangeboren immuunrespons tegen kanker. Hun belangrijkste doel is de identificatie en uitroeiing van met virus geïnfecteerde cellen en metastatische cellen. Verminderde activiteit van NK-cellen is een predisponerende factor voor het terugkeren van kanker. Behoud van de aangeboren immuunfunctie en de directe ontstekingsremmende effecten kunnen de oorzaak zijn van de beschermende effecten van lokale anesthetica en regionale technieken.

Verschillende concentraties van lokale anesthetica lijken verschillende effecten te hebben op NK-cytotoxiciteit. Hoge concentraties lidocaïne onderdrukken NK-celcytotoxiciteit; toch verbeteren klinisch relevante concentraties de in vitro functie van NK-cellen via de afgifte van lytische korrels. Daarom lijkt lidocaïne overwegend kankerbestrijdende effecten te hebben. De onderzoekers suggereren dus dat IV-lidocaïne-infusie in combinatie met het ERAPS-protocol betere postoperatieve resultaten kan opleveren na pancreaschirurgie voor kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30-70 jaar
  2. Beide seks.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status klasse II.
  4. Resectabele alvleeskliertumoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lidocaïne,
  2. Diabetes patiënten.
  3. Gewichtsverlies > 15%.
  4. Opioïde-tolerante patiënt of patiënt die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgt binnen 1 week na de operatie of anti-aritmica.
  5. Cognitieve disfunctie.
  6. Elke geschiedenis van antitumorbehandelingen of chemotherapie vóór de operatie
  7. Elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: infusie van intraoperatieve lidocaïne aan patiënten die een whipple-operatie ondergaan
lidocaïne 1,5 mg/kg toegediend als bolus, daarna 2 mg/kg/uur tijdens de operatie
lidocaïne-infusie als bolus 1,5 mg/kg en vervolgens 2 mg/kg/uur
Experimenteel: zoutoplossing infusie van hetzelfde volume lidocaïne
dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing geïnfundeerd als bolus en infusie
infusie van zoutoplossing hetzelfde volume als lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve nociceptieve pijnbeoordeling.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk' vertegenwoordigen.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de immuunrespons
Tijdsspanne: preoperatief en 5 dagen postoperatief
Natural killer celisolatie zal preoperatief en 5 dagen postoperatief worden uitgevoerd
preoperatief en 5 dagen postoperatief
Effect op i-tumorrecidief
Tijdsspanne: preoperatief en 5 dagen postoperatief
cytotoxische lymfocyten assay zal preoperatief en 5 dagen postoperatief worden gemeten
preoperatief en 5 dagen postoperatief
Totale intra-operatieve vloeistofbehoefte.
Tijdsspanne: elke 10 minuten intra-operatief
Totale intraoperatieve vloeistofbehoefte in liters en vloeistofrespons beoordeeld door pleth variability index (PVI) elke 10 minuten om de waarde < 13% te houden.
elke 10 minuten intra-operatief
Gastro-intestinaal herstel.
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
effect van lidocaïne op het verbeteren van de gastro-intestinale motiliteit. Tijd tot terugkeer van darmgeluiden in uren, eerste keer dat flatus passeert en tijd tot eerste ontlasting in uren worden geregistreerd.
tot 5 dagen postoperatief
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de operatie
effect van lidocaïne en epidurale analgesie op pijn
tot 5 dagen na de operatie
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de operatie
effect van lidocaïne op pijnstillende behoeften
tot 5 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
het effect van lidocaïne op ERAS en de duur van het ziekenhuisverblijf in dagen wordt in beide groepen geregistreerd, inclusief het begin van de ziekenhuisopnametijd
tot 5 dagen postoperatief
Effect op hemodynamica
Tijdsspanne: intraoperatief en 5 dagen postoperatief
effect van lidocaïne op de hartslag in slagen per minuut
intraoperatief en 5 dagen postoperatief
Effect op hemodynamica
Tijdsspanne: intraoperatief en 5 dagen postoperatief
effect van lidocaïne op de bloeddruk in mmHg
intraoperatief en 5 dagen postoperatief
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en tot 5 dagen postoperatief
registratie van eventuele complicaties perioperatief en postoperatief Misselijkheid en braken, wondinfectie, urineweginfectie, diepe veneuze trombose en hematoom worden in beide groepen geregistreerd.
intraoperatief en tot 5 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

door middel van klinische proeven

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden tot 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Lidocaïne ERAS whipple chirurgie patiënt immuniteit

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren