Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokaininfusjon med ERAS-protokoll for bukspyttkjertelkreftkirurgi: Effekt på smerte og pasientimmunitet. (ERAS)

21. juli 2022 oppdatert av: Alexandria University

Lidokain-infusjon med forbedret utvinningsprogram for bukspyttkjertelkreftkirurgi: Effekt på smerte og pasientimmunitet

Hele verden er nå rettet mot å implementere strategier som forbedrer pasientens livskvalitet og forhindrer tilbakefall av svulster.

Forbedret restitusjon etter pankreaskirurgi (ERAPS)-programmet ble funnet å forbedre livskvaliteten, ettersom det er en evidensbasert protokoll designet for å standardisere og optimalisere perioperativ medisinsk behandling for å redusere kirurgiske traumer, perioperativt fysiologisk stress, organdysfunksjon, reduksjon av klinisk komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og helsekostnader sammen med økt pasienttilfredshet.

lidokain; det er et amid lokalbedøvelsesmiddel. Nylig er bruken som intravenøs perioperativ infusjon for abdominale kreftoperasjoner oppmuntrende, siden den reduserer postoperativ smerte, opioidforbruk og kvalme og oppkast betraktelig. det fremmer også utvinning av gastrointestinal funksjon, og forkorter det postoperative sykehusoppholdet. I tillegg kan spesielt lidokain virke direkte og indirekte på kreftceller i bukspyttkjertelen og tumormikromiljøet.

Etterforskerne foreslår at IV lidokain infusjon i kombinasjon med ERAPS-protokollen kan oppnå bedre postoperative resultater etter bukspyttkjerteloperasjon for kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hele verden er nå rettet mot å implementere strategier som forbedrer pasientens livskvalitet og forhindrer tumortilbakefall, så programmet Enhanced Recovery after pancreatic surgery (ERAPS) ble funnet å forbedre livskvaliteten ettersom det er en evidensbasert protokoll utviklet for å standardisere og optimalisere perioperativ medisinsk behandling for å redusere kirurgiske traumer, perioperativt fysiologisk stress, organdysfunksjon, reduksjon av kliniske komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og helsekostnader sammen med økt pasienttilfredshet.

ERAPS ble brukt for bukspyttkjertelkirurgi i 2012, siden den gang 27 utviklede ERAPS-elementer ble evaluert, 5 av dem fikk det høyeste bevisnivået som inkluderer (unngå hypotermi, bruk av sårkatetre for kontinuerlig analgesi, antimikrobielle, tromboprofylakse-protokoller og preoperative ernæringsintervensjoner for pasienter med alvorlig vekttap (15 %). ERAS-samfunnet oppfordrer til ytterligere undersøkelser for å forbedre samsvar og resultat og for å bekrefte fordelen med gjeldende oppdaterte anbefalinger.

Mange medikamenter hadde blitt brukt i anestesibehandling av store abdominale operasjoner, og av disse er lidokain; det er et amid lokalbedøvelse som vanligvis brukes for regionale og nevraksiale blokker. Nylig er bruken som intravenøs perioperativ infusjon for abdominale kreftoperasjoner oppmuntrende, siden den reduserer postoperativ smerte, opioidforbruk og kvalme og oppkast betydelig. det fremmer også utvinning av gastrointestinal funksjon, og forkorter det postoperative sykehusoppholdet.

I tillegg kan spesielt lidokain virke direkte og indirekte på kreftceller i bukspyttkjertelen og tumormikromiljøet. På tumornivå kan lidokain indusere apoptose i kreftceller ved å hemme Src-fosforylering og redusere uttrykket av adhesjonsmolekyler. I svulstmikromiljøet kan lidokain øke aktiviteten til immunceller som naturlige drepeceller, som er ansvarlige for å direkte angripe kreftceller. Videre kan virkningen av lidokain på postoperativt opioidforbruk være en annen faktor som reduserer den opioidassosierte kreftprogresjonen.

Natural killer (NK) celler er klynge av differensiering 3 (CD3-) -cluster av differensiering 56 (CD56+) lymfocytter som spiller en sentral rolle i den medfødte immunresponsen mot kreft. Hovedformålet deres er identifikasjon og utryddelse av virusinfiserte celler og metastatiske celler. Redusert aktivitet av NK-celler er en disponerende faktor for tilbakefall av kreft. Bevaring av medfødt immunfunksjon og de direkte antiinflammatoriske effektene kan være årsaken til de beskyttende effektene av lokalbedøvelse og regionale teknikker.

Ulike konsentrasjoner av lokalbedøvelse ser ut til å ha ulik effekt på NK-cytotoksisitet. Høye konsentrasjoner av lidokain undertrykker NK-celle cytotoksisitet; likevel øker klinisk relevante konsentrasjoner in vitro-funksjonen til NK-celler via frigjøring av lytiske granuler. Derfor ser lidokain ut til å ha overveiende antikrefteffekter. Så etterforskerne foreslår at IV lidokaininfusjon i kombinasjon med ERAPS-protokollen kan oppnå bedre postoperative resultater etter bukspyttkjerteloperasjon for kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • emad eldin arida, professor
          • Telefonnummer: 01223129135
          • E-post: aridae@yahoo.com
        • Underetterforsker:
          • ashraf arafart, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-70 år
  2. Både sex.
  3. American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status klasse II.
  4. Resektable svulster i bukspyttkjertelen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med følsomhet for lidokain,
  2. Diabetespasienter.
  3. Kroppsvekttap > 15 %.
  4. Opioidtolerant pasient eller pasient som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke etter operasjonen eller antiarytmika.
  5. Kognitiv dysfunksjon.
  6. Enhver historie med antitumorbehandlinger eller kjemoterapi før operasjon
  7. Enhver kontraindikasjon for nevraksial anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: infusjon av intraoperativt lidokain til pasienter som gjennomgår whipple-kirurgi
lidokain 1,5 mg/kg infundert som bolus, deretter 2 mg/kg/time gjennom operasjonen
lidokain infusjon som bolus 1,5 mg/kg deretter 2 mg/kg/time
Eksperimentell: saltvannsinfusjon av samme volum lidokain
samme mengde normal saltvann infundert som bolus og infusjon
saltvannsinfusjon samme volum som lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ nociseptiv smertevurdering.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala (VAS), VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på immunrespons
Tidsramme: preoperativt og 5 dager postoperativt
Naturlig drepecelleisolering vil bli gjort preoperativt og 5 dager postoperativt
preoperativt og 5 dager postoperativt
Effekt på residiv av tumor
Tidsramme: preoperativt og 5 dager postoperativt
cytotoksiske lymfocytter analyse vil bli målt preoperativt og 5 dager postoperativt
preoperativt og 5 dager postoperativt
Totalt intraoperativt væskebehov.
Tidsramme: intraoperativt hvert 10. minutt
Totalt intraoperativt væskebehov i liter og væskerespons vurdert ved pleth variabilitetsindeks (PVI) hvert 10. minutt for å holde verdien < 13 %.
intraoperativt hvert 10. minutt
Gastrointestinal restitusjon.
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
effekt av lidokain på å øke gastrointestinal motilitet, tid til tilbakeføring av tarmlyder i timer, første gang for å passere flatus og tid til første avføring i timer vil bli registrert.
opptil 5 dager etter operasjonen
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
effekt av lidokain og epidural analgesi på smerte
opptil 5 dager etter operasjonen
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
effekt av lidokain på smertestillende behov
opptil 5 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
effekt av lidokain på ERAS og varighet av sykehusopphold i dager vil bli registrert i begge grupper inkludert starten på sykehusinnleggelsestiden
opptil 5 dager etter operasjonen
Effekt på hemodynamikk
Tidsramme: intraoperativt og 5 dager postoperativt
effekt av lidokain på hjertefrekvens i slag per minutt
intraoperativt og 5 dager postoperativt
Effekt på hemodynamikk
Tidsramme: intraoperativt og 5 dager postoperativt
effekt av lidokain på blodtrykket i mmHg
intraoperativt og 5 dager postoperativt
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og inntil 5 dager postoperativt
registrering av eventuelle komplikasjoner perioperativt og postoperativt Kvalme og oppkast, sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, dyp venetrombose og hematom vil bli registrert i begge grupper.
intraoperativt og inntil 5 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

gjennom kliniske studier

IPD-delingstidsramme

6 måneder inntil 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Lidokain ERAS whipple kirurgi pasientimmunitet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain IV

3
Abonnere