- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470166
Lidokaininfusjon med ERAS-protokoll for bukspyttkjertelkreftkirurgi: Effekt på smerte og pasientimmunitet. (ERAS)
Lidokain-infusjon med forbedret utvinningsprogram for bukspyttkjertelkreftkirurgi: Effekt på smerte og pasientimmunitet
Hele verden er nå rettet mot å implementere strategier som forbedrer pasientens livskvalitet og forhindrer tilbakefall av svulster.
Forbedret restitusjon etter pankreaskirurgi (ERAPS)-programmet ble funnet å forbedre livskvaliteten, ettersom det er en evidensbasert protokoll designet for å standardisere og optimalisere perioperativ medisinsk behandling for å redusere kirurgiske traumer, perioperativt fysiologisk stress, organdysfunksjon, reduksjon av klinisk komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og helsekostnader sammen med økt pasienttilfredshet.
lidokain; det er et amid lokalbedøvelsesmiddel. Nylig er bruken som intravenøs perioperativ infusjon for abdominale kreftoperasjoner oppmuntrende, siden den reduserer postoperativ smerte, opioidforbruk og kvalme og oppkast betraktelig. det fremmer også utvinning av gastrointestinal funksjon, og forkorter det postoperative sykehusoppholdet. I tillegg kan spesielt lidokain virke direkte og indirekte på kreftceller i bukspyttkjertelen og tumormikromiljøet.
Etterforskerne foreslår at IV lidokain infusjon i kombinasjon med ERAPS-protokollen kan oppnå bedre postoperative resultater etter bukspyttkjerteloperasjon for kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hele verden er nå rettet mot å implementere strategier som forbedrer pasientens livskvalitet og forhindrer tumortilbakefall, så programmet Enhanced Recovery after pancreatic surgery (ERAPS) ble funnet å forbedre livskvaliteten ettersom det er en evidensbasert protokoll utviklet for å standardisere og optimalisere perioperativ medisinsk behandling for å redusere kirurgiske traumer, perioperativt fysiologisk stress, organdysfunksjon, reduksjon av kliniske komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og helsekostnader sammen med økt pasienttilfredshet.
ERAPS ble brukt for bukspyttkjertelkirurgi i 2012, siden den gang 27 utviklede ERAPS-elementer ble evaluert, 5 av dem fikk det høyeste bevisnivået som inkluderer (unngå hypotermi, bruk av sårkatetre for kontinuerlig analgesi, antimikrobielle, tromboprofylakse-protokoller og preoperative ernæringsintervensjoner for pasienter med alvorlig vekttap (15 %). ERAS-samfunnet oppfordrer til ytterligere undersøkelser for å forbedre samsvar og resultat og for å bekrefte fordelen med gjeldende oppdaterte anbefalinger.
Mange medikamenter hadde blitt brukt i anestesibehandling av store abdominale operasjoner, og av disse er lidokain; det er et amid lokalbedøvelse som vanligvis brukes for regionale og nevraksiale blokker. Nylig er bruken som intravenøs perioperativ infusjon for abdominale kreftoperasjoner oppmuntrende, siden den reduserer postoperativ smerte, opioidforbruk og kvalme og oppkast betydelig. det fremmer også utvinning av gastrointestinal funksjon, og forkorter det postoperative sykehusoppholdet.
I tillegg kan spesielt lidokain virke direkte og indirekte på kreftceller i bukspyttkjertelen og tumormikromiljøet. På tumornivå kan lidokain indusere apoptose i kreftceller ved å hemme Src-fosforylering og redusere uttrykket av adhesjonsmolekyler. I svulstmikromiljøet kan lidokain øke aktiviteten til immunceller som naturlige drepeceller, som er ansvarlige for å direkte angripe kreftceller. Videre kan virkningen av lidokain på postoperativt opioidforbruk være en annen faktor som reduserer den opioidassosierte kreftprogresjonen.
Natural killer (NK) celler er klynge av differensiering 3 (CD3-) -cluster av differensiering 56 (CD56+) lymfocytter som spiller en sentral rolle i den medfødte immunresponsen mot kreft. Hovedformålet deres er identifikasjon og utryddelse av virusinfiserte celler og metastatiske celler. Redusert aktivitet av NK-celler er en disponerende faktor for tilbakefall av kreft. Bevaring av medfødt immunfunksjon og de direkte antiinflammatoriske effektene kan være årsaken til de beskyttende effektene av lokalbedøvelse og regionale teknikker.
Ulike konsentrasjoner av lokalbedøvelse ser ut til å ha ulik effekt på NK-cytotoksisitet. Høye konsentrasjoner av lidokain undertrykker NK-celle cytotoksisitet; likevel øker klinisk relevante konsentrasjoner in vitro-funksjonen til NK-celler via frigjøring av lytiske granuler. Derfor ser lidokain ut til å ha overveiende antikrefteffekter. Så etterforskerne foreslår at IV lidokaininfusjon i kombinasjon med ERAPS-protokollen kan oppnå bedre postoperative resultater etter bukspyttkjerteloperasjon for kreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa ghoneim, master
- Telefonnummer: 01207305773
- E-post: alaa.aghoneim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- sahar elkaradawy, professor
- Telefonnummer: 01067940614
- E-post: saharelkaradawy@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- emad eldin arida, professor
- Telefonnummer: 01223129135
- E-post: aridae@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- ashraf arafart, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-70 år
- Både sex.
- American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status klasse II.
- Resektable svulster i bukspyttkjertelen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med følsomhet for lidokain,
- Diabetespasienter.
- Kroppsvekttap > 15 %.
- Opioidtolerant pasient eller pasient som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke etter operasjonen eller antiarytmika.
- Kognitiv dysfunksjon.
- Enhver historie med antitumorbehandlinger eller kjemoterapi før operasjon
- Enhver kontraindikasjon for nevraksial anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: infusjon av intraoperativt lidokain til pasienter som gjennomgår whipple-kirurgi
lidokain 1,5 mg/kg infundert som bolus, deretter 2 mg/kg/time gjennom operasjonen
|
lidokain infusjon som bolus 1,5 mg/kg deretter 2 mg/kg/time
|
Eksperimentell: saltvannsinfusjon av samme volum lidokain
samme mengde normal saltvann infundert som bolus og infusjon
|
saltvannsinfusjon samme volum som lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ nociseptiv smertevurdering.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala (VAS), VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på immunrespons
Tidsramme: preoperativt og 5 dager postoperativt
|
Naturlig drepecelleisolering vil bli gjort preoperativt og 5 dager postoperativt
|
preoperativt og 5 dager postoperativt
|
Effekt på residiv av tumor
Tidsramme: preoperativt og 5 dager postoperativt
|
cytotoksiske lymfocytter analyse vil bli målt preoperativt og 5 dager postoperativt
|
preoperativt og 5 dager postoperativt
|
Totalt intraoperativt væskebehov.
Tidsramme: intraoperativt hvert 10. minutt
|
Totalt intraoperativt væskebehov i liter og væskerespons vurdert ved pleth variabilitetsindeks (PVI) hvert 10. minutt for å holde verdien < 13 %.
|
intraoperativt hvert 10. minutt
|
Gastrointestinal restitusjon.
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
|
effekt av lidokain på å øke gastrointestinal motilitet, tid til tilbakeføring av tarmlyder i timer, første gang for å passere flatus og tid til første avføring i timer vil bli registrert.
|
opptil 5 dager etter operasjonen
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
|
effekt av lidokain og epidural analgesi på smerte
|
opptil 5 dager etter operasjonen
|
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
|
effekt av lidokain på smertestillende behov
|
opptil 5 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
|
effekt av lidokain på ERAS og varighet av sykehusopphold i dager vil bli registrert i begge grupper inkludert starten på sykehusinnleggelsestiden
|
opptil 5 dager etter operasjonen
|
Effekt på hemodynamikk
Tidsramme: intraoperativt og 5 dager postoperativt
|
effekt av lidokain på hjertefrekvens i slag per minutt
|
intraoperativt og 5 dager postoperativt
|
Effekt på hemodynamikk
Tidsramme: intraoperativt og 5 dager postoperativt
|
effekt av lidokain på blodtrykket i mmHg
|
intraoperativt og 5 dager postoperativt
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og inntil 5 dager postoperativt
|
registrering av eventuelle komplikasjoner perioperativt og postoperativt Kvalme og oppkast, sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, dyp venetrombose og hematom vil bli registrert i begge grupper.
|
intraoperativt og inntil 5 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- lidocaine ERAS whipple
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain IV
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensjonBelgia
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
C. R. BardFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonForente stater
-
WockhardtFullførtBiotilgjengelighetForente stater