切除不能な局所進行性または転移性乳がんおよびその他の固形腫瘍患者におけるBL-B01D1の研究
2026年8月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
切除不能な局所進行性または転移性乳がんおよびその他の固形腫瘍の患者におけるBL-B01D1の安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
この研究では、切除不能な局所進行性患者を対象に、BL-B01D1 の用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD)、第 II 相推奨用量 (RP2D)、予備的有効性、薬物動態特性、および免疫原性を調査します。または転移性乳癌およびその他の固形腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
第 Ia 相では、切除不能な局所進行性または転移性乳がんおよびその他の固形がん患者における BL-B01D1 の安全性と忍容性。 BL-B01D1の用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）を決定するために調査されました。
第 Ib 相では、第 Ia 相推奨用量での BL-B01D1 の安全性と忍容性をさらに調査し、第 II 相臨床試験の第 II 相推奨用量（RP2D）を決定する BL の予備的な有効性、薬物動態特性、および免疫原性-局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者のB01D1が評価されます。
腫瘍病理組織におけるEGFRおよび/またはHER3タンパク質の発現または遺伝子増幅が検出され、関連するリガンドの発現が調査され、BL-B01D1の妥当性指標との相関関係が研究され、バイオマーカーが最適化されてさらに研究されます。選択されたバイオマーカーと初期有効性の相関。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：+86-15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Jiong Wu, PHD
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主任研究者：
- Jian Zhang, PHD
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コンタクト：
- Jiong Wu, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. インフォームド コンセントに自発的に署名し、プログラムの要件に従います。
- 2.性別制限なし。
- 3. 年齢: 18 歳以上 75 歳以下 (ステージ Ia); 18歳以上（Ib）;
- 4. 予想生存期間が 3 か月以上;
- 5.組織病理学および/または細胞診によって確認された標準治療の失敗または不耐性、または現在利用可能な標準治療がない、または切除不能な局所進行性または転移性乳癌および標準治療が利用できない他の固形腫瘍;
- 6.アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは原発性または転移性腫瘍の新鮮な組織サンプルを3年以内に提供することに同意します;被験者が腫瘍組織サンプルを提供できない場合、他の入院基準が満たされていれば、治験責任医師による評価の後、被験者は入院します。
- 7. RECIST V1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- 8. 0または1のECOGスコア;
- 9.以前の抗腫瘍療法による毒性が、NCI-CTCAE V5.0で定義されているレベル≤1に戻った
- 10. 重篤な心機能障害なし、左心室駆出率≧50%;
- 11. 臓器機能レベルは、次の要件を満たし、次の基準を満たす必要があります。 A) 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L; B) 肝機能: 総ビリルビン (TBIL≤1.5 ULN)、肝転移のない患者の AST および ALT ≤2.5ULN、肝転移のある患者の AST および ALT ≤5.0 ULN; C) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥50 mL/分。
- 12.凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5、および活性化部分トロンビン時間（APTT）≤1.5ULN;
- 13.尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h;
- 14. 出産の可能性が高い閉経前の女性は、治療開始から7日以内に妊娠検査を行う必要があります。 血清または尿の妊娠は陰性でなければならず、非授乳でなければなりません。登録されたすべての患者（男性および女性）は、治療サイクル全体および治療終了後6か月間、適切なバリア避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 1.毒素としてカンプトテシン誘導体（トポイソメラーゼI阻害剤）を使用したADC薬による前治療;
- 2.化学療法、生物療法、免疫療法、根治的放射線療法、大手術（治験責任医師が定義）、標的療法（小分子チロシンキナーゼ阻害剤を含む）、およびその他の抗腫瘍療法を4週間または5半減期のいずれか短い方で使用した患者、初回投与前;マイトマイシンとニトロソウレアは、初回投与前の 6 週間以内に投与されました。初回投与前 2 週間以内の ticio、カペシタビン、経口内分泌療法、緩和放射線療法などのフルオロウラシル経口剤;
- 3.症候性うっ血性心不全（CHF）≧2（CTCAE 5.0）、心不全（NYHA）≧2、経壁性心筋梗塞の病歴、不安定狭心症などの重度の心疾患の病歴
- 4. QT 延長 (男性 QTc > 450 ミリ秒または女性 QTc > 470 ミリ秒)、完全な左脚ブロック、III 房室ブロック;
- 5.全身性エリテマトーデス、全身治療を必要とする乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患および炎症性疾患は、I型糖泌尿器疾患、代替療法のみで制御できる甲状腺機能低下症、皮膚疾患から除外されます。全身治療を必要としないもの（白斑、乾癬など）;
- 6. 皮膚の根治性基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または根治切除された上皮内癌を除いて、他の悪性腫瘍が最初の投与前の 2 年以内に診断された;
- 7. 2種類の降圧薬による高血圧のコントロール不良 (収縮期血圧 & GT; 150 mmHgまたは拡張期血圧 & GT; 100 mmHg);
- 8. CTCAE V5.0に従ってグレード2以上と定義され、現在はRTOG/EORTCグレード1以上の放射線肺炎に従って定義されている肺疾患; -間質性肺疾患（ILD）の既存の患者;
- 9. 深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症など、最初の 6 か月以内に治療的介入を必要とする不安定な血栓症のスクリーニング;注入装置関連の血栓症は除外されます。
- 10. 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍; -局所治療に失敗したCNS転移を有する患者（無症候性BMS、または安定した臨床症状を有し、28日以上BMSに対するステロイドまたは他の治療を受けていない患者を除く）;
- 11.制御されていない胸水および腹部胸水の臨床症状を有する患者で、治験責任医師が含めるのに不適切であると判断した患者;
- 12. 組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体、またはBL-B01D1の賦形剤成分に対するアレルギー歴のある患者;
- 13.以前の臓器移植または同種造血幹細胞移植（ALLO-HSCT）;
- 14.以前のアントラサイクリン（新規）アジュバント療法におけるアントラサイクリンの累積投与量> 360 mg/m^2
- 15.ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染症（HBV-DNAコピー数> 10 ^ 3IU / ml）または活動性C型肝炎ウイルス感染症（HCV抗体陽性およびHCV-RNA>下限）検出）;
- 16.重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染症。
- 17.初回投与前4週間以内に別の臨床試験に参加した（最後の投与時から開始）;
- 18.その他、治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL-B01D1
参加者は、最初のサイクル (3 週間) の静脈内注入として BL-B01D1 を受け取ります。
臨床的利益のある参加者は、より多くのサイクルで追加の治療を受けることができます。
病状の進行、耐え難い毒性の発現等により投与を中止する場合。
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静脈内注入による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後21日まで
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DLT は、最初のサイクル中に NCI-CTCAE v5.0 に従って評価され、研究者が治験薬の投与に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断した場合、DLT 定義の毒性のいずれかの発生として定義されます。
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初回投与後21日まで
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フェーズ Ia: 最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与後21日まで
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用量漸増段階では、DLT 率推定値が目標 DLT 率に最も近いが、DLT 率の EQUIVALENT 間隔の上限を超えない最高用量として MTD が選択されました。
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初回投与後21日まで
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第 Ib 相：第 II 相臨床試験（RP2D）
時間枠：初回投与後21日まで
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RP2D は、BL-B01D1 の用量漸増試験中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、および PD データに基づいて、治験依頼者が第 II 相試験のために (治験責任医師と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
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初回投与後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAE は、一時的に現れる体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化、または治療中の既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) として定義されます。 BL-B01D1の。
BL-B01D1の治療中に、TEAEの種類、頻度、および重症度が評価されます。
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最長約24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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DCR は、CR、PR、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます (SD: PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない [PD: 合計で少なくとも 20% の増加]標的病変の直径および少なくとも 5 mm の絶対増加。
1 つまたは複数の新しい病変の出現も PD と見なされます])。
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最長約24ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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応答者の DOR は、参加者の最初の客観的応答から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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ADA（抗薬物抗体）
時間枠：最長約24ヶ月
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BL-B01D1の抗薬物抗体
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最長約24ヶ月
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Nab（中和抗体）
時間枠：最長約24ヶ月
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BL-B01D1が産生する抗薬物抗体の中和
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最長約24ヶ月
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約24ヶ月
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ORR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を持つ参加者の割合として定義されます。
確認済みの CR または PR を経験した参加者の割合は、RECIST 1.1 に従っています。
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最長約24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月
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PFS は、参加者の BL-B01D1 の初回投与から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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CL（クリアランス）
時間枠：最長約24ヶ月
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単位時間あたりの BL-B01D1 の血清中の CL を調査します。
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最長約24ヶ月
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AUC0-t
時間枠：初回投与後21日まで
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AUC0-t は、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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初回投与後21日まで
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Cmax
時間枠：初回投与後21日まで
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BL-B01D1の最大血清濃度（Cmax）を調べる
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初回投与後21日まで
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Tmax
時間枠：初回投与後21日まで
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BL-B01D1の最大血清濃度（Tmax）までの時間は調査されます
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初回投与後21日まで
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T1/2
時間枠：初回投与後21日まで
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BL-B01D1の半減期（T1/2）を調べる
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初回投与後21日まで
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トラフ
時間枠：初回投与後21日まで
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Ctough は、次の用量が投与される前の BL-B01D1 の最低血清濃度として定義されます。
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初回投与後21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhang、Fudan University
- 主任研究者：Jiong Wu、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。