절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 기타 고형 종양 환자의 BL-B01D1 연구

포함 기준:

• 1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로그램 요구 사항을 따릅니다.
• 2. 성별 제한 없음
• 3. 연령: ≥18세 및 ≤75세(Ia기); ≥18세(Ib);
• 4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
• 5. 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 표준 치료에 대한 실패 또는 불내성, 또는 현재 이용 가능한 표준 치료가 없거나, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 및 표준 치료가 불가능한 기타 고형 종양;
• 6. 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 종양의 새로운 조직 샘플을 3년 이내에 제공하는 데 동의합니다. 피험자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우, 다른 승인 기준이 충족되면 조사자의 평가 후 승인됩니다.
• 7. RECIST V1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 8. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
• 9. 이전 항종양 요법의 독성이 NCI-CTCAE V5.0에서 정의한 수준 ≤1로 회복됨
• 10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
• 11. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족하고 다음 기준을 충족해야 합니다. A) 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; B) 간 기능: 간 전이가 없는 환자에서 총 빌리루빈(TBIL≤1.5 ULN), AST 및 ALT ≤2.5ULN, 간 전이가 있는 환자에서 AST 및 ALT ≤5.0 ULN; C) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min.
• 12. 응고 기능: 국제 표준 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5ULN;
• 13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
• 14. 아이를 가질 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우 치료 시작 후 7일 이내에 임신 검사를 실시해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신은 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 및 여성)는 치료 주기 전체 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 캄프토테신 유도체(토포이소머라제 I 억제제)를 독소로 사용하는 ADC 약물로 사전 치료;
• 2. 화학 요법, 생물 요법, 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 대수술(시험자가 정의한 대로), 표적 요법(소분자 티로신 키나아제 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법을 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 사용, 초기 투약 전; Mitomycin과 nitrosourea는 초기 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. ticio, capecitabine, 경구 내분비 요법 또는 완화 방사선 요법과 같은 플루오로우라실 경구 제제를 최초 투여 전 2주 이내에;
• 3. 증후성 울혈성 심부전(CHF) ≥2(CTCAE 5.0), 심부전(NYHA) ≥2, 경벽성 심근경색, 불안정 협심증 등의 중증 심장질환 병력
• 4. QT 연장(남성 QTc > 450msec 또는 여성 QTc > 470msec), 완전 좌각 차단, III 방실 차단;
• 5. 전신성 홍반성 루푸스, 전신적 치료가 필요한 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등 활동성 자가면역 및 염증성 질환은 제1형 당류에서 제외된다. 전신 치료가 필요하지 않은 것(예: 백반증, 건선);
• 6. 피부의 근치 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양이 초회 투여 전 2년 이내에 진단됨;
• 7. 두 가지 항고혈압 약물(수축기 혈압 & GT; 150 mmHg 또는 확장기 혈압 & GT; 100 mmHg)으로 잘 조절되지 않는 고혈압;
• 8. CTCAE V5.0에 따라 등급 ≥2로 정의되고 현재 RTOG/EORTC 등급 ≥1 방사선 폐렴에 따라 정의되는 폐 질환; 간질성 폐질환(ILD)이 있는 기존 환자;
• 9. 처음 6개월 이내에 치료 개입이 필요한 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 불안정한 혈전성 사건에 대한 스크리닝; 주입 장치 관련 혈전증은 제외됩니다.
• 10. 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양; 국소 치료에 실패한 CNS 전이 환자(무증상 BMS 또는 안정적인 임상 증상이 있고 ≥28일 ​​동안 BMS에 대한 스테로이드 또는 다른 치료를 받지 않은 사람 제외);
• 11. 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 임상 증상을 동반한 조절되지 않는 흉수 및 복부 삼출액 환자;
• 12. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-B01D1의 부형제 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
• 13. 사전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식(ALLO-HSCT);
• 14. 이전의 안트라사이클린(신규) 보조 요법에서 안트라사이클린의 누적 용량 > 360 mg/m^2
• 15. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA copy number > 10^3IU/ml) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 하한 발각);
• 16. 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
• 17. 최초 투여 전(마지막 투여 시점부터) 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자,
• 18. 기타 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 조건