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重度の円形脱毛症の成人患者における SHR0302 の有効性と安全性を評価する

2023年9月1日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited

重度の円形脱毛症の成人患者における SHR0302 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

これは、重度の円形脱毛症 (SALT≧50%) の成人被験者を対象とした、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照第 3 相試験です。 約330人の成人患者が研究に登録されます。 SHR0302 の 2 回投与の有効性と安全性をプラセボと比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上60歳以下の男性または女性の被験者

  2. 以下のすべてによって決定されるように、重度の円形脱毛症（AA）がある：

    1. 脱毛の他の原因がないAAの臨床診断;
    2. 全身性脱毛症（AT）および全身性脱毛症（AU）を含む、脱毛症の頭皮への関与が50％以上（SALTスコアを使用）。 AT は頭皮の脱毛 SALT 95%-100% (両方を含む) を指し、AU は頭皮の脱毛 SALT 95%-100% (両方を含む) に加えて、顔または体の脱毛を指します。
    3. -頭皮の脱毛の現在のエピソードの期間が少なくとも6か月8年未満であり、スクリーニングおよびベースライン前の6か月以内に硬毛の再成長または損失がない
  3. 出産の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、インフォームドコンセントの署名から、研究期間中、および治験薬の最終投与後4週間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  4. -被験者が十分な情報を得ていることを示す署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームを提供でき、予定された訪問、治療計画、実験室試験、およびその他の研究手順を喜んで遵守します。

除外基準:

  1. 梅毒性脱毛症、男性型脱毛症（AGA）、瘢痕性脱毛症、びまん性脱毛症（びまん性脱毛として現れる）、蛇行性円形脱毛症（側頭および後頭部の生え際を含む）、牽引性脱毛症、成長期脱毛症を含むがこれらに限定されない他の理由による脱毛症、濾胞性菌状息肉症（FMF）、または甲状腺疾患による脱毛。
  2. -他のアクティブな皮膚疾患、頭皮障害、またはアクティブな頭皮外傷、研究者の意見では、有効性または安全性の研究評価を妨げます。 頭を剃った被験者は、髪が元に戻り、治験責任医師が安定しているとみなすまで、試験に参加してはなりません。

  3. 指定された期間内に次の治療のいずれかを受けた:

    • -以前にJAK阻害剤（JAKi、経口または局所）で治療された、例えば、トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ、PF04965842、およびリトレシチニブ（PF-06651600）。
    • -治験薬の初回投与前8週間以内の以下の治療のいずれか：ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）などの局所免疫療法。 AA の全身治療、例えば、経口または静脈内コルチコステロイド、シクロスポリン;そして病巣内免疫抑制療法。
    • -治験薬の最初の投与前の4週間または5半減期（既知の場合）以内の以下の治療のいずれか：局所治療、光線療法、凍結療法、またはAAに対するその他の治療。

  4. 被験者は、以下のいずれかによって証明されるように、結核菌（TB、肺結核を含むがこれに限定されない）の潜在的な活動性、潜伏性、または治療が不十分な感染症を持っています。

    • -陽性のQuantiFERON-TBゴールド（QFTゴールドテスト）またはT-SPOTテストは、スクリーニング期間の前/期間内に3か月以内に実行されました;
    • スクリーニング期間の前/期間内の3か月以内に撮影された、活動性または潜在的な結核感染の兆候を示す胸部X線写真;
    • -未治療または不適切に治療された潜在的または活動的な結核感染の病歴。
  5. -現在甲状腺障害（甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症を含む）を患っている、または現在甲状腺置換療法を受けている被験者;異常な TSH レベル、関連する異常な fT4 または fT3 値、またはスクリーニング時に甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を示唆する徴候および/または症状を伴う TSH、fT4、または fT3 値の異常を伴う被験者。
  6. -血栓性疾患の病歴を持つ被験者。
  7. -治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる予防接種を受ける可能性のある被験者。
  8. -スクリーニング前の過去1か月または5半減期のいずれか長い方の期間内に、任意の薬物または医療機器の臨床試験に参加した被験者
  9. -重度の神経精神障害の病歴を持つ被験者。

  10. -スクリーニング時に臨床検査室異常の証拠がある被験者で、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性があります。

    1. ヘモグロビン値 < 10.0 g/dL またはヘマトクリット < 30%。
    2. 白血球（WBC）絶対数 < 3.0 × 109/L（< 3000/mm3）または絶対好中球数（ANC） < 1.2 × 109/L（< 1200/mm3）。
    3. 血小板数が 100 × 109/L 未満 (100,000/mm3 未満) であると定義される血小板減少症。
    4. -総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2×ULN。 肝硬変の被験者は除外されます。
    5. -Cockcroft-Gault計算に基づくeGFR≤60 mL / minの被験者、または現在定期的な血液透析または腹膜透析を受けている患者。
  11. 治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究に登録されている場合に研究評価を妨げる可能性がある、臨床的に関連する異常を示す12誘導心電図のスクリーニング。

  12. 以下の同時または以前の条件を持つ対象：

    1. -臨床的に重要な感染症（例：入院または非経口抗生物質が必要）または日和見感染症 ベースライン前の1か月以内、
    2. -帯状疱疹または播種性帯状疱疹（単一エピソード）感染の複数のエピソードの病歴、
    3. -調査官の意見では、被験者が調査に参加した場合に悪化する可能性があるその他の感染症、
    4. -スクリーニングから2週間以内の抗菌治療を必要とする感染症。
  13. -研究に登録されている間に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性。 -研究中または治験薬の最終投与後4週間以内に精子を提供する予定の男性被験者。
  14. -ベースライン前の禁酒期間が6か月未満のアルコールまたは薬物乱用の履歴、および調査員の意見による研究には不適切。
  15. -JAKi、その成分、または類似の化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者。
  16. -悪性腫瘍/リンパ節腫症または悪性腫瘍/リンパ節腫症の病歴のある被験者、適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く。

  17. -特定の梅毒トレポネマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはB / C型肝炎ウイルスが陽性の被験者：

    1. HBV 陽性: HBsAg 陽性または HBcAb 陽性 + HBV DNA 陽性。 注: HBcAb 陽性 + HBV DNA 陰性の被験者は、研究に参加できます。
    2. HCV陽性：HCV抗体陽性＋HCV RNA陽性。 注: HCV 抗体陽性 + HCV RNA 陰性の被験者は、研究に参加できます。
    3. HIV陽性：HIV抗体陽性。
  18. -調査員の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にするその他の状態。
  19. -臨床的に重要な心血管、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、または血液学的異常の証拠がある。 臨床的に重要な疾患とは、研究者が参加中の被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化し、有効性または安全性の分析に影響を与える可能性があると判断した疾患と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：SHR0302 4mg
薬剤：SHR0302
薬：SHR0302
SHR0302 4mg
薬：SHR0302
SHR0302 8mg
アクティブコンパレータ：SHR0302 8mg
薬剤：SHR0302
薬：SHR0302
SHR0302 4mg
薬：SHR0302
SHR0302 8mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にSALTスコア≤20を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
24週目にSALTスコア≤20を達成した被験者の割合
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に SALT スコア (SALT50) で 50% の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：24週間
24 週目に SALT スコア (SALT50) で 50% の改善を達成した被験者の割合。
24週間
4、8、12、16、28、36、44、および 52 週で SALT スコア (SALT50) の 50% 改善を達成した被験者の割合。
時間枠：4、8、12、16、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、28、36、44、および 52 週で SALT スコア (SALT50) の 50% 改善を達成した被験者の割合。
4、8、12、16、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目に SALT スコア (SALT75) で 75% の改善を達成した被験者の割合。
時間枠：4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目に SALT スコア (SALT75) で 75% の改善を達成した被験者の割合。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週で SALT スコア (SALT90) の 90% 改善を達成した被験者の割合。
時間枠：4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週で SALT スコア (SALT90) の 90% 改善を達成した被験者の割合。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週での SALT スコアのベースラインからの絶対変化。
時間枠：4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週での SALT スコアのベースラインからの絶対変化。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週での SALT スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週での SALT スコアのベースラインからの変化率。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週で絶対 SALT スコアが 10 以下の被験者の割合。
時間枠：4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週で絶対 SALT スコアが 10 以下の被験者の割合。
4、8、12、16、24、28、36、44、および 52 週目。
24、36、および 52 週目の被験者の総合評価 (SGA) で「満足」を達成した被験者の割合。
時間枠：24週目、36週目、52週目。
24、36、および 52 週目の被験者の総合評価 (SGA) で「満足」を達成した被験者の割合。
24週目、36週目、52週目。
4、8、12、16、28、36、44、および 52 週で SALT スコアが 20 以下の被験者の割合。
時間枠：4、8、12、16、28、36、44、52週
4、8、12、16、28、36、44、および 52 週で SALT スコアが 20 以下の被験者の割合。
4、8、12、16、28、36、44、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reistone Biopharma Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSJ10535

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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