Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302 hos vuxna patienter med svår alopecia areata

1 september 2023 uppdaterad av: Reistone Biopharma Company Limited

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302 hos vuxna patienter med svår alopecia areata

Detta är en multicentral, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad fas 3-studie på vuxna patienter med svår alopecia areata (SALT≥50%). Cirka 330 vuxna patienter kommer att inkluderas i studien. Effekt och säkerhet för två doser av SHR0302 kommer att jämföras med placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med åldern ≥18 och ≤ 60 år vid tidpunkten för informerat samtycke

  2. Har svår alopecia areata (AA), som bestäms av alla följande:

    1. Klinisk diagnos av AA utan någon annan orsak till håravfall;
    2. ≥ 50 % hårbotteninblandning av alopeci (med SALT-poäng), inklusive alopecia totalis (AT) och alopecia universalis (AU). AT avser håravfall SALT 95%-100% (båda inklusive) och AU avser håravfall SALT i hårbotten 95%-100% (båda inklusive), plus håravfall i ansiktet eller på kroppen.
    3. Varaktigheten av den aktuella episoden av håravfall i hårbotten på minst 6 månader och mindre än 8 år, och utan terminal håråterväxt eller förlust inom 6 månader före screening och baslinje
  3. Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste vara villiga att använda minst en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av informerat samtycke, under hela studiens varaktighet och i 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedel.
  4. Kan tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som anger att försökspersonen har blivit fullständigt informerad och är villig att följa de planerade besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Alopeci orsakad av andra orsaker, inklusive men inte begränsat till syfilitisk alopeci, androgenetisk alopeci (AGA), alopeci med ärrbildning, diffus alopeci (manifisterat som diffust håravfall), serpiginös alopecia areata (som involverar det temporala och occipitala hårfästet), traction alopeci, anagen effluvium , folliculotropic mycosis fungoides (FMF), eller håravfall orsakat av sköldkörtelsjukdomar.
  2. Alla andra aktiva hudsjukdomar, hårbottenstörningar eller aktivt hårbottentrauma, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens bedömningar av effektivitet eller säkerhet. Försökspersoner med rakat huvud får inte gå in i studien förrän håret har växt tillbaka och anses stabilt av utredaren.

  3. Har fått någon av följande behandlingar inom de angivna tidsramarna:

    • Tidigare behandlad med JAK-hämmare (JAKi, oral eller topikal), t.ex. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, PF04965842 och ritlecitinib (PF-06651600).
    • Någon av nedanstående behandlingar inom 8 veckor före den första dosen av prövningsläkemedel: topikal immunterapi, t.ex. difenylcyklopropenon (DPCP); systemisk behandling av AA, t.ex. orala eller intravenösa kortikosteroider, ciklosporin; och intralesional immunsuppressiv terapi.
    • Någon av nedanstående behandlingar inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (om känt) före den första dosen av prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst: topikala behandlingar, fototerapi, kryoterapi eller någon annan behandling mot AA.

  4. Försökspersoner har potentiell aktiv, latent eller otillräckligt behandlad infektion av tuberkelbacill (TB, inklusive men inte begränsat till lung-TB), vilket framgår av något av följande:

    • Positivt QuantiFERON-TB Gold (QFT Gold-test) eller T-SPOT-test utfört inom 3 månader före/inom screeningsperioden;
    • Röntgen av bröstet, tagen inom 3 månader före/inom screeningsperioden, som visar indikation på aktiv eller latent TB-infektion;
    • Historik av antingen obehandlad eller otillräckligt behandlad latent eller aktiv TB-infektion.
  5. Försökspersoner som för närvarande har sköldkörtelsjukdomar (inklusive hypertyreos och hypotyreos), eller som för närvarande får sköldkörtelersättningsterapi; och patienter med onormala TSH-nivåer, med associerade onormala fT4- eller fT3-värden, eller någon abnormitet i TSH-, fT4- eller fT3-värden med tecken och/eller symtom som tyder på hypotyreos eller hypertyreos vid screening.
  6. Försökspersoner med en historia av trombotisk sjukdom.
  7. Försökspersoner som kan få immunisering med något levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedel.
  8. Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom den senaste 1 månaden eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före screening
  9. Försökspersoner med en historia av allvarliga neuropsykiatriska störningar.

  10. Försökspersoner med bevis på kliniska laboratorieavvikelser vid screening som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersoners säkerhet eller tolkningen av studieresultat:

    1. Hemoglobinnivå < 10,0 g/dL eller hematokrit < 30 %.
    2. Absolut antal vita blodkroppar (WBC) < 3,0 × 109/L (< 3000/mm3) eller absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,2 × 109/L (< 1200/mm3).
    3. Trombocytopeni, som definieras av ett trombocytantal på < 100 × 109/L (< 100 000/mm3).
    4. Totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 × ULN. patienter med levercirros kommer att uteslutas.
    5. Patienter med eGFR ≤ 60 ml/min baserat på Cockcroft-Gault-beräkningar, eller patienter som för närvarande genomgår regelbunden hemodialys eller peritonealdialys.
  11. Screening av 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens säkerhet eller skulle störa studiebedömningarna om de skrivs in i studien.

  12. Föremål med följande samtidiga eller tidigare villkor:

    1. Kliniskt signifikanta infektioner (t.ex. som kräver sjukhusvistelse eller parenterala antibiotika) eller opportunistiska infektioner inom 1 månad före baslinjen,
    2. Historik av mer än en episod av herpes zoster eller spridd herpes zoster (enkel episod),
    3. Alla andra infektioner som, enligt utredarens uppfattning, kan förvärras om försökspersonen deltar i studien,
    4. Alla infektioner som kräver antibakteriella behandlingar inom 2 veckor efter screening.
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar graviditet medan de är inskrivna i studien. Manliga försökspersoner som planerar att donera spermier under studien eller inom 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedel.
  14. Historik med alkohol- eller drogmissbruk med mindre än 6 månaders avhållsamhet före baslinjen och olämplig för studien enligt utredarens uppfattning.
  15. Personer med en historia av överkänslighet eller allergier mot JAKi, någon av dess ingredienser eller liknande föreningar.
  16. Patienter med maligniteter/lymfadenos eller tidigare maligniteter/lymfadenos, förutom adekvat behandlade eller utskurna icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden.

  17. Försökspersoner med positiv specifik antikropp mot treponema pallidum, humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B/C-virus:

    1. HBV-positiv: HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv + HBV-DNA-positiv. OBS: Försökspersoner med HBcAb-positiv + HBV-DNA-negativ kan delta i studien.
    2. HCV-positiv: HCV-antikroppspositiv + HCV-RNA-positiv. OBS: Försökspersoner med HCV-antikroppspositiv+ HCV RNA-negativ kan delta i studien.
    3. HIV-positiv: HIV-antikroppspositiv.
  18. Varje annan förutsättning som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig att ingå i studien.
  19. Med bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, mentala, njur-, lever-, immun-, gastrointestinala, urogenitala, nervsystem, muskuloskeletala, kutana, sensoriska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser. En kliniskt signifikant sjukdom definieras som varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning kommer att äventyra en patients säkerhet under deltagandet, eller sjukdomen/tillståndet kan förvärras under studien och påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: SHR0302 4 mg
Läkemedel: SHR0302
Läkemedel: SHR0302
SHR0302 4 mg
Läkemedel: SHR0302
SHR0302 8 mg
Aktiv komparator: SHR0302 8 mg
Läkemedel: SHR0302
Läkemedel: SHR0302
SHR0302 4 mg
Läkemedel: SHR0302
SHR0302 8 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnår ett SALT-poäng ≤ 20 vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Andel av försökspersonerna som uppnår ett SALT-poäng ≤ 20 vid vecka 24
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnådde en 50 % förbättring av SALT-poäng (SALT50) vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
Andel av försökspersonerna som uppnådde en 50 % förbättring av SALT-poäng (SALT50) vid vecka 24.
24 veckor
Procentandel av försökspersoner som uppnår en 50 % förbättring av SALT-poäng (SALT50) vid vecka 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 och 52.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 och 52.
Procentandel av försökspersoner som uppnår en 50 % förbättring av SALT-poäng (SALT50) vid vecka 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 och 52.
Vecka 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 och 52.
Procentandel av försökspersoner som uppnår en 75 % förbättring av SALT-poäng (SALT75) vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Procentandel av försökspersoner som uppnår en 75 % förbättring av SALT-poäng (SALT75) vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Procentandel av försökspersoner som uppnår en 90 % förbättring av SALT-poäng (SALT90) vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Procentandel av försökspersoner som uppnår en 90 % förbättring av SALT-poäng (SALT90) vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Absolut förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Absolut förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Andel försökspersoner med ett absolut SALT-poäng ≤ 10 vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Andel försökspersoner med ett absolut SALT-poäng ≤ 10 vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 och 52.
Andel av försökspersonerna som uppnådde "Nöjda" i ämnets globala bedömning (SGA) vid veckorna 24, 36 och 52.
Tidsram: Vecka 24, 36 och 52.
Andel av försökspersonerna som uppnådde "Nöjda" i ämnets globala bedömning (SGA) vid veckorna 24, 36 och 52.
Vecka 24, 36 och 52.
Andel försökspersoner med ett SALT-poäng ≤ 20 vid vecka 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 och 52.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 och 52
Andel försökspersoner med ett SALT-poäng ≤ 20 vid vecka 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 och 52.
Vecka 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSJ10535

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera