Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302 u dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym

1 września 2023 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR0302 u dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z udziałem dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym (SALT≥50%). Do badania zostanie włączonych około 330 dorosłych pacjentów. Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek SHR0302 zostanie porównane z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤ 60 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  2. Masz ciężkie łysienie plackowate (AA), określone na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Rozpoznanie kliniczne AA bez innej przyczyny wypadania włosów;
    2. ≥ 50% zajęcie skóry głowy przez łysienie (na podstawie wyniku SALT), w tym alopecia totalis (AT) i alopecia universalis (AU). AT odnosi się do wypadania włosów na skórze głowy SALT 95%-100% (włącznie), a AU odnosi się do wypadania włosów na skórze głowy SALT 95%-100% (oba włącznie), plus wypadanie włosów na twarzy lub ciele.
    3. Czas trwania obecnego epizodu wypadania włosów na skórze głowy wynoszący co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 8 lat, bez odrastania lub utraty włosów końcowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym
  3. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  4. Zdolne do dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że pacjent został w pełni poinformowany i jest chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łysienie spowodowane innymi przyczynami, w tym między innymi łysienie syfilityczne, łysienie androgenowe (AGA), łysienie bliznowaciejące, łysienie rozproszone (objawiające się rozproszoną utratą włosów), łysienie plackowate serpiginowe (obejmujące linię włosów skroniowych i potylicznych), łysienie trakcyjne, łysienie anagenowe ziarniniak grzybiasty folikulotropowy (FMF), czy wypadanie włosów spowodowane chorobami tarczycy.
  2. Jakakolwiek inna czynna choroba skóry, zaburzenie owłosionej skóry głowy lub czynny uraz owłosionej skóry głowy, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania. Osoby z ogolonymi głowami nie mogą wchodzić do badania, dopóki włosy nie odrosną i nie zostaną uznane przez badacza za stabilne.

  3. Otrzymałeś którekolwiek z poniższych zabiegów w określonych ramach czasowych:

    • Wcześniej leczony inhibitorami JAK (JAKi, doustnie lub miejscowo), np. tofacitinibem, baricitinibem, upadacitinibem, PF04965842 i ritlecitinibem (PF-06651600).
    • Dowolne z poniższych terapii w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanych leków: immunoterapia miejscowa, np. difenylocyklopropenonem (DPCP); ogólnoustrojowe leczenie AA, np. doustne lub dożylne kortykosteroidy, cyklosporyna; i doogniskowa terapia immunosupresyjna.
    • Dowolne z poniższych zabiegów w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli są znane) przed podaniem pierwszej dawki leków eksperymentalnych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy: leczenie miejscowe, fototerapia, krioterapia lub jakiekolwiek inne leczenie AA.

  4. U pacjentów występuje potencjalna aktywna, utajona lub niewłaściwie leczona infekcja prątkiem gruźlicy (gruźlica, w tym między innymi gruźlica płuc), o czym świadczy którykolwiek z poniższych objawów:

    • Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold (test QFT Gold) lub testu T-SPOT wykonanego w ciągu 3 miesięcy przed/w okresie skriningu;
    • Zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie, wykazujące oznaki aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą;
    • Historia nieleczonej lub niewłaściwie leczonej utajonej lub czynnej infekcji gruźlicą.
  5. Osoby, które obecnie mają zaburzenia tarczycy (w tym nadczynność i niedoczynność tarczycy) lub są obecnie poddawane terapii zastępczej tarczycy; oraz pacjentów z nieprawidłowymi poziomami TSH, z towarzyszącymi nieprawidłowymi wartościami fT4 lub fT3, lub wszelkimi nieprawidłowymi wartościami TSH, fT4 lub fT3 z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi sugerującymi niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjenci z historią choroby zakrzepowej.
  7. Pacjenci, którzy mogą otrzymać immunizację jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanych leków.
  8. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  9. Pacjenci z historią ciężkich zaburzeń neuropsychiatrycznych.

  10. Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych wykazano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badań:

    1. Poziom hemoglobiny < 10,0 g/dl lub hematokryt < 30%.
    2. Bezwzględna liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 × 109/l (< 3000/mm3) lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,2 × 109/l (< 1200/mm3).
    3. Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 100 × 109/l (< 100 000/mm3).
    4. Bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN. osoby z marskością wątroby zostaną wykluczone.
    5. Pacjenci z eGFR ≤ 60 ml/min na podstawie obliczeń Cockcrofta-Gaulta lub pacjenci poddawani obecnie regularnej hemodializie lub dializie otrzewnowej.
  11. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłóciłyby ocenę badania w przypadku włączenia go do badania.

  12. Podmiot z następującymi równoczesnymi lub poprzednimi warunkami:

    1. Klinicznie istotne zakażenia (np. wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej) lub zakażenia oportunistyczne w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym,
    2. Historia więcej niż jednego epizodu półpaśca lub półpaśca rozsianego (pojedynczy epizod),
    3. Wszelkie inne infekcje, które w opinii badacza mogą się nasilić, jeśli pacjent weźmie udział w badaniu,
    4. Każda infekcja wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  13. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę podczas włączenia do badania. Mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków z mniej niż 6-miesięczną abstynencją przed punktem wyjściowym i zdaniem badacza nieodpowiednie do badania.
  15. Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na JAKi, którykolwiek z jego składników lub podobne związki.
  16. Pacjenci z nowotworami złośliwymi/limfadenozą lub nowotworami złośliwymi/powiększonymi węzłami chłonnymi w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów.

  17. Osoby z dodatnim wynikiem swoistych przeciwciał przeciwko treponema pallidum, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B/C:

    1. HBV dodatni: HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni + HBV DNA dodatni. UWAGA: W badaniu mogą brać udział osoby z dodatnim wynikiem HBcAb + ujemnym wynikiem HBV DNA.
    2. HCV dodatni: dodatni na obecność przeciwciał HCV + dodatni na obecność RNA HCV. UWAGA: Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV + ujemnym na obecność HCV RNA mogą brać udział w badaniu.
    3. HIV pozytywny: pozytywny wynik przeciwciał przeciwko HIV.
  18. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do włączenia do badania.
  19. Z potwierdzonymi klinicznie nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, umysłowymi, nerkowymi, wątrobowymi, immunologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, moczowo-płciowymi, nerwowymi, mięśniowo-szkieletowymi, skórnymi, czuciowymi, hormonalnymi (w tym niekontrolowaną cukrzycą lub chorobą tarczycy) lub hematologicznymi. Klinicznie istotną chorobę definiuje się jako jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza będzie zagrażać bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału lub choroba/stan może ulec pogorszeniu w trakcie badania i wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: SHR0302 4 mg
Lek: SHR0302
Lek: SHR0302
SHR0302 4 mg
Lek: SHR0302
SHR0302 8 mg
Aktywny komparator: SHR0302 8 mg
Lek: SHR0302
Lek: SHR0302
SHR0302 4 mg
Lek: SHR0302
SHR0302 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik SALT ≤ 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik SALT ≤ 20 w 24. tygodniu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 50% poprawę wyniku SALT (SALT50) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 50% poprawę wyniku SALT (SALT50) w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 50% poprawę wyniku SALT (SALT50) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 i 52.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 50% poprawę wyniku SALT (SALT50) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 i 52.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 i 52.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% poprawę wyniku SALT (SALT75) w 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% poprawę wyniku SALT (SALT75) w 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 90% poprawę wyniku SALT (SALT90) w 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 90% poprawę wyniku SALT (SALT90) w 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku SALT w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku SALT w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Zmiana procentowa wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Zmiana procentowa wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Odsetek pacjentów z bezwzględnym wynikiem SALT ≤ 10 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Odsetek pacjentów z bezwzględnym wynikiem SALT ≤ 10 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 i 52.
Odsetek osób, które osiągnęły poziom „Zadowolony” w ogólnej ocenie podmiotu (SGA) w tygodniach 24, 36 i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52.
Odsetek osób, które osiągnęły poziom „Zadowolony” w ogólnej ocenie podmiotu (SGA) w tygodniach 24, 36 i 52.
Tygodnie 24, 36 i 52.
Odsetek pacjentów z wynikiem SALT ≤ 20 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 i 52
Odsetek pacjentów z wynikiem SALT ≤ 20 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 i 52.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSJ10535

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj