Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost SHR0302 u dospělých pacientů s těžkou alopecií areata

1. září 2023 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u dospělých pacientů s těžkou alopecia areata

Toto je multicentrální, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u dospělých pacientů s těžkou alopecia areata (SALT≥50 %). Do studie bude zařazeno přibližně 330 dospělých pacientů. Účinnost a bezpečnost dvou dávek SHR0302 bude porovnána s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let v době informovaného souhlasu

  2. Máte těžkou alopecia areata (AA), jak je určeno všemi následujícími:

    1. Klinická diagnóza AA bez jiné příčiny vypadávání vlasů;
    2. ≥ 50 % postižení pokožky hlavy alopecie (s použitím skóre SALT), včetně alopecie totalis (AT) a alopecia universalis (AU). AT označuje vypadávání vlasů na hlavě SŮL 95 %-100 % (oba včetně) a AU označuje vypadávání vlasů na pokožce hlavy SŮL 95 %-100 % (oba včetně), plus ztrátu vlasů na obličeji nebo na těle.
    3. Trvání současné epizody vypadávání vlasů na pokožce hlavy nejméně 6 měsíců a méně než 8 let a bez konečného opětovného růstu nebo ztráty vlasů během 6 měsíců před screeningem a výchozí hodnotou
  3. Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí být ochotni používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce hodnocených léků.
  4. Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl plně informován a je ochoten dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Alopecie způsobená jinými příčinami, včetně mimo jiné syfilitické alopecie, androgenní alopecie (AGA), jizevnaté alopecie, difuzní alopecie (projevující se jako difúzní vypadávání vlasů), serpiginózní alopecie areata (zahrnující temporální a okcipitální vlasovou linii), trakční alopecie, anagenní alopecie follikulotropní mycosis fungoides (FMF) nebo vypadávání vlasů způsobené onemocněním štítné žlázy.
  2. Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění, porucha pokožky hlavy nebo aktivní trauma pokožky hlavy, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie. Subjekty s vyholenou hlavou nesmějí vstoupit do studie, dokud vlasy nedorostou a nejsou zkoušejícím považovány za stabilní.

  3. Ve stanoveném časovém rámci jste obdrželi některou z následujících léčebných metod:

    • Dříve léčeni inhibitory JAK (JAKi, perorální nebo topické), např. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, PF04965842 a ritlecitinib (PF-06651600).
    • Jakákoli z níže uvedených léčeb během 8 týdnů před první dávkou zkoumaných léčiv: topická imunoterapie, např. difenylcyklopropenon (DPCP); systémová léčba AA, např. orální nebo intravenózní kortikosteroidy, cyklosporin; a intralezionální imunosupresivní terapie.
    • Jakákoli z níže uvedených léčeb během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (je-li známo) před první dávkou hodnocených léčiv, podle toho, co je delší: místní léčba, fototerapie, kryoterapie nebo jakákoli jiná léčba AA.

  4. Subjekty mají potenciální aktivní, latentní nebo nedostatečně léčenou infekci tuberkulózního bacilu (TBC, včetně, ale bez omezení na plicní TBC), jak dokazuje kterýkoli z následujících:

    • Pozitivní QuantiFERON-TB Gold (QFT Gold test) nebo T-SPOT test provedený do 3 měsíců před/v rámci screeningového období;
    • Rentgenový snímek hrudníku pořízený 3 měsíce před/v rámci období screeningu, ukazující známky aktivní nebo latentní infekce TBC;
    • Anamnéza buď neléčené nebo nedostatečně léčené latentní nebo aktivní infekce TBC.
  5. Subjekty, které v současnosti trpí poruchami štítné žlázy (včetně hypertyreózy a hypotyreózy) nebo v současné době dostávají substituční terapii štítné žlázy; a subjekty s abnormálními hladinami TSH, s asociovanými abnormálními hodnotami fT4 nebo fT3 nebo jakoukoli abnormalitou hodnot TSH, fT4 nebo fT3 se známkami a/nebo symptomy naznačujícími hypotyreózu nebo hypertyreózu při screeningu.
  6. Subjekty s trombotickým onemocněním v anamnéze.
  7. Subjekty, které mohou být imunizovány jakoukoli živou nebo atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou zkoumaných léků.
  8. Subjekty, které se zúčastnily klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během posledního 1 měsíce nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před screeningem
  9. Subjekty s anamnézou závažných neuropsychiatrických poruch.

  10. Subjekty s důkazy klinických laboratorních abnormalit při screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo interpretaci výsledků studie:

    1. Hladina hemoglobinu < 10,0 g/dl nebo hematokrit < 30 %.
    2. Absolutní počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 × 109/l (< 3000/mm3) nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,2 × 109/l (< 1200/mm3).
    3. Trombocytopenie, jak je definována počtem krevních destiček < 100 × 109/l (< 100 000/mm3).
    4. Celkový bilirubin, alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2 × ULN. budou vyloučeni jedinci s jaterní cirhózou.
    5. Subjekty s eGFR ≤ 60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova výpočtu nebo pacienti v současné době podstupující pravidelnou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  11. Screeningové 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by mohly narušit hodnocení studie, pokud by byl zařazen do studie.

  12. Předmět s následujícími souběžnými nebo předchozími podmínkami:

    1. klinicky významné infekce (např. vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antibiotika) nebo oportunní infekce během 1 měsíce před výchozí hodnotou,
    2. Anamnéza více než jedné epizody herpes zoster nebo diseminované infekce herpes zoster (jediná epizoda),
    3. Jakékoli další infekce, které se podle názoru zkoušejícího mohou zhoršit, pokud se subjekt účastní studie,
    4. Jakákoli infekce vyžadující antibakteriální léčbu do 2 týdnů od screeningu.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství, zatímco jsou zařazeny do studie. Muži, kteří plánují darovat sperma během studie nebo do 4 týdnů po poslední dávce zkoumaných léků.
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog s méně než 6 měsíci abstinence před výchozí hodnotou a podle názoru výzkumníka nevhodné pro studii.
  15. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na JAKi, kteroukoli z jeho složek nebo podobné sloučeniny.
  16. Subjekty s malignitami/lymfadenózou nebo s malignitou/lymfadenózou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nebo vyříznutého nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

  17. Jedinci s pozitivní specifickou protilátkou proti treponema pallidum, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B/C:

    1. HBV pozitivní: HBsAg pozitivní nebo HBcAb pozitivní + HBV DNA pozitivní. POZNÁMKA: Studie se mohou zúčastnit jedinci s HBcAb pozitivní + HBV DNA negativní.
    2. HCV pozitivní: HCV protilátka pozitivní + HCV RNA pozitivní. POZNÁMKA: Studie se mohou zúčastnit subjekty s pozitivními HCV protilátkami + HCV RNA negativními.
    3. HIV pozitivní: HIV pozitivní protilátky.
  18. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie.
  19. S průkazem klinicky významných kardiovaskulárních, mentálních, ledvinových, jaterních, imunitních, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit. Klinicky významné onemocnění je definováno jako jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ohrozí bezpečnost subjektu během účasti, nebo se onemocnění/stav může během studie zhoršit a ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: SHR0302 4 mg
Lék: SHR0302
Lék: SHR0302
SHR0302 4 mg
Lék: SHR0302
SHR0302 8 mg
Aktivní komparátor: SHR0302 8 mg
Lék: SHR0302
Lék: SHR0302
SHR0302 4 mg
Lék: SHR0302
SHR0302 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly skóre SALT ≤ 20 v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly skóre SALT ≤ 20 v týdnu 24
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 50% zlepšení skóre SALT (SALT50) v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly 50% zlepšení skóre SALT (SALT50) v týdnu 24.
24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly 50% zlepšení skóre SALT (SALT50) v týdnech 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 a 52.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 a 52.
Procento subjektů, které dosáhly 50% zlepšení skóre SALT (SALT50) v týdnech 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 a 52.
Týdny 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 a 52.
Procento subjektů, které dosáhly 75% zlepšení skóre SALT (SALT75) ve 4., 8., 12., 16., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Procento subjektů, které dosáhly 75% zlepšení skóre SALT (SALT75) ve 4., 8., 12., 16., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Procento subjektů, které dosáhly 90% zlepšení skóre SALT (SALT90) ve 4., 8., 12., 16., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Procento subjektů, které dosáhly 90% zlepšení skóre SALT (SALT90) ve 4., 8., 12., 16., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Procento subjektů s absolutním skóre SALT ≤ 10 ve 4., 8., 12., 16., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Procento subjektů s absolutním skóre SALT ≤ 10 ve 4., 8., 12., 16., 24., 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 a 52.
Procento subjektů, které dosáhly ve 24., 36. a 52. týdnu hodnocení „Spokojený“ v globálním hodnocení subjektu (SGA).
Časové okno: 24., 36. a 52. týden.
Procento subjektů, které dosáhly ve 24., 36. a 52. týdnu hodnocení „Spokojený“ v globálním hodnocení subjektu (SGA).
24., 36. a 52. týden.
Procento subjektů se skóre SALT ≤ 20 ve 4., 8., 12., 16., 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 a 52
Procento subjektů se skóre SALT ≤ 20 ve 4., 8., 12., 16., 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reistone Biopharma Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSJ10535

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit