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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 chez les patients adultes atteints d'alopécie sévère

1 septembre 2023 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 chez des patients adultes atteints d'alopécie sévère

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrale, en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo chez des sujets adultes atteints d'alopécie sévère (SALT≥50%). Environ 330 patients adultes seront inscrits à l'étude. L'efficacité et la sécurité de deux doses de SHR0302 seront comparées à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans au moment du consentement éclairé

  2. Avoir une alopécie sévère (AA), telle que déterminée par tous les éléments suivants :

    1. Diagnostic clinique d'AA sans autre cause de perte de cheveux ;
    2. ≥ 50 % d'atteinte du cuir chevelu de l'alopécie (selon le score SALT), y compris l'alopécie totale (AT) et l'alopécie universelle (AU). AT fait référence à la perte de cheveux du cuir chevelu SALT 95%-100% (les deux inclus) et AU fait référence à la perte de cheveux du cuir chevelu SALT 95%-100% (les deux inclus), plus la perte de cheveux du visage ou du corps.
    3. Durée de l'épisode actuel de perte de cheveux du cuir chevelu d'au moins 6 mois et de moins de 8 ans, et sans repousse ou perte terminale de cheveux dans les 6 mois précédant le dépistage et la ligne de base
  3. Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent être disposés à utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace à partir de la signature du consentement éclairé, pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose de médicaments expérimentaux.
  4. Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été pleinement informé et est prêt à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Alopécie causée par d'autres raisons, y compris, mais sans s'y limiter, l'alopécie syphilitique, l'alopécie androgénétique (AGA), l'alopécie cicatricielle, l'alopécie diffuse (se manifestant par une perte de cheveux diffuse), la pelade serpigineuse (impliquant la racine des cheveux temporale et occipitale), l'alopécie de traction, l'effluvium anagène , la mycose fongoïde folliculotrope (FMF) ou la perte de cheveux causée par des maladies de la thyroïde.
  2. Toute autre maladie cutanée active, trouble du cuir chevelu ou traumatisme actif du cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité de l'étude. Les sujets au crâne rasé ne doivent pas participer à l'étude tant que les cheveux n'ont pas repoussé et sont considérés comme stables par l'investigateur.

  3. Avoir reçu l'un des traitements suivants dans les délais spécifiés :

    • Précédemment traité avec des inhibiteurs de JAK (JAKi, oral ou topique), par exemple, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, PF04965842 et ritlecitinib (PF-06651600).
    • L'un des traitements ci-dessous dans les 8 semaines précédant la première dose de médicaments expérimentaux : immunothérapie topique, par exemple, diphénylcyclopropénone (DPCP) ; traitement systémique de l'AA, par exemple corticostéroïdes oraux ou intraveineux, cyclosporine ; et traitement immunosuppresseur intralésionnel.
    • L'un des traitements ci-dessous dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (si connu) avant la première dose de médicaments expérimentaux, selon la plus longue des deux : traitements topiques, photothérapie, cryothérapie ou tout autre traitement contre l'AA.

  4. Les sujets ont une infection potentielle active, latente ou insuffisamment traitée du bacille de la tuberculose (TB, y compris, mais sans s'y limiter, la TB pulmonaire), comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    • Test QuantiFERON-TB Gold (test QFT Gold) ou T-SPOT positif effectué dans les 3 mois précédant/pendant la période de dépistage ;
    • Radiographie thoracique, prise dans les 3 mois précédant/pendant la période de dépistage, montrant une indication d'infection tuberculeuse active ou latente ;
    • Antécédents d'infection tuberculeuse latente ou active non traitée ou insuffisamment traitée.
  5. Sujets qui ont actuellement des troubles thyroïdiens (y compris l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie) ou qui reçoivent actuellement une thérapie de remplacement de la thyroïde ; et les sujets présentant des taux de TSH anormaux, avec des valeurs fT4 ou fT3 anormales associées, ou toute anomalie des valeurs de TSH, fT4 ou fT3 avec des signes et/ou des symptômes évoquant une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie au moment du dépistage.
  6. Sujets ayant des antécédents de maladie thrombotique.
  7. Sujets susceptibles de recevoir une immunisation avec un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant la première dose de médicaments expérimentaux.
  8. Sujets qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical au cours du dernier mois ou des 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage
  9. Sujets ayant des antécédents de troubles neuropsychiatriques sévères.

  10. Sujets présentant des signes d'anomalies de laboratoire clinique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité des sujets ou l'interprétation des résultats de l'étude :

    1. Taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL ou hématocrite < 30 %.
    2. Nombre absolu de globules blancs (WBC) < 3,0 × 109/L (< 3000/mm3) ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,2 × 109/L (< 1200/mm3).
    3. Thrombocytopénie, définie par une numération plaquettaire < 100 × 109/L (< 100 000/mm3).
    4. Bilirubine totale, phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 × LSN. les sujets atteints de cirrhose hépatique seront exclus.
    5. Sujets avec eGFR ≤ 60 mL/min selon le calcul de Cockcroft-Gault, ou patients actuellement sous hémodialyse régulière ou dialyse péritonéale.
  11. Dépistage ECG à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude s'il est inscrit à l'étude.

  12. Sujet avec les conditions concurrentes ou antérieures suivantes :

    1. Infections cliniquement significatives (par exemple, nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques parentéraux) ou infections opportunistes dans le mois précédant l'inclusion,
    2. Antécédents de plus d'un épisode d'herpès zoster ou d'herpès zoster disséminé (épisode unique),
    3. Toute autre infection qui, de l'avis de l'investigateur, peut s'aggraver si le sujet participe à l'étude,
    4. Toute infection nécessitant des traitements antibactériens dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse pendant leur inscription à l'étude. Sujets masculins qui envisagent de faire un don de sperme pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose de médicaments expérimentaux.
  14. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues avec moins de 6 mois d'abstinence avant le début de l'étude, et inadapté à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  15. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à JAKi, à l'un de ses ingrédients ou à des composés similaires.
  16. Sujets atteints de tumeurs malignes/lymphadénoses ou ayant des antécédents de tumeurs malignes/lymphadénoses, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques de la peau correctement traités ou excisés.

  17. Sujets avec des anticorps anti-treponema pallidum spécifiques positifs, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B/C :

    1. VHB positif : HBsAg positif ou HBcAb positif + HBV ADN positif. REMARQUE : Les sujets avec HBcAb positif + ADN VHB négatif peuvent participer à l'étude.
    2. VHC positif : anticorps anti-VHC positifs + ARN VHC positif. REMARQUE : Les sujets avec des anticorps anti-VHC positifs + ARN du VHC négatifs peuvent participer à l'étude.
    3. VIH positif : anticorps anti-VIH positif.
  18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
  19. Avec des preuves cliniquement significatives d'anomalies cardiovasculaires, mentales, rénales, hépatiques, immunitaires, gastro-intestinales, urogénitales, du système nerveux, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques. Une maladie cliniquement significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettra en danger la sécurité d'un sujet pendant la participation, ou la maladie/condition peut s'aggraver pendant l'étude et affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: SHR0302 4mg
Médicament：SHR0302
Médicament: SHR0302
SHR0302 4mg
Médicament: SHR0302
SHR0302 8mg
Comparateur actif: SHR0302 8mg
Médicament：SHR0302
Médicament: SHR0302
SHR0302 4mg
Médicament: SHR0302
SHR0302 8mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant un score SALT ≤ 20 à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets atteignant un score SALT ≤ 20 à la semaine 24
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 50 % du score SALT (SALT50) à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 50 % du score SALT (SALT50) à la semaine 24.
24 semaines
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 50 % du score SALT (SALT50) aux semaines 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 et 52.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 50 % du score SALT (SALT50) aux semaines 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 et 52.
Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 75 % du score SALT (SALT75) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 75 % du score SALT (SALT75) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 90 % du score SALT (SALT90) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 90 % du score SALT (SALT90) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Changement absolu par rapport au départ du score SALT aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Changement absolu par rapport au départ du score SALT aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de variation par rapport au départ du score SALT aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de variation par rapport au départ du score SALT aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de sujets avec un score SALT absolu ≤ 10 aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de sujets avec un score SALT absolu ≤ 10 aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Semaines 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 et 52.
Pourcentage de sujets obtenant « Satisfait » dans l'évaluation globale du sujet (SGA) aux semaines 24, 36 et 52.
Délai: Semaines 24, 36 et 52.
Pourcentage de sujets obtenant « Satisfait » dans l'évaluation globale du sujet (SGA) aux semaines 24, 36 et 52.
Semaines 24, 36 et 52.
Pourcentage de sujets avec un score SALT ≤ 20 aux semaines 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 et 52.
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 et 52
Pourcentage de sujets avec un score SALT ≤ 20 aux semaines 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 et 52.
Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSJ10535

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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