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评估 SHR0302 在成年严重斑秃患者中的疗效和安全性

2023年9月1日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited

一项随机、双盲和安慰剂对照的 III 期研究，以评估 SHR0302 在成年严重斑秃患者中的疗效和安全性

这是一项多中心、双盲、随机、平行、安慰剂对照的 3 期研究，研究对象为患有严重斑秃 (SALT≥50%) 的成年受试者。 大约 330 名成年患者将被纳入研究。 两剂 SHR0302 的疗效和安全性将与安慰剂进行比较。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年龄≥18岁且≤60岁的男性或女性受试者

  2. 患有严重的斑秃（AA），由以下所有情况确定：

    1. 无其他脱发原因的 AA 临床诊断；
    2. ≥ 50% 头皮受累的脱发（使用 SALT 评分），包括全秃 (AT) 和普秃 (AU)。 AT 指头皮脱发 SALT 95%-100%（含），AU 指头皮脱发 SALT 95%-100%（含），加上面部或身体脱发。
    3. 当前头皮脱发至少 6 个月且少于 8 年的持续时间，并且在筛选和基线之前的 6 个月内没有终毛再生或脱发
  3. 所有有生育能力的女性和所有男性必须愿意使用至少一种高效的避孕方法，从签署知情同意书开始，在整个研究期间，以及最后一剂研究药物后的 4 周内。
  4. 能够提供签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已充分知情，并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。

排除标准：

  1. 其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）、瘢痕性脱发、弥漫性脱发（表现为弥漫性脱发）、蛇行性斑秃（累及颞枕发际线）、牵拉性脱发、生长期脱发、毛囊性蕈样肉芽肿 (FMF) 或甲状腺疾病引起的脱发。
  2. 研究者认为会干扰疗效或安全性研究评估的任何其他活动性皮肤病、头皮疾病或活动性头皮外伤。 剃光头的受试者在头发长回来并且被研究者认为稳定之前不得进入研究。

  3. 在规定的时间内接受过以下任何一种治疗：

    • 以前用 JAK 抑制剂（JAKi，口服或局部）治疗，例如托法替尼、baricitinib、upadacitinib、PF04965842 和 ritlecitinib (PF-06651600)。
    • 在研究药物首次给药前 8 周内接受过以下任何治疗： 局部免疫治疗，例如二苯基环丙烯酮 (DPCP)； AA 的全身治疗，例如口服或静脉注射皮质类固醇、环孢菌素；和病灶内免疫抑制剂治疗。
    • 在研究药物首次给药前 4 周或 5 个药物半衰期（如果已知）内进行以下任何治疗，以较长者为准：局部治疗、光疗、冷冻疗法或任何其他 AA 治疗。

  4. 受试者具有结核杆菌（TB，包括但不限于肺结核）的潜在活动性、潜伏性或未充分治疗的感染，如以下任何一项所证明：

    • 阳性 QuantiFERON-TB Gold（QFT Gold 测试）或 T-SPOT 测试在筛选期前 3 个月内/筛选期内进行；
    • 筛查期前 3 个月内或筛查期内拍摄的胸片，显示活动性或潜伏性结核感染的迹象；
    • 未经治疗或治疗不当的潜伏性或活动性结核病感染史。
  5. 目前患有甲状腺疾病（包括甲亢和甲减），或正在接受甲状腺替代治疗的受试者； TSH 水平异常，伴有异常的 fT4 或 fT3 值，或任何 TSH、fT4 或 fT3 值异常且在筛选时具有提示甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征和/或症状的受试者。
  6. 有血栓性疾病病史的受试者。
  7. 在研究药物首次给药前 4 周内可能接受任何活疫苗或减毒疫苗免疫接种的受试者。
  8. 筛选前最近1个月或药物5个半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械临床试验的受试者
  9. 有严重神经精神疾病病史的受试者。

  10. 在筛选时有临床实验室异常证据的受试者，研究者认为可能影响受试者的安全或研究结果的解释：

    1. 血红蛋白水平 < 10.0 g/dL 或血细胞比容 < 30%。
    2. 绝对白细胞 (WBC) 计数 < 3.0 × 109/L (< 3000/mm3) 或绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1.2 × 109/L (< 1200/mm3)。
    3. 血小板减少症，定义为血小板计数 < 100 × 109/L (< 100,000/mm3)。
    4. 总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 × ULN。 患有肝硬化的受试者将被排除在外。
    5. 根据 Cockcroft-Gault 计算，eGFR ≤ 60 mL/min 的受试者，或目前正在接受定期血液透析或腹膜透析的患者。
  11. 筛选显示临床相关异常的 12 导联心电图，研究者认为这些异常可能会影响受试者安全或如果被纳入研究会干扰研究评估。

  12. 具有以下并发或先前条件的对象：

    1. 基线前 1 个月内有临床意义的感染（例如，需要住院或注射抗生素）或机会性感染，
    2. 不止一次带状疱疹发作或播散性带状疱疹（单次发作）感染史，
    3. 研究者认为如果受试者参加研究可能会加重的任何其他感染，
    4. 筛选后 2 周内需要抗菌治疗的任何感染。
  13. 在参加研究时怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女。 计划在研究期间或最后一剂研究药物后 4 周内捐献精子的男性受试者。
  14. 在基线前有酒精或药物滥用史且戒酒时间少于 6 个月，并且研究者认为不适合本研究。
  15. 对 JAKi、其任何成分或类似化合物有超敏或过敏史的受试者。
  16. 患有恶性肿瘤/淋巴结肿大或有恶性肿瘤/淋巴结肿大病史的受试者，经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。

  17. 梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型/丙型肝炎病毒阳性的受试者：

    1. HBV阳性：HBsAg阳性或HBcAb阳性+HBV DNA阳性。 注意：HBcAb 阳性 + HBV DNA 阴性的受试者可以参与该研究。
    2. HCV阳性：HCV抗体阳性+HCV RNA阳性。 注：HCV 抗体阳性 + HCV RNA 阴性的受试者可以参与研究。
    3. HIV阳性：HIV抗体阳性。
  18. 研究者认为会使受试者不适合纳入研究的任何其他情况。
  19. 有临床意义的心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或血液学异常的证据。 有临床意义的疾病定义为研究者认为会危及受试者在参与过程中的安全，或疾病/状况可能在研究过程中恶化并影响疗效或安全性分析的任何疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：SHR0302 4毫克
药品：SHR0302
药品：SHR0302
SHR0302 4毫克
药品：SHR0302
SHR0302 8毫克
有源比较器：SHR0302 8毫克
药品：SHR0302
药品：SHR0302
SHR0302 4毫克
药品：SHR0302
SHR0302 8毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时达到 SALT 分数 ≤ 20 的受试者百分比
大体时间：24周
第 24 周时达到 SALT 分数 ≤ 20 的受试者百分比
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 SALT 分数 (SALT50) 提高 50% 的受试者百分比。
大体时间：24周
第 24 周时 SALT 分数 (SALT50) 提高 50% 的受试者百分比。
24周
在第 4、8、12、16、28、36、44 和 52 周实现 SALT 分数 (SALT50) 提高 50% 的受试者百分比。
大体时间：第 4、8、12、16、28、36、44 和 52 周。
在第 4、8、12、16、28、36、44 和 52 周实现 SALT 分数 (SALT50) 提高 50% 的受试者百分比。
第 4、8、12、16、28、36、44 和 52 周。
在第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周时，SALT 分数 (SALT75) 提高 75% 的受试者百分比。
大体时间：第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
在第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周时，SALT 分数 (SALT75) 提高 75% 的受试者百分比。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
在第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周实现 SALT 分数 (SALT90) 提高 90% 的受试者百分比。
大体时间：第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
在第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周实现 SALT 分数 (SALT90) 提高 90% 的受试者百分比。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周时 SALT 评分相对于基线的绝对变化。
大体时间：第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周时 SALT 评分相对于基线的绝对变化。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周时 SALT 评分相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周时 SALT 评分相对于基线的百分比变化。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
在第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周时绝对 SALT 分数≤ 10 的受试者百分比。
大体时间：第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
在第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周时绝对 SALT 分数≤ 10 的受试者百分比。
第 4、8、12、16、24、28、36、44 和 52 周。
在第 24、36 和 52 周时在受试者的整体评估 (SGA) 中达到“满意”的受试者百分比。
大体时间：第 24、36 和 52 周。
在第 24、36 和 52 周时在受试者的整体评估 (SGA) 中达到“满意”的受试者百分比。
第 24、36 和 52 周。
在第 4、8、12、16、28、36、44 和 52 周时 SALT 分数≤ 20 的受试者百分比。
大体时间：第 4、8、12、16、28、36、44 和 52 周
在第 4、8、12、16、28、36、44 和 52 周时 SALT 分数≤ 20 的受试者百分比。
第 4、8、12、16、28、36、44 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reistone Biopharma Company Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月18日

初级完成 (估计的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSJ10535

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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