중증 원형탈모증 성인 환자에서 SHR0302의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 피험자 동의 시점에 18세 이상 60세 이하인 남성 또는 여성 피험자

2. 다음 모두에 의해 결정되는 심각한 원형 탈모증(AA)이 있습니다.

   1. 탈모의 다른 원인이 없는 AA의 임상 진단;
   2. 전두 탈모증(AT) 및 전신 탈모증(AU)을 포함하는 탈모증(SALT 점수 사용)의 ≥ 50% 두피 침범. AT는 두피 탈모 SALT 95%-100%(둘 다 포함)를 의미하고 AU는 두피 탈모 SALT 95%-100%(둘 다 포함)에 안면 또는 체모 탈모를 더한 것을 의미합니다.
   3. 6개월 이상 8년 미만의 두피 탈모의 현재 에피소드 기간 및 스크리닝 및 기준선 이전 6개월 이내에 종모 재성장 또는 손실 없음
3. 모든 가임 여성과 모든 남성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
4. 피험자가 충분한 정보를 받았고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 매독성 탈모증, 안드로겐성 탈모증(AGA), 반흔성 탈모증, 미만성 탈모증(확산성 탈모로 나타남), 사행성 원형 탈모증(측두 및 후두부 이마선 포함), 견인 탈모증, 성장기 탈모증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 원인으로 인한 탈모증 , FMF(Folliculotropic mycosis fungoides) 또는 갑상선 질환으로 인한 탈모.
2. 연구자의 의견으로는 유효성 또는 안전성에 대한 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환, 두피 장애 또는 활동성 두피 외상. 면도한 머리를 가진 피험자는 머리카락이 다시 자라고 조사자가 안정적인 것으로 간주할 때까지 연구에 참여해서는 안 됩니다.

3. 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받은 경우:

   • 이전에 JAK 억제제(JAKi, 경구 또는 국소), 예를 들어 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙, PF04965842 및 리틀레시티닙(PF-06651600)으로 치료받은 적이 있습니다.
   • 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 아래 치료 중 임의의 것: 국소 면역요법, 예를 들어 디페닐시클로프로페논(DPCP); AA에 대한 전신 치료, 예를 들어 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드, 사이클로스포린; 및 병변내 면역억제제 요법.
   • 4주 이내의 아래 치료 또는 시험용 약물의 첫 번째 투여 전 약물의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 것: 국소 치료, 광선 요법, 냉동 요법 또는 AA에 대한 기타 치료.

4. 피험자는 다음 중 하나로 입증되는 잠재적인 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵균(TB, 폐결핵을 포함하나 이에 국한되지 않음) 감염이 있습니다.

   • 양성 QuantiFERON-TB 골드(QFT 골드 테스트) 또는 스크리닝 기간 전/내 3개월 이내에 수행된 T-SPOT 테스트;
   • 활동성 또는 잠복성 TB 감염의 징후를 보여주는 스크리닝 기간 이전/내 3개월 이내에 촬영한 흉부 방사선 사진;
   • 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 결핵 감염의 병력.
5. 현재 갑상선 질환(갑상선기능항진증 및 갑상선기능저하증 포함)이 있거나 현재 갑상선 대체 요법을 받고 있는 피험자; 및 비정상 TSH 수치, 관련 비정상 fT4 또는 fT3 값, 또는 TSH, fT4 또는 fT3 값의 이상과 스크리닝 시 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증을 시사하는 징후 및/또는 증상이 있는 피험자.
6. 혈전성 질환의 병력이 있는 피험자.
7. 시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받을 수 있는 피험자.
8. 스크리닝 전 최근 1개월 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 피험자
9. 심각한 신경정신병적 장애의 병력이 있는 피험자.

10. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 임상 검사실 이상의 증거가 있는 피험자:

    1. 헤모글로빈 수치 < 10.0g/dL 또는 헤마토크리트 < 30%.
    2. 절대 백혈구(WBC) 수 < 3.0 × 109/L(< 3000/mm3) 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1.2 × 109/L(< 1200/mm3).
    3. 혈소판 수치 < 100 × 109/L(< 100,000/mm3)로 정의되는 혈소판 감소증.
    4. 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 × ULN. 간경변이 있는 피험자는 제외됩니다.
    5. Cockcroft-Gault 계산을 기준으로 eGFR ≤ 60 mL/min인 피험자 또는 현재 정기적인 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 환자.
11. 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 등록되는 경우 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 12-리드 ECG 스크리닝.

12. 다음과 같은 동시 또는 이전 조건이 있는 대상:

    1. 임상적으로 유의한 감염(예: 입원 또는 비경구 항생제 필요) 또는 기준선 이전 1개월 이내에 기회 감염,
    2. 1회 이상의 대상포진 또는 파종성 대상포진(단일 에피소드) 감염 병력,
    3. 피험자가 연구에 참여하는 경우 조사자의 의견에 따라 악화될 수 있는 기타 감염,
    4. 스크리닝 2주 이내에 항균 치료가 필요한 모든 감염.
13. 연구에 등록하는 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에 정자를 기증할 계획인 남성 피험자.
14. 기준선 이전 6개월 미만의 금욕으로 알코올 또는 약물 남용의 이력이 있고 조사자의 의견으로는 연구에 부적합합니다.
15. JAKi, 그 성분 또는 유사 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
16. 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 악성/림프절증 또는 악성/림프절증의 병력이 있는 피험자.

17. 특정 트레포네마 팔리듐 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스가 양성인 피험자:

    1. HBV 양성: HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 + HBV DNA 양성. 참고: HBcAb 양성 + HBV DNA 음성 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
    2. HCV 양성: HCV 항체 양성 + HCV RNA 양성. 참고: HCV 항체 양성 + HCV RNA 음성인 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
    3. HIV 양성: HIV 항체 양성.
18. 연구자의 의견에 따라 대상이 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 상태.
19. 임상적으로 유의한 심혈관, 정신, 신장, 간, 면역, 위장관, 비뇨생식기, 신경계, 근골격, 피부, 감각, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 혈액학적 이상에 대한 증거가 있는 경우. 임상적으로 유의미한 질병은 참여하는 동안 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 질병 또는 질병/상태가 연구 동안 악화되어 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.