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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia Areata

1. September 2023 aktualisiert von: Reistone Biopharma Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata

Dies ist eine multizentrale, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei erwachsenen Probanden mit schwerer Alopecia areata (SALT≥50 %). Etwa 330 erwachsene Patienten werden in die Studie aufgenommen. Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen SHR0302 werden mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third people's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  2. Haben Sie eine schwere Alopecia areata (AA), wie durch alle der folgenden Punkte bestimmt:

    1. Klinische Diagnose von AA ohne andere Ursache für Haarausfall;
    2. ≥ 50 % Beteiligung der Kopfhaut an Alopezie (unter Verwendung des SALT-Scores), einschließlich Alopecia totalis (AT) und Alopecia universalis (AU). AT bezieht sich auf Kopfhauthaarausfall SALT 95 %–100 % (beide einschließlich) und AU bezieht sich auf Kopfhauthaarausfall SALT 95 %–100 % (beide einschließlich), plus Gesichts- oder Körperhaarverlust.
    3. Dauer der aktuellen Episode von Kopfhaarausfall von mindestens 6 Monaten und weniger als 8 Jahren und ohne Nachwachsen oder Verlust der terminalen Haare innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und der Baseline
  3. Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen bereit sein, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate anzuwenden.
  4. In der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen, aus der hervorgeht, dass der Proband vollständig informiert wurde und bereit ist, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alopezie aus anderen Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf syphilitische Alopezie, androgenetische Alopezie (AGA), vernarbende Alopezie, diffuse Alopezie (manifestiert als diffuser Haarausfall), serpiginöse Alopecia areata (mit Beteiligung des temporalen und okzipitalen Haaransatzes), Traktionsalopezie, anagenes Effluvium , follikulotrope Mycosis fungoides (FMF) oder durch Schilddrüsenerkrankungen verursachter Haarausfall.
  2. Jede andere aktive Hauterkrankung, Kopfhauterkrankung oder aktives Kopfhauttrauma, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen würde. Probanden mit rasiertem Kopf dürfen die Studie nicht betreten, bis das Haar nachgewachsen ist und vom Prüfarzt als stabil angesehen wird.

  3. Haben innerhalb der angegebenen Zeiträume eine der folgenden Behandlungen erhalten:

    • Zuvor mit JAK-Inhibitoren (JAKi, oral oder topisch) behandelt, z. B. Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib, PF04965842 und Ritlecitinib (PF-06651600).
    • Jede der folgenden Behandlungen innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Prüfpräparaten: topische Immuntherapie, z. B. Diphenylcyclopropenon (DPCP); systemische Behandlung von AA, z. B. orale oder intravenöse Kortikosteroide, Cyclosporin; und intraläsionale immunsuppressive Therapie.
    • Jede der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (falls bekannt) vor der ersten Dosis der Prüfmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist: topische Behandlungen, Phototherapie, Kryotherapie oder jede andere Behandlung von AA.

  4. Die Probanden haben möglicherweise eine aktive, latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkelbazillus (TB, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-TB), wie durch eines der folgenden belegt:

    • Positiver QuantiFERON-TB-Gold- (QFT-Gold-Test) oder T-SPOT-Test, der innerhalb von 3 Monaten vor/innerhalb des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde;
    • Röntgenaufnahme des Brustkorbs, aufgenommen innerhalb von 3 Monaten vor/innerhalb des Untersuchungszeitraums, die Hinweise auf eine aktive oder latente TB-Infektion zeigt;
    • Geschichte einer entweder unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten oder aktiven TB-Infektion.
  5. Patienten, die derzeit an Schilddrüsenerkrankungen (einschließlich Hyperthyreose und Hypothyreose) leiden oder derzeit eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten; und Probanden mit anormalen TSH-Spiegeln mit damit verbundenen anormalen fT4- oder fT3-Werten oder jeglichen Anomalien der TSH-, fT4- oder fT3-Werte mit Anzeichen und/oder Symptomen, die beim Screening auf Hypothyreose oder Hyperthyreose hindeuten.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen.
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfpräparate mit einem beliebigen Lebend- oder attenuierten Impfstoff immunisiert werden können.
  8. Probanden, die in den letzten 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening an klinischen Studien mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben
  9. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer neuropsychiatrischer Störungen.

  10. Probanden mit Hinweisen auf klinische Laboranomalien beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können:

    1. Hämoglobinspiegel < 10,0 g/dL oder Hämatokrit < 30 %.
    2. Absolute Leukozytenzahl (WBC) < 3,0 × 109/l (< 3000/mm3) oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,2 × 109/l (< 1200/mm3).
    3. Thrombozytopenie, definiert durch eine Thrombozytenzahl von < 100 × 109/l (< 100.000/mm3).
    4. Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × ULN. Patienten mit Leberzirrhose werden ausgeschlossen.
    5. Patienten mit eGFR ≤ 60 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Berechnung oder Patienten, die sich derzeit einer regelmäßigen Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
  11. 12-Kanal-EKG-Screening, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wenn sie in die Studie aufgenommen werden.

  12. Subjekt mit folgenden gleichzeitigen oder früheren Bedingungen:

    1. Klinisch signifikante Infektionen (z. B. Krankenhausaufenthalt oder parenterale Antibiotika erforderlich) oder opportunistische Infektionen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn,
    2. Vorgeschichte von mehr als einer Herpes-zoster-Episode oder disseminierter Herpes-zoster-Infektion (einzelne Episode),
    3. Alle anderen Infektionen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes verschlimmern können, wenn der Proband an der Studie teilnimmt,
    4. Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine antibakterielle Behandlung erfordert.
  13. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Männliche Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate Sperma zu spenden.
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit weniger als 6 Monaten Abstinenz vor Studienbeginn und nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.
  15. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen JAKi, einen seiner Inhaltsstoffe oder ähnliche Verbindungen.
  16. Patienten mit malignen Erkrankungen/Lymphadenose oder einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen/Lymphadenose, mit Ausnahme von angemessen behandelten oder exzidierten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

  17. Patienten mit positivem spezifischem Treponema-pallidum-Antikörper, humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B/C-Virus:

    1. HBV-positiv: HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv + HBV-DNA-positiv. HINWEIS: Probanden mit HBcAb-positiv + HBV-DNA-negativ können an der Studie teilnehmen.
    2. HCV-positiv: HCV-Antikörper-positiv + HCV-RNA-positiv. HINWEIS: Probanden mit HCV-Antikörper-positiv + HCV-RNA-negativ können an der Studie teilnehmen.
    3. HIV-positiv: HIV-Antikörper positiv.
  18. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
  19. Mit Anzeichen von klinisch signifikanten kardiovaskulären, mentalen, renalen, hepatischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen, Nervensystem-, muskuloskelettalen, kutanen, sensorischen, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischen Anomalien. Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit eines Probanden während der Teilnahme gefährden wird, oder die Krankheit/der Zustand kann sich während der Studie verschlechtern und die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: SHR0302 4mg
Medikament: SHR0302
Arzneimittel: SHR0302
SHR0302 4mg
Arzneimittel: SHR0302
SHR0302 8mg
Aktiver Komparator: SHR0302 8mg
Medikament: SHR0302
Arzneimittel: SHR0302
SHR0302 4mg
Arzneimittel: SHR0302
SHR0302 8mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 einen SALT-Score ≤ 20 erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 einen SALT-Score ≤ 20 erreichten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT50) um 50 % erreichten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT50) um 50 % erreichten.
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 und 52 eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT50) um 50 % erreichten.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 und 52.
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 und 52 eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT50) um 50 % erreichten.
Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 und 52.
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52 eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT75) um 75 % erreichten.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52 eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT75) um 75 % erreichten.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52 eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT90) um 90 % erreichten.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52 eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT90) um 90 % erreichten.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Absolute Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Absolute Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Prozentuale Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Prozentuale Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Prozentsatz der Probanden mit einem absoluten SALT-Score ≤ 10 in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Prozentsatz der Probanden mit einem absoluten SALT-Score ≤ 10 in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 und 52.
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 24, 36 und 52 in der Gesamtbewertung des Probanden (SGA) „Zufrieden“ erreicht haben.
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52.
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 24, 36 und 52 in der Gesamtbewertung des Probanden (SGA) „Zufrieden“ erreicht haben.
Wochen 24, 36 und 52.
Prozentsatz der Probanden mit einem SALT-Score ≤ 20 in den Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 und 52.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Probanden mit einem SALT-Score ≤ 20 in den Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 und 52.
Wochen 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSJ10535

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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