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Valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 in pazienti adulti con grave alopecia areata

1 settembre 2023 aggiornato da: Reistone Biopharma Company Limited

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 in pazienti adulti con grave alopecia areata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrale, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo in soggetti adulti con alopecia areata grave (SALT≥50%). Saranno arruolati nello studio circa 330 pazienti adulti. L'efficacia e la sicurezza di due dosi di SHR0302 saranno confrontate con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤ 60 anni al momento del consenso informato

  2. Avere una grave alopecia areata (AA), come determinato da tutti i seguenti:

    1. Diagnosi clinica di AA senza altra causa di caduta dei capelli;
    2. ≥ 50% di coinvolgimento del cuoio capelluto dell'alopecia (utilizzando il punteggio SALT), inclusa l'alopecia totalis (AT) e l'alopecia universalis (AU). AT si riferisce alla perdita di capelli del cuoio capelluto SALT 95%-100% (entrambi inclusi) e AU si riferisce alla perdita di capelli del cuoio capelluto SALT 95%-100% (entrambi inclusi), oltre alla perdita di capelli del viso o del corpo.
    3. Durata dell'attuale episodio di perdita di capelli del cuoio capelluto di almeno 6 mesi e meno di 8 anni, e senza ricrescita o perdita di capelli terminale entro 6 mesi prima dello screening e del basale
  3. Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono essere disposti a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato, per tutta la durata dello studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaci sperimentali.
  4. In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato che indichi che il soggetto è stato pienamente informato e sono disposti a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Alopecia causata da altri motivi, inclusa ma non limitata a alopecia sifilitica, alopecia androgenetica (AGA), alopecia cicatriziale, alopecia diffusa (manifestata come perdita di capelli diffusa), alopecia areata serpiginosa (che coinvolge l'attaccatura dei capelli temporale e occipitale), alopecia da trazione, anagen effluvium , micosi fungoide follicolotropica (FMF) o perdita di capelli causata da malattie della tiroide.
  2. Qualsiasi altra malattia della pelle attiva, disturbo del cuoio capelluto o trauma attivo del cuoio capelluto, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con le valutazioni di efficacia o sicurezza dello studio. I soggetti con la testa rasata non devono entrare nello studio fino a quando i capelli non sono ricresciuti e sono considerati stabili dallo sperimentatore.

  3. Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro i termini specificati:

    • Precedentemente trattati con inibitori JAK (JAKi, orali o topici), ad esempio tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, PF04965842 e ritlecitinib (PF-06651600).
    • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro 8 settimane prima della prima dose di farmaci sperimentali: immunoterapia topica, ad es. Difenilciclopropenone (DPCP); trattamento sistemico dell'AA, ad es. corticosteroidi orali o endovenosi, ciclosporina; e terapia immunosoppressiva intralesionale.
    • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (se noto) prima della prima dose di farmaci sperimentali, qualunque sia il più lungo: trattamenti topici, fototerapia, crioterapia o qualsiasi altro trattamento per AA.

  4. I soggetti hanno una potenziale infezione attiva, latente o trattata in modo inadeguato da bacillo tubercolare (TBC, inclusa, ma non limitatamente a, tubercolosi polmonare), come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Positivo QuantiFERON-TB Gold (test QFT Gold) o test T-SPOT eseguito entro 3 mesi prima/entro il periodo di screening;
    • Radiografia del torace, eseguita entro 3 mesi prima/entro il periodo di screening, che mostri indicazione di infezione tubercolare attiva o latente;
    • Storia di infezione tubercolare latente o attiva non trattata o trattata in modo inadeguato.
  5. Soggetti che attualmente hanno disturbi della tiroide (inclusi ipertiroidismo e ipotiroidismo) o che stanno attualmente ricevendo una terapia sostitutiva della tiroide; e soggetti con livelli anomali di TSH, con associati valori anomali di fT4 o fT3, o qualsiasi anomalia dei valori di TSH, fT4 o fT3 con segni e/o sintomi indicativi di ipotiroidismo o ipertiroidismo allo screening.
  6. Soggetti con una storia di malattia trombotica.
  7. - Soggetti che possono ricevere l'immunizzazione con qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della prima dose di farmaci sperimentali.
  8. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico negli ultimi 1 mese o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening
  9. Soggetti con una storia di gravi disturbi neuropsichiatrici.

  10. - Soggetti con evidenza di anomalie di laboratorio clinico allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza dei soggetti o l'interpretazione dei risultati dello studio:

    1. Livello di emoglobina < 10,0 g/dL o ematocrito < 30%.
    2. Conta assoluta dei globuli bianchi (WBC) < 3,0 × 109/L (< 3000/mm3) o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,2 × 109/L (< 1200/mm3).
    3. Trombocitopenia, come definita da una conta piastrinica < 100 × 109/L (< 100.000/mm3).
    4. Bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 × ULN. saranno esclusi i soggetti con cirrosi epatica.
    5. Soggetti con eGFR ≤ 60 ml/min sulla base del calcolo di Cockcroft-Gault o pazienti attualmente sottoposti a regolare emodialisi o dialisi peritoneale.
  11. Screening dell'ECG a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio se arruolato nello studio.

  12. Soggetto con le seguenti condizioni concomitanti o pregresse:

    1. Infezioni clinicamente significative (ad esempio, che richiedono ricovero in ospedale o antibiotici parenterali) o infezioni opportunistiche entro 1 mese prima del basale,
    2. Storia di più di un episodio di infezione da herpes zoster o infezione da herpes zoster disseminata (singolo episodio),
    3. Qualsiasi altra infezione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aggravarsi se il soggetto partecipa allo studio,
    4. Qualsiasi infezione che richieda trattamenti antibatterici entro 2 settimane dallo screening.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio. Soggetti di sesso maschile che intendono donare lo sperma durante lo studio o entro 4 settimane dall'ultima dose di farmaci sperimentali.
  14. - Storia di abuso di alcol o droghe con meno di 6 mesi di astinenza prima del basale e inadatti allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  15. Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergie a JAKi, uno qualsiasi dei suoi ingredienti o composti simili.
  16. - Soggetti con tumori maligni/linfoadenosi o una storia di tumori maligni/linfoadenosi, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamocellulari non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle.

  17. Soggetti con anticorpi specifici positivi per treponema pallidum, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B/C:

    1. HBV positivo: HBsAg positivo o HBcAb positivo + HBV DNA positivo. NOTA: I soggetti con HBcAb positivi + HBV DNA negativi possono partecipare allo studio.
    2. HCV positivo: anticorpo HCV positivo + RNA HCV positivo. NOTA: I soggetti con anticorpo HCV positivo + HCV RNA negativo possono partecipare allo studio.
    3. HIV positivo: anticorpo HIV positivo.
  18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
  19. Con evidenza di anomalie cardiovascolari, mentali, renali, epatiche, immunitarie, gastrointestinali, urogenitali, nervose, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative. Una malattia clinicamente significativa è definita come qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterà in pericolo la sicurezza di un soggetto durante la partecipazione, o la malattia/condizione può peggiorare durante lo studio e influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: SHR0302 4mg
Droga：SHR0302
Droga: SHR0302
SHR0302 4mg
Droga: SHR0302
SHR0302 8 mg
Comparatore attivo: SHR0302 8 mg
Droga：SHR0302
Droga: SHR0302
SHR0302 4mg
Droga: SHR0302
SHR0302 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio SALT ≤ 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio SALT ≤ 20 alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio SALT (SALT50) alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio SALT (SALT50) alla settimana 24.
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio SALT (SALT50) alle settimane 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 e 52.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio SALT (SALT50) alle settimane 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 e 52.
Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 e 52.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio SALT (SALT75) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio SALT (SALT75) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio SALT (SALT90) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio SALT (SALT90) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio SALT alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio SALT alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SALT alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SALT alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Percentuale di soggetti con un punteggio SALT assoluto ≤ 10 alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Percentuale di soggetti con un punteggio SALT assoluto ≤ 10 alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 e 52.
Percentuale di soggetti che ottengono "Soddisfatto" nella valutazione globale del soggetto (SGA) alle settimane 24, 36 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52.
Percentuale di soggetti che ottengono "Soddisfatto" nella valutazione globale del soggetto (SGA) alle settimane 24, 36 e 52.
Settimane 24, 36 e 52.
Percentuale di soggetti con un punteggio SALT ≤ 20 alle settimane 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 e 52.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di soggetti con un punteggio SALT ≤ 20 alle settimane 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 e 52.
Settimane 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSJ10535

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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