Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность SHR0302 у взрослых пациентов с тяжелой очаговой алопецией

1 сентября 2023 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности SHR0302 у взрослых пациентов с тяжелой очаговой алопецией

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием взрослых субъектов с тяжелой очаговой алопецией (SALT≥50%). В исследовании примут участие около 330 взрослых пациентов. Эффективность и безопасность двух доз SHR0302 будут сравниваться с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤ 60 лет на момент информированного согласия

  2. Имеют тяжелую очаговую алопецию (AA), что определяется всеми следующими признаками:

    1. Клинический диагноз АА без другой причины выпадения волос;
    2. ≥ 50% вовлечения волосистой части головы в алопецию (по шкале SALT), включая тотальную алопецию (AT) и универсальную алопецию (AU). AT относится к выпадению волос на голове СОЛЬ 95%-100% (оба включительно), а AU относится к выпадению волос на голове СОЛЬ 95%-100% (оба включительно), а также к выпадению волос на лице или теле.
    3. Продолжительность текущего эпизода выпадения волос на голове составляет не менее 6 месяцев и менее 8 лет и без терминального отрастания или выпадения волос в течение 6 месяцев до скрининга и исходного уровня.
  3. Все женщины детородного возраста и все мужчины должны быть готовы использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемых препаратов.
  4. Способен предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия, указывающую, что субъект был полностью проинформирован и готов соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Алопеция, вызванная другими причинами, включая, но не ограничиваясь, сифилитической алопецией, андрогенетической алопецией (АГА), рубцовой алопецией, диффузной алопецией (проявляющейся в виде диффузного выпадения волос), серпигинозной гнездной алопецией (с вовлечением височной и затылочной линии роста волос), тракционной алопецией, анагеновой алопецией , фолликулотропный грибовидный микоз (FMF) или выпадение волос, вызванное заболеваниями щитовидной железы.
  2. Любое другое активное кожное заболевание, заболевание кожи головы или активная травма кожи головы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования. Субъекты с бритыми головами не должны участвовать в исследовании до тех пор, пока волосы не отрастут и не будут признаны исследователем стабильными.

  3. Получили любое из следующего лечения в указанные сроки:

    • Ранее лечили ингибиторами JAK (JAKi, перорально или местно), например тофацитинибом, барицитинибом, упадацитинибом, PF04965842 и ритлецитинибом (PF-06651600).
    • Любое из следующих видов лечения в течение 8 недель до первой дозы исследуемых препаратов: местная иммунотерапия, например, дифенилциклопропенон (DPCP); системное лечение АА, например пероральные или внутривенные кортикостероиды, циклоспорин; внутриочаговая иммуносупрессивная терапия.
    • Любое из нижеперечисленных видов лечения в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (если известно) до первой дозы исследуемых препаратов, в зависимости от того, что дольше: местное лечение, фототерапия, криотерапия или любое другое лечение АА.

  4. Субъекты имеют потенциальную активную, латентную или неадекватно леченную инфекцию туберкулезной палочки (ТБ, включая, помимо прочего, легочный ТБ), о чем свидетельствует любой из следующих признаков:

    • Положительный тест QuantiFERON-TB Gold (тест QFT Gold) или тест T-SPOT, выполненный в течение 3 месяцев до/в период скрининга;
    • Рентгенограмма грудной клетки, сделанная в течение 3 месяцев до/в период скрининга, показывающая признаки активной или латентной туберкулезной инфекции;
    • В анамнезе нелеченая или неадекватно леченная латентная или активная туберкулезная инфекция.
  5. Субъекты, которые в настоящее время имеют заболевания щитовидной железы (включая гипертиреоз и гипотиреоз) или в настоящее время получают заместительную терапию щитовидной железы; и субъекты с аномальными уровнями ТТГ, с ассоциированными аномальными значениями свТ4 или свТ3 или любыми аномалиями значений ТТГ, свТ4 или свТ3 с признаками и/или симптомами, свидетельствующими о гипотиреозе или гипертиреозе при скрининге.
  6. Субъекты с тромботической болезнью в анамнезе.
  7. Субъекты, которые могут быть иммунизированы любой живой или ослабленной вакциной в течение 4 недель до первой дозы исследуемых препаратов.
  8. Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение последнего 1 месяца или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  9. Субъекты с тяжелыми нервно-психическими расстройствами в анамнезе.

  10. Субъекты с признаками клинико-лабораторных отклонений при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъектов или интерпретацию результатов исследования:

    1. Уровень гемоглобина < 10,0 г/дл или гематокрит < 30%.
    2. Абсолютное количество лейкоцитов (WBC) < 3,0 × 109/л (< 3000/мм3) или абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1,2 × 109/л (< 1200/мм3).
    3. Тромбоцитопения, определяемая количеством тромбоцитов < 100 × 109/л (< 100 000/мм3).
    4. Общий билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 × ВГН. субъекты с циррозом печени будут исключены.
    5. Субъекты с рСКФ ≤ 60 мл/мин на основе расчета Кокрофта-Голта или пациенты, в настоящее время находящиеся на регулярном гемодиализе или перитонеальном диализе.
  11. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий клинически значимые отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке исследования, если он будет включен в исследование.

  12. Субъект со следующими одновременными или предыдущими состояниями:

    1. Клинически значимые инфекции (например, требующие госпитализации или парентерального введения антибиотиков) или оппортунистические инфекции в течение 1 месяца до исходного уровня,
    2. Наличие в анамнезе более одного эпизода опоясывающего герпеса или диссеминированного опоясывающего герпеса (единичный эпизод),
    3. Любые другие инфекции, которые, по мнению исследователя, могут обостриться, если испытуемый примет участие в исследовании,
    4. Любая инфекция, требующая антибактериального лечения в течение 2 недель после скрининга.
  13. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании. Субъекты мужского пола, которые планируют стать донорами спермы во время исследования или в течение 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов.
  14. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе с воздержанием менее 6 месяцев до исходного уровня и непригодность для исследования, по мнению исследователя.
  15. Субъекты с повышенной чувствительностью или аллергией на JAKi, любой из его ингредиентов или аналогичные соединения в анамнезе.
  16. Субъекты со злокачественными новообразованиями/лимфаденозом или злокачественными новообразованиями/лимфаденозом в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной или иссеченной неметастатической базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.

  17. Субъекты с положительными специфическим антителом к ​​бледной трепонеме, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита B/C:

    1. HBV-позитивный: HBsAg-положительный или HBcAb-положительный + HBV ДНК-положительный. ПРИМЕЧАНИЕ. В исследовании могут участвовать субъекты с HBcAb-положительным + HBV-отрицательным ДНК.
    2. Положительный результат на ВГС: положительный результат на антитела к ВГС + положительный результат на РНК ВГС. ПРИМЕЧАНИЕ. В исследовании могут участвовать субъекты с положительным результатом на антитела к ВГС + отрицательный результат на РНК ВГС.
    3. ВИЧ-положительный: положительный результат на антитела к ВИЧ.
  18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  19. С признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, психических, почечных, печеночных, иммунных, желудочно-кишечных, мочеполовых, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, кожных, сенсорных, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушений. Клинически значимое заболевание определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет угрожать безопасности субъекта во время участия, или заболевание/состояние может ухудшиться во время исследования и повлиять на анализ эффективности или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: SHR0302 4 мг
Препарат：SHR0302
Лекарство: SHR0302
SHR0302 4 мг
Лекарство: SHR0302
SHR0302 8 мг
Активный компаратор: SHR0302 8 мг
Препарат：SHR0302
Лекарство: SHR0302
SHR0302 4 мг
Лекарство: SHR0302
SHR0302 8 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших оценки SALT ≤ 20 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов, достигших оценки SALT ≤ 20 на 24-й неделе
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших 50-процентного улучшения показателя SALT (SALT50) на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов, достигших 50-процентного улучшения показателя SALT (SALT50) на 24-й неделе.
24 недели
Процент субъектов, достигших 50-процентного улучшения показателя SALT (SALT50) на 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 и 52.
Процент субъектов, достигших 50-процентного улучшения показателя SALT (SALT50) на 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Недели 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 и 52.
Процент субъектов, достигших 75-процентного улучшения показателя SALT (SALT75) на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Процент субъектов, достигших 75-процентного улучшения показателя SALT (SALT75) на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Процент субъектов, достигших 90-процентного улучшения показателя SALT (SALT90) на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Процент субъектов, достигших 90-процентного улучшения показателя SALT (SALT90) на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SALT на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SALT на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Процент субъектов с абсолютным баллом SALT ≤ 10 на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Процент субъектов с абсолютным баллом SALT ≤ 10 на 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 и 52.
Процент субъектов, достигших «удовлетворительно» в общей оценке субъекта (SGA) на 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: 24, 36 и 52 недели.
Процент субъектов, достигших «удовлетворительно» в общей оценке субъекта (SGA) на 24, 36 и 52 неделях.
24, 36 и 52 недели.
Процент субъектов с показателем SALT ≤ 20 на 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 и 52
Процент субъектов с показателем SALT ≤ 20 на 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 и 52 неделях.
Недели 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reistone Biopharma Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSJ10535

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться