肺の進行性大細胞神経内分泌がんの治療のためのアテゾリズマブ/プラチナ/エトポシドの単群試験 (LCNEC-ALPINE)
2026年4月13日 更新者：Technische Universität Dresden
肺の進行性大細胞神経内分泌がんの治療のためのアテゾリズマブ/プラチナ/エトポシドの第 II 相単群試験
この第 II 相臨床試験では、LCNEC における標準治療の化学療法 (プラチナ/エトポシド) に加えて、アテゾリズマブの有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
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Berlin、ドイツ、12125
- Evangelische Lungenklinik
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Cologne、ドイツ、50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
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Halle、ドイツ、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Mainz、ドイツ、55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Winnenden、ドイツ、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -局所進行性または転移性大細胞肺神経内分泌癌（LCNEC）の患者 根治的治療の選択肢がない（混合組織型の患者は、LCNECが優勢な組織型、すなわち≥50％の場合に適格です）
- -以前に全身療法で治療されていない（注：治癒的放射線化学療法または補助化学療法後に再発した患者は、治癒的治療の中止後6か月以上で再発が発生した場合に適格です）
- -カルボプラチンまたはシスプラチンとエトポシド（SoC）による計画的治療
- ECOGパフォーマンスステータス: 0-2
- 18歳以上
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
次のように定義される適切な臓器機能:
- ALAT/ASAT ≤2.5x ULN または ≤3.5x ULN 肝転移の場合
- -肝転移の場合、ビリルビン≤1.5x ULNまたは≤2.5x ULN
- -Cockroft-Gaultによるクレアチニン≤1.5x ULNまたはクレアチニンクリアランス> 60 ml /分
- 好中球が 1 Gpt/l 以上、血小板が 50 Gpt/l を超える場合、骨髄癌によるものを除く
除外基準:
- -症候性脳転移（無症候性脳転移の患者は、少なくとも3週間ステロイド治療なしで安定している場合に許可されます）
- 重度の自己免疫疾患（安定した代替治療を受けている限り、内分泌自己免疫疾患の患者は許可されます）
- コントロールされていない重度の感染症
- アテゾリズマブまたは他の免疫チェックポイント阻害剤による前治療
- 転移性疾患に対する以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ/プラチナ/エトポシド
アテゾリズマブ/プラチナ/エトポシド プラチナは、研究者の裁量によりシスプラチンまたはカルボプラチンになります。
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アテゾリズマブ（IMP）がプラチナ製剤／エトポシド（標準治療）に追加されます。
4サイクルの併用免疫化学療法（3週間ごと）の後、アテゾリズマブ単剤による維持療法が疾患進行まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：約72ヶ月
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全生存期間によって測定されるLCNECにおける標準治療化学療法（プラチナ/エトポシド）に加えて、アテゾリズマブの有効性を評価すること。
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約72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約72ヶ月
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地元の調査官によって評価されたRECIST v1.1によると。
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約72ヶ月
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免疫客観反応率 (iORR)
時間枠：約72ヶ月
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地元の調査官によって評価された iRECIST によると。
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約72ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約72ヶ月
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地元の調査官によって評価されたRECIST v1.1によると。
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約72ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約72ヶ月
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約72ヶ月
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免疫無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：約72ヶ月
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約72ヶ月
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対応期間 (DoR)
時間枠：約72ヶ月
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約72ヶ月
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1年での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：1年
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1年
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1年免疫無増悪生存率（iPFS）率
時間枠：1年
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1年
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1年全生存
時間枠：1年
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1年
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NCI CTCAE (v5.0) に従って評価された有害事象の発生率、強度、深刻度、アテゾリズマブとの関係、および転帰。
時間枠：約72ヶ月
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約72ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定義された分子サブタイプ (NSCLC 型 / SCLC 型) における二次有効性評価項目
時間枠：約72ヶ月
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約72ヶ月
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EORTC QLQ-C30 によって評価された生活の質。
時間枠：約72ヶ月
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約72ヶ月
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EORTC QLQ-LC13 によって評価された生活の質。
時間枠：約72ヶ月
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約72ヶ月
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免疫エフェクター
時間枠：約72ヶ月
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末梢血における細胞性および体液性免疫エフェクターの変化とそれらの応答との相関。
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約72ヶ月
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突然変異の風景
時間枠：約72ヶ月
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SCLC、ならびに肺の扁平上皮癌および腺癌と比較した LCNEC の変異状況。
分析は、全ゲノム配列決定を使用します。
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約72ヶ月
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腫瘍DNA（tDNA）レベル
時間枠：約72ヶ月
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循環腫瘍 DNA レベルのダイナミクス (ベースラインからの変化)。
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約72ヶ月
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治療抵抗
時間枠：約72ヶ月
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治療抵抗性のメカニズム (進行に伴う腫瘍再生検における免疫浸潤および変異状況の変化)。
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約72ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Wermke, Prof. Dr.、Technische Universität Dresden (TUD)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUD-ALPINE-077
- 2020-002683-31 (EudraCT番号)
- 2024-515902-15-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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