Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmsundersøgelse af Atezolizumab/Platin/Etoposid til behandling af avanceret storcellet neuroendokrin lungekræft (LCNEC-ALPINE)

1. november 2023 opdateret af: Technische Universität Dresden

Et fase II, enkeltarmsforsøg med Atezolizumab/Platin/Etoposid til behandling af avanceret storcellet neuroendokrin lungekræft

Dette fase II kliniske forsøg evaluerer virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Atezolizumab ud over standardbehandling kemoterapi (Platin/Etoposid) i LCNEC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
        • Kontakt:
          • Nikolaj Frost, MD
      • Berlin, Tyskland, 12125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik
        • Kontakt:
          • Christian Grohé, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
        • Kontakt:
          • Martin Wermke, MD
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Jan Alexander Stratmann, MD
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekruttering
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
          • Niels Reinmuth, MD
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Kontakt:
          • Martin Reck, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Farastuk Bozorgmehr, MD
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
        • Kontakt:
          • Monika Serke, MD
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Rekruttering
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Kontakt:
          • Achim Rittmeyer, MD
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Jürgen Wolf, MD
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Jürgen Alt, MD
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Frank Griesinger, MD
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Kontakt:
          • Maria Netchaeva
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken
        • Kontakt:
          • Pius Jung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk storcellet neuroendokrin lungekarcinom (LCNEC) uden helbredende behandlingsmuligheder (patienter med blandet histologi er kvalificerede, hvis LCNEC er den dominerende histologi, dvs. ≥50 %)
  3. Tidligere ubehandlet med systemisk terapi (bemærk: patienter, der får tilbagefald efter kurativ radiokemoterapi eller adjuverende kemoterapi, er kvalificerede, hvis tilbagefald opstår ≥6 måneder efter seponering af kurativ behandling)
  4. Planlagt behandling med Carboplatin eller Cisplatin og Etoposid (SoC)
  5. ECOG ydeevne status: 0-2
  6. alder ≥18 år
  7. målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1

  8. tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN eller ≤3,5x ULN i tilfælde af levermetastaser
    2. Bilirubin ≤1,5x ULN eller ≤2,5x ULN i tilfælde af levermetastaser
    3. Kreatinin ≤1,5x ULN eller kreatininclearance ifølge Cockroft-Gault >60 ml/min.
    4. Neutrofiler ≥1 Gpt/l, blodplader >50 Gpt/l, medmindre de er forårsaget af knoglemarvskarcinose

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser (patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt, forudsat at de er stabile uden steroidbehandling i mindst 3 uger)
  2. Alvorlig autoimmun sygdom (patienter med endokrine autoimmune lidelser er tilladt, så længe de er i stabil substitutionsbehandling)
  3. Alvorlig ukontrolleret infektion
  4. Forudgående behandling med enten Atezolizumab eller anden immun checkpoint-hæmmer
  5. Enhver tidligere behandling for metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab/Platin/Etoposid
Atezolizumab/Platin/Etoposid Platinum vil være cisplatin eller carboplatin efter investigators skøn.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) vil blive tilføjet til Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Fire cyklusser med kombineret immunokemoterapi 3qw vil blive efterfulgt af vedligeholdelse med atezolizumab monoterapi indtil progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ca. 72 måneder
At vurdere effekten af ​​Atezolizumab ud over standardbehandling kemoterapi (Platin/Etoposid) i LCNEC målt ved samlet overlevelse.
ca. 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca. 72 måneder
Ifølge RECIST v1.1 vurderet af lokal efterforsker.
ca. 72 måneder
Immun objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: ca. 72 måneder
Ifølge iRECIST vurderet af lokal efterforsker.
ca. 72 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ca. 72 måneder
Ifølge RECIST v1.1 vurderet af lokal efterforsker.
ca. 72 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Immunprogressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate på et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Immune Progression Free Survival (iPFS) rate efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Incidens, intensitet, alvor, forhold til Atezolizumab og udfald af bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE (v5.0).
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål i definerede molekylære undertyper (NSCLC-type / SCLC-type)
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-LC13.
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Immuneffektorer
Tidsramme: ca. 72 måneder
Ændringer i cellulære og humorale immuneffektorer i perifert blod og deres korrelation med respons.
ca. 72 måneder
Mutationslandskab
Tidsramme: ca. 72 måneder
Mutationslandskab af LCNEC i sammenligning med SCLC samt pladeepitel og Adenocarcinom i lungen. Analysen vil bruge hele genomsekventering.
ca. 72 måneder
Tumor DNA (tDNA) niveau
Tidsramme: ca. 72 måneder
Dynamik af cirkulerende tumor-DNA-niveauer (ændringer fra baseline).
ca. 72 måneder
Terapimodstand
Tidsramme: ca. 72 måneder
Mekanismer for terapiresistens (ændringer af immuninvasion og mutationslandskab i tumorgenbiopsi efter progression).
ca. 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Wermke, MD, Technische Universität Dresden (TUD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner