Atetsolitsumabin/platinan/etoposidin yhden käden tutkimus pitkälle edenneen suursoluisen neuroendokriinisen keuhkosyövän hoitoon (LCNEC-ALPINE)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Vaihe II, yksihaarainen atetsolitsumabi/platina/etoposidi pitkälle edenneen suurisoluisen neuroendokriinisen keuhkosyövän hoitoon
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus arvioi atetsolitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tavallisen hoitokemoterapian (platina/etoposidi) lisäksi LCNEC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
-
Berlin, Saksa, 12125
- Evangelische Lungenklinik
-
Cologne, Saksa, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Saksa, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä (LCNEC) ilman parantavia hoitovaihtoehtoja (potilaat, joiden histologia on sekoitettu, ovat kelvollisia, jos LCNEC on vallitseva histologia eli ≥50 %)
- Aiemmin hoitamaton systeemisellä hoidolla (huomaa: potilaat, joiden uusiutuminen paranee parantavan radiokemoterapian tai adjuvanttikemoterapian jälkeen, ovat kelvollisia, jos uusiutuminen tapahtuu ≥ 6 kuukautta parantavan hoidon lopettamisen jälkeen)
- Suunniteltu hoito karboplatiinilla tai sisplatiinilla ja etoposidilla (SoC)
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- ikä ≥ 18 vuotta
- mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- ALAT/ASAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 3,5 x ULN maksametastaasien tapauksessa
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 2,5 x ULN maksametastaasien tapauksessa
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma Cockroft-Gaultin mukaan > 60 ml/min
- Neutrofiilit ≥1 Gpt/l, verihiutaleet >50 Gpt/l, ellei syynä ole luuydinkarsinoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet aivometastaasit (potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja ilman steroidihoitoa vähintään 3 viikon ajan)
- Vaikea autoimmuunisairaus (potilaat, joilla on endokriinisiä autoimmuunisairauksia, ovat sallittuja niin kauan kuin he ovat vakaassa korvaushoidossa)
- Vaikea hallitsematon infektio
- Aiempi hoito joko atetsolitsumabilla tai muulla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä
- Mikä tahansa aikaisempi hoito etäpesäkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi/platina/etoposidi
Atezolitsumab/Platinum/Etoposide Platinum on sisplatiini tai karboplatiini tutkijan harkinnan mukaan.
|
Atezolizumab (IMP) lisätään Platinum/Etoposide (Standard-of-Care) -hoitoon.
Neljä sykliä yhdistettyä immunokemoterapiaa 3qw:ta seuraa atezolizumab-monoterapian ylläpitohoito, kunnes tauti eteneessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
Atetsolitsumabin tehon arvioiminen tavallisen hoitokemoterapian (platina/etoposidi) lisäksi LCNEC:ssä kokonaiseloonjäämisajan perusteella mitattuna.
|
n. 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
RECIST v1.1:n mukaan paikallisen tutkijan arvioimana.
|
n. 72 kuukautta
|
|
Immuuniobjektiivinen vastenopeus (iORR)
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
IRECISTin mukaan paikallisen tutkijan arvioiden mukaan.
|
n. 72 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
RECIST v1.1:n mukaan paikallisen tutkijan arvioimana.
|
n. 72 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
n. 72 kuukautta
|
|
|
Immune Progression Free Survival (iPFS)
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
n. 72 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
n. 72 kuukautta
|
|
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti yhdellä vuodella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Immune Progression Free Survival (iPFS) -aste yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisvuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, intensiteetti, vakavuus, suhde atetsolitsumabiin ja haittatapahtumien tulos luokiteltuna NCI CTCAE:n (v5.0) mukaan.
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
n. 72 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehon päätepisteet määritellyissä molekyylialatyypeissä (NSCLC-tyyppi / SCLC-tyyppi)
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
n. 72 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30.
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
n. 72 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-LC13.
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
n. 72 kuukautta
|
|
|
Immuunitehoaineet
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
Muutokset solu- ja humoraalisissa immuuniefektoreissa ääreisveressä ja niiden korrelaatio vasteen kanssa.
|
n. 72 kuukautta
|
|
Mutaatiomaisema
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
LCNEC:n mutaatiomaisema verrattuna SCLC:hen sekä keuhkojen levyepiteeli- ja adenokarsinoomaan.
Analyysissä käytetään koko genomin sekvensointia.
|
n. 72 kuukautta
|
|
Tuumorin DNA:n (tDNA) taso
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
Kiertävän kasvaimen DNA-tasojen dynamiikka (muutokset lähtötasosta).
|
n. 72 kuukautta
|
|
Terapiavastus
Aikaikkuna: n. 72 kuukautta
|
Hoitoresistenssin mekanismit (muutokset immuuni-invaasiossa ja mutaatiomaisemassa kasvaimen uudelleenbiopsiassa etenemisen jälkeen).
|
n. 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-ALPINE-077
- 2020-002683-31 (EudraCT-numero)
- 2024-515902-15-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .