Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie atezolizumab/platina/etoposid pro léčbu pokročilého velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu plic (LCNEC-ALPINE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Fáze II, jednoramenná studie atezolizumab/platina/etoposid pro léčbu pokročilého velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu plic

Tato klinická studie fáze II hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost atezolizumabu vedle standardní chemoterapie (platina/etoposid) u LCNEC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Německo, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic (LCNEC) bez možnosti kurativní léčby (pacienti se smíšenou histologií jsou způsobilí, pokud je LCNEC převládající histologií, tj. ≥ 50 %)
  3. Dříve neléčení systémovou terapií (poznámka: pacienti s relapsem po kurativní radiochemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii jsou způsobilí, pokud dojde k relapsu ≥ 6 měsíců po přerušení kurativní léčby)
  4. Plánovaná léčba karboplatinou nebo cisplatinou a etoposidem (SoC)
  5. Stav výkonu ECOG: 0-2
  6. věk ≥18 let
  7. měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

  8. adekvátní funkce orgánů definovaná jako:

    1. ALT/ASAT ≤2,5x ULN nebo ≤3,5x ULN v případě jaterních metastáz
    2. Bilirubin ≤1,5x ULN nebo ≤2,5x ULN v případě jaterních metastáz
    3. Kreatinin ≤1,5x ULN nebo clearance kreatininu podle Cockroft-Gaulta >60 ml/min
    4. Neutrofily ≥1 Gpt/l, krevní destičky >50 Gpt/l, pokud nejsou způsobeny karcinózou kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy v mozku (pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni za předpokladu, že jsou stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 3 týdnů)
  2. Závažné autoimunitní onemocnění (pacienti s endokrinními autoimunitními poruchami jsou povoleni, pokud jsou na stabilní substituční léčbě)
  3. Těžká nekontrolovaná infekce
  4. Předchozí léčba buď atezolizumabem nebo jiným inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  5. Jakákoli předchozí léčba metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab/platina/etoposid
Atezolizumab/Platinum/Etoposid Platinum bude cisplatina nebo karboplatina podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) bude přidán k platině/etoposidu (standardní péče). Čtyři cykly kombinované imunochemoterapie 3qw budou následovány udržovací léčbou atezolizumabem v monoterapii až do progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: cca 72 měsíců
Posoudit účinnost atezolizumabu navíc ke standardní chemoterapii (platina/etoposid) u LCNEC měřenou celkovým přežitím.
cca 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: cca 72 měsíců
Podle RECIST v1.1 podle hodnocení místního vyšetřovatele.
cca 72 měsíců
Míra objektivní imunitní odpovědi (iORR)
Časové okno: cca 72 měsíců
Podle iRECIST podle hodnocení místního vyšetřovatele.
cca 72 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: cca 72 měsíců
Podle RECIST v1.1 podle hodnocení místního vyšetřovatele.
cca 72 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Přežití bez progrese imunity (iPFS)
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra přežití bez progrese imunity (iPFS) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití v jednom roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Incidence, intenzita, závažnost, vztah k atezolizumabu a výsledek nežádoucích účinků odstupňovaných podle NCI CTCAE (v5.0).
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti v definovaných molekulárních podtypech (typ NSCLC / typ SCLC)
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Kvalita života hodnocena EORTC QLQ-C30.
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-LC13.
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Imunitní efektory
Časové okno: cca 72 měsíců
Změny buněčných a humorálních imunitních efektorů v periferní krvi a jejich korelace s odpovědí.
cca 72 měsíců
Mutační krajina
Časové okno: cca 72 měsíců
Mutační krajina LCNEC ve srovnání s SCLC, stejně jako skvamózní a adenokarcinom plic. Analýza bude využívat sekvenování celého genomu.
cca 72 měsíců
Úroveň nádorové DNA (tDNA).
Časové okno: cca 72 měsíců
Dynamika hladiny cirkulující nádorové DNA (změny od výchozí hodnoty).
cca 72 měsíců
Odolnost vůči terapii
Časové okno: cca 72 měsíců
Mechanismy rezistence na terapii (změny imunitní invaze a mutační krajiny v rebiopsii nádoru při progresi).
cca 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit