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Un essai à un seul bras d'Atezolizumab/Platinum/Etoposide pour le traitement du cancer neuroendocrinien avancé à grandes cellules du poumon (LCNEC-ALPINE)

13 avril 2026 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Un essai de phase II à un seul bras d'Atezolizumab/Platinum/Etoposide pour le traitement du cancer neuroendocrinien avancé à grandes cellules du poumon

Cet essai clinique de phase II évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Atezolizumab en plus de la chimiothérapie standard (Platinum/Etoposide) dans le LCNEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Allemagne, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Allemagne, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Patients atteints d'un carcinome neuroendocrine à grandes cellules du poumon (LCNEC) localement avancé ou métastatique sans options de traitement curatif (les patients présentant une histologie mixte sont éligibles si le LCNEC est l'histologie prédominante, c'est-à-dire ≥ 50 %)
  3. Précédemment non traité par thérapie systémique (remarque : les patients rechutant après une radiochimiothérapie curative ou une chimiothérapie adjuvante sont éligibles si la rechute survient ≥ 6 mois après l'arrêt du traitement curatif)
  4. Traitement prévu avec Carboplatine ou Cisplatine et Etoposide (SoC)
  5. Statut de performance ECOG : 0-2
  6. âge ≥18 ans
  7. maladie mesurable selon RECIST v1.1

  8. fonction organique adéquate définie comme :

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x LSN ou ≤3,5x LSN en cas de métastases hépatiques
    2. Bilirubine ≤1,5x LSN ou ≤2,5x LSN en cas de métastases hépatiques
    3. Créatinine ≤ 1,5x LSN ou clairance de la créatinine selon Cockroft-Gault > 60 ml/min
    4. Neutrophiles ≥1 Gpt/l, plaquettes > 50 Gpt/l, sauf si elles sont causées par une carcinose de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales symptomatiques (les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés à condition qu'ils soient stables sans traitement stéroïdien pendant au moins 3 semaines)
  2. Maladie auto-immune sévère (les patients atteints de troubles endocriniens auto-immuns sont autorisés tant qu'ils sont sous traitement de substitution stable)
  3. Infection grave non contrôlée
  4. Traitement antérieur par Atezolizumab ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  5. Tout traitement antérieur pour une maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab/Platine/Étoposide
Atezolizumab/Platinum/Etoposide Platinum sera du cisplatine ou du carboplatine à la discrétion des enquêteurs.
Médicament: Atezolizumab
L'atezolizumab (IMP) sera ajouté au Platine/Étoposide (traitement standard). Quatre cycles d'immunochimiothérapie combinée 3qw seront suivis d'un traitement d'entretien par atezolizumab en monothérapie jusqu'à progression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: env. 72 mois
Évaluer l'efficacité de l'Atezolizumab en plus de la chimiothérapie standard (Platinum/Etoposide) dans le LCNEC, telle que mesurée par la survie globale.
env. 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: env. 72 mois
Selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par un enquêteur local.
env. 72 mois
Taux de réponse objective immunitaire (iORR)
Délai: env. 72 mois
Selon iRECIST tel qu'évalué par un enquêteur local.
env. 72 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: env. 72 mois
Selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par un enquêteur local.
env. 72 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: env. 72 mois
env. 72 mois
Survie sans progression immunitaire (iPFS)
Délai: env. 72 mois
env. 72 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: env. 72 mois
env. 72 mois
Taux de survie sans progression (SSP) à un an
Délai: 1 an
1 an
Taux de survie sans progression immunitaire (iPFS) à un an
Délai: 1 an
1 an
Survie globale à un an
Délai: 1 an
1 an
Incidence, intensité, gravité, relation avec l'atezolizumab et résultat des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE (v5.0).
Délai: env. 72 mois
env. 72 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d'efficacité dans des sous-types moléculaires définis (type NSCLC / type SCLC)
Délai: env. 72 mois
env. 72 mois
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30.
Délai: env. 72 mois
env. 72 mois
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-LC13.
Délai: env. 72 mois
env. 72 mois
Effecteurs immunitaires
Délai: env. 72 mois
Modifications des effecteurs immunitaires cellulaires et humoraux dans le sang périphérique et leur corrélation avec la réponse.
env. 72 mois
Paysage mutationnel
Délai: env. 72 mois
Paysage mutationnel du LCNEC par rapport au SCLC ainsi qu'au squameux et à l'adénocarcinome du poumon. L'analyse utilisera le séquençage du génome entier.
env. 72 mois
Niveau d'ADN tumoral (ADNt)
Délai: env. 72 mois
Dynamique des niveaux d'ADN tumoral circulant (changements par rapport à la ligne de base).
env. 72 mois
Résistance à la thérapie
Délai: env. 72 mois
Mécanismes de résistance au traitement (changements d'invasion immunitaire et paysage mutationnel dans la re-biopsie tumorale lors de la progression).
env. 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Numéro EudraCT)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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