Un ensayo de un solo grupo de atezolizumab/platino/etopósido para el tratamiento del cáncer neuroendocrino de pulmón de células grandes avanzado (LCNEC-ALPINE)
13 de abril de 2026 actualizado por: Technische Universität Dresden
Un ensayo de fase II de un solo grupo de atezolizumab/platino/etopósido para el tratamiento del cáncer neuroendocrino de pulmón de células grandes avanzado
Este ensayo clínico de fase II evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atezolizumab además de la quimioterapia de atención estándar (platino/etopósido) en LCNEC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
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Berlin, Alemania, 12125
- Evangelische Lungenklinik
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Cologne, Alemania, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemania, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Mainz, Alemania, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Winnenden, Alemania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino de pulmón de células grandes metastásico o localmente avanzado (LCNEC) sin opciones de tratamiento curativo (los pacientes con histología mixta son elegibles si LCNEC es la histología predominante, es decir, ≥50 %)
- No tratados previamente con terapia sistémica (nota: los pacientes que recaen después de radioquimioterapia curativa o quimioterapia adyuvante son elegibles si la recaída ocurre ≥6 meses después de la interrupción del tratamiento curativo)
- Tratamiento planificado con Carboplatino o Cisplatino y Etopósido (SoC)
- Estado funcional ECOG: 0-2
- edad ≥18 años
- enfermedad medible según RECIST v1.1
función adecuada del órgano definida como:
- ALAT/ASAT ≤2,5x ULN o ≤3,5x ULN en caso de metástasis hepáticas
- Bilirrubina ≤1,5x ULN o ≤2,5x ULN en caso de metástasis hepáticas
- Creatinina ≤1,5x LSN o Aclaramiento de creatinina según Cockroft-Gault >60 ml/min
- Neutrófilos ≥1 Gpt/l, Plaquetas >50 Gpt/l a menos que sea causado por carcinosis de médula ósea
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas (se permiten pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas siempre que estén estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 3 semanas)
- Enfermedad autoinmune grave (se permiten pacientes con trastornos autoinmunes endocrinos siempre que estén en tratamiento de sustitución estable)
- Infección grave no controlada
- Tratamiento previo con atezolizumab u otro inhibidor del punto de control inmunitario
- Cualquier tratamiento previo para la enfermedad metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab/Platino/Etopósido
Atezolizumab/Platino/Etopósido Platino será cisplatino o carboplatino a criterio de los investigadores.
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Se añadirá atezolizumab (IMP) a Platinum/Etoposide (tratamiento estándar).
Cuatro ciclos de inmunoquimioterapia combinada 3qw serán seguidos por mantenimiento con monoterapia de atezolizumab hasta la progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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Evaluar la eficacia de atezolizumab además de la quimioterapia estándar (platino/etopósido) en LCNEC según lo medido por la supervivencia general.
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aprox. 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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Según RECIST v1.1 evaluado por investigador local.
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aprox. 72 meses
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Tasa de respuesta objetiva inmunitaria (iORR)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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Según iRECIST evaluado por un investigador local.
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aprox. 72 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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Según RECIST v1.1 evaluado por investigador local.
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aprox. 72 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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aprox. 72 meses
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Supervivencia libre de progresión inmune (iPFS)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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aprox. 72 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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aprox. 72 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de supervivencia libre de progresión inmune (iPFS) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia global al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia, intensidad, gravedad, relación con atezolizumab y resultado de eventos adversos clasificados según NCI CTCAE (v5.0).
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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aprox. 72 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales secundarios de eficacia en subtipos moleculares definidos (tipo NSCLC/tipo SCLC)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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aprox. 72 meses
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Calidad de Vida evaluada por EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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aprox. 72 meses
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Calidad de Vida evaluada por EORTC QLQ-LC13.
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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aprox. 72 meses
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Efectores inmunes
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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Cambios en efectores inmunes celulares y humorales en sangre periférica y su correlación con la respuesta.
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aprox. 72 meses
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Paisaje mutacional
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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Paisaje mutacional de LCNEC en comparación con SCLC, así como escamoso y adenocarcinoma de pulmón.
El análisis utilizará la secuenciación del genoma completo.
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aprox. 72 meses
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Nivel de ADN tumoral (tDNA)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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Dinámica de los niveles circulantes de ADN tumoral (cambios desde el inicio).
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aprox. 72 meses
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Resistencia a la terapia
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
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Mecanismos de resistencia a la terapia (cambios de invasión inmune y panorama mutacional en la rebiopsia del tumor tras la progresión).
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aprox. 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Neuroendocrino
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- TUD-ALPINE-077
- 2020-002683-31 (Número EudraCT)
- 2024-515902-15-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .