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Un ensayo de un solo grupo de atezolizumab/platino/etopósido para el tratamiento del cáncer neuroendocrino de pulmón de células grandes avanzado (LCNEC-ALPINE)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Technische Universität Dresden

Un ensayo de fase II de un solo grupo de atezolizumab/platino/etopósido para el tratamiento del cáncer neuroendocrino de pulmón de células grandes avanzado

Este ensayo clínico de fase II evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atezolizumab además de la quimioterapia de atención estándar (platino/etopósido) en LCNEC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Wermke, MD
  • Número de teléfono: +49 351 7566
  • Correo electrónico: martin.wermke@ukdd.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
        • Contacto:
          • Nikolaj Frost, MD
      • Berlin, Alemania, 12125
        • Reclutamiento
        • Evangelische Lungenklinik
        • Contacto:
          • Christian Grohé, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
        • Contacto:
          • Martin Wermke, MD
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
        • Contacto:
          • Jan Alexander Stratmann, MD
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Reclutamiento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contacto:
          • Niels Reinmuth, MD
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Reclutamiento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Contacto:
          • Martin Reck, MD
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Aún no reclutando
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
          • Farastuk Bozorgmehr, MD
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Aún no reclutando
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
        • Contacto:
          • Monika Serke, MD
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Reclutamiento
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Contacto:
          • Achim Rittmeyer, MD
      • Köln, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Contacto:
          • Jürgen Wolf, MD
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
        • Contacto:
          • Jürgen Alt, MD
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Reclutamiento
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Contacto:
          • Frank Griesinger, MD
      • Winnenden, Alemania, 71364
        • Aún no reclutando
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contacto:
          • Maria Netchaeva
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken
        • Contacto:
          • Pius Jung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Pacientes con carcinoma neuroendocrino de pulmón de células grandes metastásico o localmente avanzado (LCNEC) sin opciones de tratamiento curativo (los pacientes con histología mixta son elegibles si LCNEC es la histología predominante, es decir, ≥50 %)
  3. No tratados previamente con terapia sistémica (nota: los pacientes que recaen después de radioquimioterapia curativa o quimioterapia adyuvante son elegibles si la recaída ocurre ≥6 meses después de la interrupción del tratamiento curativo)
  4. Tratamiento planificado con Carboplatino o Cisplatino y Etopósido (SoC)
  5. Estado funcional ECOG: 0-2
  6. edad ≥18 años
  7. enfermedad medible según RECIST v1.1

  8. función adecuada del órgano definida como:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN o ≤3,5x ULN en caso de metástasis hepáticas
    2. Bilirrubina ≤1,5x ULN o ≤2,5x ULN en caso de metástasis hepáticas
    3. Creatinina ≤1,5x LSN o Aclaramiento de creatinina según Cockroft-Gault >60 ml/min
    4. Neutrófilos ≥1 Gpt/l, Plaquetas >50 Gpt/l a menos que sea causado por carcinosis de médula ósea

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales sintomáticas (se permiten pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas siempre que estén estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 3 semanas)
  2. Enfermedad autoinmune grave (se permiten pacientes con trastornos autoinmunes endocrinos siempre que estén en tratamiento de sustitución estable)
  3. Infección grave no controlada
  4. Tratamiento previo con atezolizumab u otro inhibidor del punto de control inmunitario
  5. Cualquier tratamiento previo para la enfermedad metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab/Platino/Etopósido
Atezolizumab/Platino/Etopósido Platino será cisplatino o carboplatino a criterio de los investigadores.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) se agregará a Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Se seguirán cuatro ciclos de inmunoquimioterapia combinada 3qw y mantenimiento con monoterapia con atezolizumab hasta la progresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
Evaluar la eficacia de atezolizumab además de la quimioterapia estándar (platino/etopósido) en LCNEC según lo medido por la supervivencia general.
aprox. 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
Según RECIST v1.1 evaluado por investigador local.
aprox. 72 meses
Tasa de respuesta objetiva inmunitaria (iORR)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
Según iRECIST evaluado por un investigador local.
aprox. 72 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
Según RECIST v1.1 evaluado por investigador local.
aprox. 72 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Supervivencia libre de progresión inmune (iPFS)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de supervivencia libre de progresión inmune (iPFS) al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia global al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia, intensidad, gravedad, relación con atezolizumab y resultado de eventos adversos clasificados según NCI CTCAE (v5.0).
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales secundarios de eficacia en subtipos moleculares definidos (tipo NSCLC/tipo SCLC)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Calidad de Vida evaluada por EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Calidad de Vida evaluada por EORTC QLQ-LC13.
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Efectores inmunes
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
Cambios en efectores inmunes celulares y humorales en sangre periférica y su correlación con la respuesta.
aprox. 72 meses
Paisaje mutacional
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
Paisaje mutacional de LCNEC en comparación con SCLC, así como escamoso y adenocarcinoma de pulmón. El análisis utilizará la secuenciación del genoma completo.
aprox. 72 meses
Nivel de ADN tumoral (tDNA)
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
Dinámica de los niveles circulantes de ADN tumoral (cambios desde el inicio).
aprox. 72 meses
Resistencia a la terapia
Periodo de tiempo: aprox. 72 meses
Mecanismos de resistencia a la terapia (cambios de invasión inmune y panorama mutacional en la rebiopsia del tumor tras la progresión).
aprox. 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Wermke, MD, Technische Universität Dresden (TUD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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