Atezolizumab/铂类/依托泊苷治疗晚期大细胞神经内分泌肺癌的单组试验 (LCNEC-ALPINE)
2026年4月13日 更新者：Technische Universität Dresden
Atezolizumab/铂类/依托泊苷治疗晚期大细胞神经内分泌肺癌的 II 期单臂试验
该 II 期临床试验评估了 Atezolizumab 与标准化疗（铂类/依托泊苷）联合治疗 LCNEC 的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
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Berlin、德国、12125
- Evangelische Lungenklinik
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Cologne、德国、50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
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Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Großhansdorf、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle、德国、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
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Immenhausen、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Mainz、德国、55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
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Oldenburg、德国、26121
- Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Winnenden、德国、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 患有局部晚期或转移性大细胞肺神经内分泌癌 (LCNEC) 且无治愈选择的患者（如果 LCNEC 是主要组织学，即 ≥50%，则具有混合组织学的患者符合条件）
- 以前未接受过全身治疗（注意：如果在根治性治疗停止后≥6 个月复发，则根治性放化疗或辅助化疗后复发的患者符合条件）
- 计划使用卡铂或顺铂和依托泊苷 (SoC) 进行治疗
- ECOG 表现状态：0-2
- 年龄≥18岁
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
足够的器官功能定义为：
- ALAT/ASAT ≤2.5x ULN 或 ≤3.5x ULN 在肝转移的情况下
- 胆红素≤1.5x ULN 或 ≤2.5x ULN 在肝转移的情况下
- 肌酐≤1.5x ULN 或根据 Cockroft-Gault 的肌酐清除率 >60 毫升/分钟
- 中性粒细胞≥1 Gpt/l，血小板 >50 Gpt/l，除非由骨髓癌引起
排除标准：
- 有症状的脑转移（允许无症状脑转移的患者，前提是他们在没有类固醇治疗的情况下稳定至少 3 周）
- 严重的自身免疫性疾病（患有内分泌自身免疫性疾病的患者只要接受稳定的替代治疗就可以）
- 严重的不受控制的感染
- 先前使用 Atezolizumab 或其他免疫检查点抑制剂治疗
- 转移性疾病的任何先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿特珠单抗/铂/依托泊苷
Atezolizumab/铂/依托泊苷铂将由研究者自行决定是顺铂还是卡铂。
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阿替利珠单抗（IMP）将加入铂类/依托泊苷（标准治疗）。
四个周期的联合免疫化疗（3qw）后，将使用阿替利珠单抗单药维持治疗直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：大约72个月
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评估除标准护理化疗（铂类/依托泊苷）外，Atezolizumab 在 LCNEC 中的疗效，以总生存期衡量。
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大约72个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约72个月
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根据由当地调查员评估的 RECIST v1.1。
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大约72个月
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免疫客观反应率 (iORR)
大体时间：大约72个月
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根据当地调查员评估的 iRECIST。
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大约72个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约72个月
|
根据由当地调查员评估的 RECIST v1.1。
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大约72个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约72个月
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大约72个月
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免疫无进展生存期 (iPFS)
大体时间：大约72个月
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大约72个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：大约72个月
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大约72个月
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一年无进展生存 (PFS) 率
大体时间：1年
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1年
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一年的免疫无进展生存率 (iPFS)
大体时间：1年
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1年
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一年的总生存期
大体时间：1年
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1年
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根据 NCI CTCAE (v5.0) 分级的不良事件的发生率、强度、严重性、与 Atezolizumab 的关系和结果。
大体时间：大约72个月
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大约72个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义分子亚型（NSCLC 型/SCLC 型）的次要疗效终点
大体时间：大约72个月
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大约72个月
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生活质量由 EORTC QLQ-C30 评估。
大体时间：大约72个月
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大约72个月
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生活质量由 EORTC QLQ-LC13 评估。
大体时间：大约72个月
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大约72个月
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免疫效应器
大体时间：大约72个月
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外周血细胞和体液免疫效应物的变化及其与反应的相关性。
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大约72个月
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突变景观
大体时间：大约72个月
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与 SCLC 以及肺鳞癌和腺癌相比，LCNEC 的突变情况。
该分析将使用全基因组测序。
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大约72个月
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肿瘤 DNA (tDNA) 水平
大体时间：大约72个月
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循环肿瘤 DNA 水平的动态变化（相对于基线的变化）。
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大约72个月
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治疗阻力
大体时间：大约72个月
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治疗抵抗的机制（免疫入侵的变化和肿瘤进展后重新活检中的突变景观）。
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大约72个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Wermke, Prof. Dr.、Technische Universität Dresden (TUD)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TUD-ALPINE-077
- 2020-002683-31 (EudraCT编号)
- 2024-515902-15-00 (克蒂斯)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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