- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470595
Um estudo de braço único de atezolizumabe/platina/etoposido para o tratamento de câncer neuroendócrino avançado de células grandes do pulmão (LCNEC-ALPINE)
1 de novembro de 2023 atualizado por: Technische Universität Dresden
Um estudo de braço único de Fase II de Atezolizumabe/Platina/Etoposido para o Tratamento de Câncer Neuroendócrino Avançado de Células Grandes do Pulmão
Este ensaio clínico de fase II avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do Atezolizumab, além da quimioterapia padrão (Platinum/Etoposide) em LCNEC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Wermke, MD
- Número de telefone: +49 351 7566
- E-mail: martin.wermke@ukdd.de
Estude backup de contato
- Nome: Felix C Saalfeld, MD
- E-mail: felix.saalfeld@ukdd.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
-
Contato:
- Nikolaj Frost, MD
-
Berlin, Alemanha, 12125
- Recrutamento
- Evangelische Lungenklinik
-
Contato:
- Christian Grohé, Prof. Dr.
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
-
Contato:
- Martin Wermke, MD
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
-
Contato:
- Jan Alexander Stratmann, MD
-
Gauting, Alemanha, 82131
- Recrutamento
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Contato:
- Niels Reinmuth, MD
-
Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Contato:
- Martin Reck, MD
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Ainda não está recrutando
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contato:
- Farastuk Bozorgmehr, MD
-
Hemer, Alemanha, 58675
- Ainda não está recrutando
- Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
-
Contato:
- Monika Serke, MD
-
Immenhausen, Alemanha, 34376
- Recrutamento
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Contato:
- Achim Rittmeyer, MD
-
Köln, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Contato:
- Jürgen Wolf, MD
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Contato:
- Jürgen Alt, MD
-
Oldenburg, Alemanha, 26121
- Recrutamento
- Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Contato:
- Frank Griesinger, MD
-
Winnenden, Alemanha, 71364
- Ainda não está recrutando
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Contato:
- Maria Netchaeva
-
Würzburg, Alemanha, 97078
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken
-
Contato:
- Pius Jung, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino de células grandes do pulmão (LCNEC) localmente avançado ou metastático sem opções de tratamento curativo (pacientes com histologia mista são elegíveis se LCNEC for a histologia predominante, ou seja, ≥50%)
- Não tratados anteriormente com terapia sistêmica (nota: pacientes com recidiva após radioquimioterapia curativa ou quimioterapia adjuvante são elegíveis se a recidiva ocorrer ≥6 meses após a descontinuação do tratamento curativo)
- Tratamento planejado com Carboplatina ou Cisplatina e Etoposido (SoC)
- Status de desempenho ECOG: 0-2
- idade ≥18 anos
- doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
função adequada do órgão definida como:
- ALAT/ASAT ≤2,5x LSN ou ≤3,5x LSN em caso de metástases hepáticas
- Bilirrubina ≤1,5x LSN ou ≤2,5x LSN em caso de metástases hepáticas
- Creatinina ≤1,5x LSN ou depuração de creatinina de acordo com Cockroft-Gault >60 ml/min
- Neutrófilos ≥1 Gpt/l, Plaquetas >50 Gpt/l, a menos que sejam causados por carcinose da medula óssea
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas (pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos desde que estejam estáveis sem tratamento com esteroides por pelo menos 3 semanas)
- Doença autoimune grave (pacientes com distúrbios endócrinos autoimunes são permitidos desde que estejam em tratamento de substituição estável)
- Infecção grave descontrolada
- Tratamento prévio com Atezolizumabe ou outro inibidor de checkpoint imunológico
- Qualquer tratamento anterior para doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atezolizumabe/Platina/Etoposídeo
Atezolizumabe/Platina/Etoposídeo Platina será cisplatina ou carboplatina a critério dos investigadores.
|
Atezolizumab (IMP) será adicionado ao Platinum/Etoposide (Standard-of-Care).
Quatro ciclos de imunoquimioterapia combinada 3qw serão seguidos de manutenção com monoterapia com atezolizumabe até a progressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: aprox. 72 meses
|
Avaliar a eficácia de Atezolizumabe, além da quimioterapia padrão (Platinum/Etoposide) em LCNEC, medida pela sobrevida global.
|
aprox. 72 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: aprox. 72 meses
|
De acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador local.
|
aprox. 72 meses
|
Taxa de Resposta Imunológica Objetiva (iORR)
Prazo: aprox. 72 meses
|
De acordo com o iRECIST conforme avaliado pelo investigador local.
|
aprox. 72 meses
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: aprox. 72 meses
|
De acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador local.
|
aprox. 72 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: aprox. 72 meses
|
aprox. 72 meses
|
|
Sobrevivência Imune Livre de Progressão (iPFS)
Prazo: aprox. 72 meses
|
aprox. 72 meses
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: aprox. 72 meses
|
aprox. 72 meses
|
|
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão imune (iPFS) em um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevida global em um ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência, intensidade, gravidade, relação com Atezolizumabe e resultado de eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE (v5.0).
Prazo: aprox. 72 meses
|
aprox. 72 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desfechos secundários de eficácia em subtipos moleculares definidos (tipo NSCLC / tipo SCLC)
Prazo: aprox. 72 meses
|
aprox. 72 meses
|
|
Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30.
Prazo: aprox. 72 meses
|
aprox. 72 meses
|
|
Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-LC13.
Prazo: aprox. 72 meses
|
aprox. 72 meses
|
|
Efetores Imunes
Prazo: aprox. 72 meses
|
Alterações nos efetores imunes celulares e humorais no sangue periférico e sua correlação com a resposta.
|
aprox. 72 meses
|
Paisagem mutacional
Prazo: aprox. 72 meses
|
Paisagem mutacional de LCNEC em comparação com SCLC, bem como escamosa e Adenocarcinoma do pulmão.
A análise será usando o sequenciamento do genoma completo.
|
aprox. 72 meses
|
Nível de DNA tumoral (tDNA)
Prazo: aprox. 72 meses
|
Dinâmica dos níveis circulantes de DNA tumoral (alterações desde a linha de base).
|
aprox. 72 meses
|
Resistência à Terapia
Prazo: aprox. 72 meses
|
Mecanismos de resistência à terapia (alterações da invasão imune e paisagem mutacional na rebiópsia do tumor após a progressão).
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aprox. 72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wermke, MD, Technische Universität Dresden (TUD)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Neuroendócrino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- TUD-ALPINE-077
- 2020-002683-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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