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Um estudo de braço único de atezolizumabe/platina/etoposido para o tratamento de câncer neuroendócrino avançado de células grandes do pulmão (LCNEC-ALPINE)

1 de novembro de 2023 atualizado por: Technische Universität Dresden

Um estudo de braço único de Fase II de Atezolizumabe/Platina/Etoposido para o Tratamento de Câncer Neuroendócrino Avançado de Células Grandes do Pulmão

Este ensaio clínico de fase II avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do Atezolizumab, além da quimioterapia padrão (Platinum/Etoposide) em LCNEC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
        • Contato:
          • Nikolaj Frost, MD
      • Berlin, Alemanha, 12125
        • Recrutamento
        • Evangelische Lungenklinik
        • Contato:
          • Christian Grohé, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
        • Contato:
          • Martin Wermke, MD
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
        • Contato:
          • Jan Alexander Stratmann, MD
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Recrutamento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contato:
          • Niels Reinmuth, MD
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Recrutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Contato:
          • Martin Reck, MD
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Ainda não está recrutando
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contato:
          • Farastuk Bozorgmehr, MD
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Ainda não está recrutando
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
        • Contato:
          • Monika Serke, MD
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Recrutamento
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Contato:
          • Achim Rittmeyer, MD
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Contato:
          • Jürgen Wolf, MD
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
        • Contato:
          • Jürgen Alt, MD
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Recrutamento
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Contato:
          • Frank Griesinger, MD
      • Winnenden, Alemanha, 71364
        • Ainda não está recrutando
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contato:
          • Maria Netchaeva
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken
        • Contato:
          • Pius Jung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Pacientes com carcinoma neuroendócrino de células grandes do pulmão (LCNEC) localmente avançado ou metastático sem opções de tratamento curativo (pacientes com histologia mista são elegíveis se LCNEC for a histologia predominante, ou seja, ≥50%)
  3. Não tratados anteriormente com terapia sistêmica (nota: pacientes com recidiva após radioquimioterapia curativa ou quimioterapia adjuvante são elegíveis se a recidiva ocorrer ≥6 meses após a descontinuação do tratamento curativo)
  4. Tratamento planejado com Carboplatina ou Cisplatina e Etoposido (SoC)
  5. Status de desempenho ECOG: 0-2
  6. idade ≥18 anos
  7. doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  8. função adequada do órgão definida como:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x LSN ou ≤3,5x LSN em caso de metástases hepáticas
    2. Bilirrubina ≤1,5x LSN ou ≤2,5x LSN em caso de metástases hepáticas
    3. Creatinina ≤1,5x LSN ou depuração de creatinina de acordo com Cockroft-Gault >60 ml/min
    4. Neutrófilos ≥1 Gpt/l, Plaquetas >50 Gpt/l, a menos que sejam causados ​​por carcinose da medula óssea

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais sintomáticas (pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos desde que estejam estáveis ​​sem tratamento com esteroides por pelo menos 3 semanas)
  2. Doença autoimune grave (pacientes com distúrbios endócrinos autoimunes são permitidos desde que estejam em tratamento de substituição estável)
  3. Infecção grave descontrolada
  4. Tratamento prévio com Atezolizumabe ou outro inibidor de checkpoint imunológico
  5. Qualquer tratamento anterior para doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe/Platina/Etoposídeo
Atezolizumabe/Platina/Etoposídeo Platina será cisplatina ou carboplatina a critério dos investigadores.
Atezolizumab (IMP) será adicionado ao Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Quatro ciclos de imunoquimioterapia combinada 3qw serão seguidos de manutenção com monoterapia com atezolizumabe até a progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: aprox. 72 meses
Avaliar a eficácia de Atezolizumabe, além da quimioterapia padrão (Platinum/Etoposide) em LCNEC, medida pela sobrevida global.
aprox. 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: aprox. 72 meses
De acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador local.
aprox. 72 meses
Taxa de Resposta Imunológica Objetiva (iORR)
Prazo: aprox. 72 meses
De acordo com o iRECIST conforme avaliado pelo investigador local.
aprox. 72 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: aprox. 72 meses
De acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador local.
aprox. 72 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Sobrevivência Imune Livre de Progressão (iPFS)
Prazo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em um ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de sobrevida livre de progressão imune (iPFS) em um ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida global em um ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência, intensidade, gravidade, relação com Atezolizumabe e resultado de eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE (v5.0).
Prazo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos secundários de eficácia em subtipos moleculares definidos (tipo NSCLC / tipo SCLC)
Prazo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30.
Prazo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-LC13.
Prazo: aprox. 72 meses
aprox. 72 meses
Efetores Imunes
Prazo: aprox. 72 meses
Alterações nos efetores imunes celulares e humorais no sangue periférico e sua correlação com a resposta.
aprox. 72 meses
Paisagem mutacional
Prazo: aprox. 72 meses
Paisagem mutacional de LCNEC em comparação com SCLC, bem como escamosa e Adenocarcinoma do pulmão. A análise será usando o sequenciamento do genoma completo.
aprox. 72 meses
Nível de DNA tumoral (tDNA)
Prazo: aprox. 72 meses
Dinâmica dos níveis circulantes de DNA tumoral (alterações desde a linha de base).
aprox. 72 meses
Resistência à Terapia
Prazo: aprox. 72 meses
Mecanismos de resistência à terapia (alterações da invasão imune e paisagem mutacional na rebiópsia do tumor após a progressão).
aprox. 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Wermke, MD, Technische Universität Dresden (TUD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atezolizumabe

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