Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmsstudie av Atezolizumab/Platinum/Etoposid for behandling av avansert storcellet nevroendokrin lungekreft (LCNEC-ALPINE)

13. april 2026 oppdatert av: Technische Universität Dresden

En fase II, enarmsstudie av Atezolizumab/Platinum/Etoposid for behandling av avansert storcellet nevroendokrin lungekreft

Denne fase II kliniske studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Atezolizumab i tillegg til standardbehandling med kjemoterapi (platina/etoposid) i LCNEC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Tyskland, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk storcellet nevroendokrint lungekarsinom (LCNEC) uten kurative behandlingsalternativer (pasienter med blandet histologi er kvalifisert hvis LCNEC er den dominerende histologien, dvs. ≥50 %)
  3. Tidligere ubehandlet med systemisk terapi (merk: pasienter som får tilbakefall etter kurativ radiokjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi er kvalifisert hvis tilbakefall oppstår ≥6 måneder etter seponering av kurativ behandling)
  4. Planlagt behandling med Carboplatin eller Cisplatin and Etoposide (SoC)
  5. ECOG ytelsesstatus: 0-2
  6. alder ≥18 år
  7. målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1

  8. tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN eller ≤3,5x ULN ved levermetastaser
    2. Bilirubin ≤1,5x ULN eller ≤2,5x ULN ved levermetastaser
    3. Kreatinin ≤1,5x ULN eller kreatininclearance i henhold til Cockroft-Gault >60 ml/min.
    4. Nøytrofiler ≥1 Gpt/l, blodplater >50 Gpt/l med mindre de er forårsaket av benmargskarsinose

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser (pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt forutsatt at de er stabile uten steroidbehandling i minst 3 uker)
  2. Alvorlig autoimmun sykdom (pasienter med endokrine autoimmune lidelser er tillatt så lenge de er på stabil substitusjonsbehandling)
  3. Alvorlig ukontrollert infeksjon
  4. Tidligere behandling med enten Atezolizumab eller annen immunsjekkpunkthemmer
  5. Eventuell tidligere behandling for metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab/Platinum/Etoposid
Atezolizumab/Platinum/Etoposid Platinum vil være cisplatin eller karboplatin etter utredernes skjønn.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) vil bli tilført Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Fire sykluser med kombinert immunokjemoterapi 3qw vil bli etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med atezolizumab monoterapi frem til progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: ca. 72 måneder
For å vurdere effekten av Atezolizumab i tillegg til standardbehandling kjemoterapi (Platinum/Etoposid) i LCNEC målt ved total overlevelse.
ca. 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca. 72 måneder
I følge RECIST v1.1 vurdert av lokal etterforsker.
ca. 72 måneder
Immun objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: ca. 72 måneder
I følge iRECIST vurdert av lokal etterforsker.
ca. 72 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ca. 72 måneder
I følge RECIST v1.1 vurdert av lokal etterforsker.
ca. 72 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Immunprogresjonsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved ett år
Tidsramme: 1 år
1 år
Immunprogresjonsfri overlevelse (iPFS) rate ved ett år
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse etter ett år
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst, intensitet, alvorlighetsgrad, forhold til Atezolizumab og utfall av bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE (v5.0).
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter i definerte molekylære subtyper (NSCLC-type / SCLC-type)
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-LC13.
Tidsramme: ca. 72 måneder
ca. 72 måneder
Immuneffekter
Tidsramme: ca. 72 måneder
Endringer i cellulære og humorale immuneffektorer i perifert blod og deres korrelasjon med respons.
ca. 72 måneder
Mutasjonslandskap
Tidsramme: ca. 72 måneder
Mutasjonslandskap av LCNEC sammenlignet med SCLC så vel som plateepitel og adenokarsinom i lungen. Analysen vil bruke helgenomsekvensering.
ca. 72 måneder
Tumor DNA (tDNA) nivå
Tidsramme: ca. 72 måneder
Dynamikk av sirkulerende tumor-DNA-nivåer (endringer fra baseline).
ca. 72 måneder
Terapimotstand
Tidsramme: ca. 72 måneder
Mekanismer for terapiresistens (endringer av immuninvasjon og mutasjonslandskap i tumorrebiopsi ved progresjon).
ca. 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere