폐의 진행성 대세포 신경내분비암 치료를 위한 Atezolizumab/Platinum/Etoposide 단일군 임상시험 (LCNEC-ALPINE)
2026년 4월 13일 업데이트: Technische Universität Dresden
폐의 진행성 대세포 신경내분비암 치료를 위한 Atezolizumab/Platinum/Etoposide의 II상, 단일군 시험
이 2상 임상 시험은 LCNEC에서 치료 표준 화학요법(백금/에토포사이드)과 함께 아테졸리주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
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Berlin, 독일, 12125
- Evangelische Lungenklinik
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Cologne, 독일, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, 독일, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Mainz, 독일, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Winnenden, 독일, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 근치적 치료 옵션이 없는 국소 진행성 또는 전이성 폐의 대세포 신경내분비 암종(LCNEC) 환자(LCNEC가 우세한 조직학(예: ≥50%인 경우 혼합 조직학 환자는 자격이 있음)
- 이전에 전신 요법으로 치료받지 않은 경우(참고: 근치적 방사선 화학요법 또는 보조 화학요법 후 재발하는 환자는 근치적 치료 중단 후 ≥6개월 후에 재발이 발생하는 경우 자격이 있습니다.)
- 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포사이드(SoC)로 계획된 치료
- ECOG 수행 상태: 0-2
- 연령 ≥18세
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 간 전이의 경우 ALAT/ASAT ≤2.5x ULN 또는 ≤3.5x ULN
- 간 전이의 경우 빌리루빈 ≤1.5x ULN 또는 ≤2.5x ULN
- 크레아티닌 ≤1.5x ULN 또는 Cockroft-Gault에 따른 크레아티닌 청소율 >60 ml/min
- 호중구 ≥1 Gpt/l, 혈소판 >50 Gpt/l(골수 암증으로 인한 경우 제외)
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이(무증상 뇌 전이가 있는 환자는 최소 3주 동안 스테로이드 치료 없이 안정적인 경우 허용됨)
- 중증 자가면역질환(내분비계 자가면역질환 환자는 안정적인 대체치료를 받는 경우 허용)
- 심각한 통제되지 않은 감염
- 아테졸리주맙 또는 다른 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료
- 전이성 질환에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙/플래티넘/에토포시드
Atezolizumab/Platinum/Etoposide Platinum은 조사자의 재량에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴이 될 것입니다.
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Atezolizumab(IMP)는 Platinum/Etoposide(표준 치료)에 추가됩니다.
3주마다 4회의 면역화학요법 병합 치료 후, 진행까지 Atezolizumab 단독요법으로 유지 치료가 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 약 72개월
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전체 생존율로 측정한 LCNEC에서 치료 표준 화학요법(백금/에토포사이드)에 더하여 아테졸리주맙의 효능을 평가합니다.
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약 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 72개월
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현지 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따름.
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약 72개월
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면역 객관적 반응률(iORR)
기간: 약 72개월
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현지 조사관이 평가한 iRECIST에 따르면.
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약 72개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 72개월
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현지 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따름.
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약 72개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 72개월
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약 72개월
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면역 진행 없는 생존(iPFS)
기간: 약 72개월
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약 72개월
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대응 기간(DoR)
기간: 약 72개월
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약 72개월
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1년차 무진행생존율(PFS) 비율
기간: 일년
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일년
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1년 동안 면역 진행 무료 생존(iPFS) 비율
기간: 일년
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일년
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1년 전체 생존
기간: 일년
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일년
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NCI CTCAE(v5.0)에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률, 강도, 심각성, Atezolizumab과의 관계 및 결과.
기간: 약 72개월
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약 72개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정의된 분자 하위유형(NSCLC 유형/SCLC 유형)의 이차 효능 종점
기간: 약 72개월
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약 72개월
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질.
기간: 약 72개월
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약 72개월
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EORTC QLQ-LC13에서 평가한 삶의 질.
기간: 약 72개월
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약 72개월
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면역 이펙터
기간: 약 72개월
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말초 혈액의 세포 및 체액 면역 이펙터의 변화 및 반응과의 상관 관계.
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약 72개월
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돌연변이 풍경
기간: 약 72개월
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SCLC와 폐의 편평 및 선암과 비교한 LCNEC의 돌연변이 풍경.
분석은 전체 게놈 시퀀싱을 사용합니다.
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약 72개월
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종양 DNA(tDNA) 수준
기간: 약 72개월
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순환하는 종양 DNA 수준의 역학(기준선으로부터의 변화).
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약 72개월
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치료 저항
기간: 약 72개월
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치료 저항의 메커니즘(진행 시 종양 재생검에서 면역 침습 및 돌연변이 환경의 변화).
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약 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUD-ALPINE-077
- 2020-002683-31 (EudraCT 번호)
- 2024-515902-15-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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