Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование атезолизумаба/платины/этопозида для лечения прогрессирующего крупноклеточного нейроэндокринного рака легкого (LCNEC-ALPINE)

13 апреля 2026 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Фаза II, одногрупповое исследование атезолизумаба/платины/этопозида для лечения распространенного крупноклеточного нейроэндокринного рака легкого

Это клиническое исследование фазы II оценивает эффективность, безопасность и переносимость атезолизумаба в дополнение к стандартной химиотерапии (платина/этопозид) при LCNEC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Германия, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Германия, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Германия, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Германия, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Пациенты с местнораспространенным или метастатическим крупноклеточным нейроэндокринным раком легкого (LCNEC) без вариантов радикального лечения (пациенты со смешанной гистологией подходят, если LCNEC является преобладающей гистологией, т.е. ≥50%)
  3. Ранее не получавшие системную терапию (примечание: пациенты с рецидивом после лечебной радиохимиотерапии или адъювантной химиотерапии имеют право на участие, если рецидив возникает через ≥6 месяцев после прекращения лечебного лечения)
  4. Запланированное лечение карбоплатином или цисплатином и этопозидом (SoC)
  5. Статус производительности ECOG: 0-2
  6. возраст ≥18 лет
  7. измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1

  8. адекватная функция органа определяется как:

    1. АЛАТ/АСАТ ≤2,5xВГН или ≤3,5xВГН в случае метастазов в печень
    2. Билирубин ≤1,5xВГН или ≤2,5xВГН при метастазах в печень
    3. Креатинин ≤1,5x ULN или клиренс креатинина по Кокрофту-Голту >60 мл/мин
    4. Нейтрофилы ≥1 Gpt/л, тромбоциты >50 Gpt/л, если они не вызваны карцинозом костного мозга

Критерий исключения:

  1. Симптоматические метастазы в головной мозг (пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг допускаются при условии, что они стабильны без лечения стероидами в течение не менее 3 недель)
  2. Тяжелое аутоиммунное заболевание (пациенты с эндокринными аутоиммунными нарушениями допускаются, пока они находятся на стабильной заместительной терапии)
  3. Тяжелая неконтролируемая инфекция
  4. Предварительное лечение атезолизумабом или другим ингибитором иммунных контрольных точек.
  5. Любое предшествующее лечение метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб/платина/этопозид
Атезолизумаб/платина/этопозид платина будет представлять собой цисплатин или карбоплатин по усмотрению исследователя.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб (IMP) будет добавлен к платине/этопозиду (стандартная терапия). Четыре цикла комбинированной иммунохимиотерапии 3qw будут продолжены поддерживающей терапией атезолизумабом в режиме монотерапии до прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: ок. 72 месяца
Оценить эффективность атезолизумаба в дополнение к стандартной химиотерапии (платина/этопозид) при LCNEC, измеряемую по общей выживаемости.
ок. 72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: ок. 72 месяца
Согласно RECIST v1.1 по оценке местного исследователя.
ок. 72 месяца
Частота объективного иммунного ответа (iORR)
Временное ограничение: ок. 72 месяца
Согласно iRECIST по оценке местного исследователя.
ок. 72 месяца
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: ок. 72 месяца
Согласно RECIST v1.1 по оценке местного исследователя.
ок. 72 месяца
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: ок. 72 месяца
ок. 72 месяца
Выживаемость без прогрессирования иммунитета (iPFS)
Временное ограничение: ок. 72 месяца
ок. 72 месяца
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: ок. 72 месяца
ок. 72 месяца
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS) в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
1 год
Показатель выживаемости без прогрессирования иммунитета (iPFS) в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота, интенсивность, серьезность, связь с атезолизумабом и исход нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE (v5.0).
Временное ограничение: ок. 72 месяца
ок. 72 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности в определенных молекулярных подтипах (тип НМРЛ / тип МРЛ)
Временное ограничение: ок. 72 месяца
ок. 72 месяца
Качество жизни, оцененное EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: ок. 72 месяца
ок. 72 месяца
Качество жизни, оцененное EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: ок. 72 месяца
ок. 72 месяца
Иммунные эффекторы
Временное ограничение: ок. 72 месяца
Изменения клеточных и гуморальных иммунных эффекторов в периферической крови и их взаимосвязь с реакцией.
ок. 72 месяца
Мутационный ландшафт
Временное ограничение: ок. 72 месяца
Мутационный ландшафт LCNEC по сравнению с SCLC, а также плоскоклеточным раком и аденокарциномой легкого. Анализ будет проводиться с использованием секвенирования всего генома.
ок. 72 месяца
Уровень опухолевой ДНК (тДНК)
Временное ограничение: ок. 72 месяца
Динамика уровней циркулирующей опухолевой ДНК (изменения по сравнению с исходным уровнем).
ок. 72 месяца
Сопротивление Терапии
Временное ограничение: ок. 72 месяца
Механизмы резистентности к терапии (изменение иммунной инвазии и мутационного ландшафта при повторной биопсии опухоли по мере прогрессирования).
ок. 72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Номер EudraCT)
  • 2024-515902-15-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться