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Uno studio a braccio singolo di Atezolizumab/Platinum/Etoposide per il trattamento del carcinoma neuroendocrino avanzato del polmone a grandi cellule (LCNEC-ALPINE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Uno studio di fase II a braccio singolo di atezolizumab/platino/etoposide per il trattamento del carcinoma neuroendocrino del polmone a grandi cellule avanzato

Questo studio clinico di fase II valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Atezolizumab in aggiunta alla chemioterapia standard di cura (Platinum/Etoposide) in LCNEC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Germania, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Germania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Germania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Pazienti con carcinoma neuroendocrino del polmone a grandi cellule localmente avanzato o metastatico (LCNEC) senza opzioni di trattamento curativo (i pazienti con istologia mista sono idonei se LCNEC è l'istologia predominante, ovvero ≥50%)
  3. Precedentemente non trattati con terapia sistemica (nota: i pazienti con recidiva dopo radiochemioterapia curativa o chemioterapia adiuvante sono idonei se la recidiva si verifica ≥6 mesi dopo l'interruzione del trattamento curativo)
  4. Trattamento pianificato con Carboplatino o Cisplatino ed Etoposide (SoC)
  5. Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  6. età ≥18 anni
  7. malattia misurabile secondo RECIST v1.1

  8. adeguata funzione d'organo definita come:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN o ≤3,5x ULN in caso di metastasi epatiche
    2. Bilirubina ≤1,5x ULN o ≤2,5x ULN in caso di metastasi epatiche
    3. Creatinina ≤1,5x ULN o clearance della creatinina secondo Cockroft-Gault >60 ml/min
    4. Neutrofili ≥1 Gpt/l, Piastrine >50 Gpt/l a meno che non siano causati da carcinosi del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche (i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche sono consentiti a condizione che siano stabili senza trattamento steroideo per almeno 3 settimane)
  2. Malattia autoimmune grave (i pazienti con disturbi autoimmuni endocrini sono ammessi purché in terapia sostitutiva stabile)
  3. Infezione grave incontrollata
  4. Precedente trattamento con atezolizumab o altri inibitori del checkpoint immunitario
  5. Qualsiasi trattamento precedente per la malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab/Platino/Etoposide
Atezolizumab/Platinum/Etoposide Platinum sarà cisplatino o carboplatino a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) sarà aggiunto a Platino/Etoposide (Standard-of-Care). Quattro cicli di immunochemioterapia combinata 3qw saranno seguiti da mantenimento con monoterapia atezolizumab fino alla progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Per valutare l'efficacia di Atezolizumab in aggiunta alla chemioterapia standard di cura (Platinum/Etoposide) in LCNEC come misurata dalla sopravvivenza globale.
ca. 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Secondo RECIST v1.1 come valutato dall'investigatore locale.
ca. 72 mesi
Tasso di risposta immunitaria obiettiva (iORR)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Secondo iRECIST come valutato dall'investigatore locale.
ca. 72 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Secondo RECIST v1.1 come valutato dall'investigatore locale.
ca. 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza, intensità, gravità, relazione con Atezolizumab ed esito degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE (v5.0).
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia in sottotipi molecolari definiti (tipo NSCLC / tipo SCLC)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-LC13.
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Effettori immunitari
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Cambiamenti negli effettori immunitari cellulari e umorali nel sangue periferico e loro correlazione con la risposta.
ca. 72 mesi
Paesaggio mutazionale
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Paesaggio mutazionale di LCNEC rispetto a SCLC, nonché squamoso e adenocarcinoma del polmone. L'analisi utilizzerà il sequenziamento dell'intero genoma.
ca. 72 mesi
Livello del DNA tumorale (tDNA).
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Dinamica dei livelli di DNA tumorale circolante (variazioni rispetto al basale).
ca. 72 mesi
Resistenza alla terapia
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Meccanismi di resistenza alla terapia (cambiamenti di invasione immunitaria e paesaggio mutazionale nella ri-biopsia del tumore in progressione).
ca. 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Numero EudraCT)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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