Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enarmad studie av atezolizumab/platina/etoposid för behandling av avancerad storcellig neuroendokrin lungcancer (LCNEC-ALPINE)

13 april 2026 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

En fas II, enarmad studie av Atezolizumab/Platinum/Etoposid för behandling av avancerad storcellig neuroendokrin lungcancer

Denna kliniska fas II-studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Atezolizumab utöver standardbehandling med kemoterapi (Platinum/Etoposid) i LCNEC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Tyskland, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Patienter med lokalt avancerat eller metastaserande storcelligt neuroendokrint lungkarcinom (LCNEC) utan botande behandlingsalternativ (patienter med blandad histologi är berättigade om LCNEC är den dominerande histologin, dvs. ≥50 %)
  3. Tidigare obehandlad med systemisk terapi (obs: patienter som återfaller efter kurativ radiokemoterapi eller adjuvant kemoterapi är berättigade om återfall inträffar ≥6 månader efter avslutad kurativ behandling)
  4. Planerad behandling med Carboplatin eller Cisplatin and Etoposide (SoC)
  5. ECOG-prestandastatus: 0-2
  6. ålder ≥18 år
  7. mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1

  8. adekvat organfunktion definierad som:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN eller ≤3,5x ULN vid levermetastaser
    2. Bilirubin ≤1,5x ULN eller ≤2,5x ULN vid levermetastaser
    3. Kreatinin ≤1,5x ULN eller kreatininclearance enligt Cockroft-Gault >60 ml/min
    4. Neutrofiler ≥1 Gpt/l, trombocyter >50 Gpt/l såvida de inte orsakas av benmärgskarcinos

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska hjärnmetastaser (patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna förutsatt att de är stabila utan steroidbehandling i minst 3 veckor)
  2. Allvarlig autoimmun sjukdom (patienter med endokrina autoimmuna störningar är tillåtna så länge de går på stabil substitutionsbehandling)
  3. Allvarlig okontrollerad infektion
  4. Tidigare behandling med antingen Atezolizumab eller annan immun checkpoint-hämmare
  5. All tidigare behandling för metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab/Platina/Etoposid
Atezolizumab/Platinum/Etoposide Platinum kommer att vara cisplatin eller karboplatin enligt utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) kommer att läggas till platina/etoposid (standardvård).
Fyra cykler av kombinerad immunokemoterapi 3qw följs av underhåll med atezolizumabmonoterapi tills progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: ca. 72 månader
Att bedöma effekten av Atezolizumab utöver standardbehandlingskemoterapi (Platinum/Etoposid) vid LCNEC mätt som total överlevnad.
ca. 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ca. 72 månader
Enligt RECIST v1.1 bedömd av lokal utredare.
ca. 72 månader
Immun objektiv svarsfrekvens (iORR)
Tidsram: ca. 72 månader
Enligt iRECIST bedömd av lokal utredare.
ca. 72 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: ca. 72 månader
Enligt RECIST v1.1 bedömd av lokal utredare.
ca. 72 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ca. 72 månader
ca. 72 månader
Immunprogressionsfri överlevnad (iPFS)
Tidsram: ca. 72 månader
ca. 72 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: ca. 72 månader
ca. 72 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) rate vid ett år
Tidsram: 1 år
1 år
Immune Progression Free Survival (iPFS) rate vid ett år
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad vid ett år
Tidsram: 1 år
1 år
Incidens, intensitet, allvarlighetsgrad, samband med Atezolizumab och utfall av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE (v5.0).
Tidsram: ca. 72 månader
ca. 72 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått i definierade molekylära subtyper (NSCLC-typ / SCLC-typ)
Tidsram: ca. 72 månader
ca. 72 månader
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30.
Tidsram: ca. 72 månader
ca. 72 månader
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-LC13.
Tidsram: ca. 72 månader
ca. 72 månader
Immuneffekter
Tidsram: ca. 72 månader
Förändringar i cellulära och humorala immuneffektorer i perifert blod och deras korrelation med respons.
ca. 72 månader
Mutationslandskap
Tidsram: ca. 72 månader
Mutationslandskap av LCNEC i jämförelse med SCLC såväl som skivepitel och Adenocarcinom i lungan. Analysen kommer att använda helgenomsekvensering.
ca. 72 månader
Tumör DNA (tDNA) nivå
Tidsram: ca. 72 månader
Dynamik för cirkulerande tumör-DNA-nivåer (förändringar från baslinjen).
ca. 72 månader
Terapimotstånd
Tidsram: ca. 72 månader
Mekanismer för terapiresistens (förändringar av immuninvasion och mutationslandskap i tumörre-biopsi vid progression).
ca. 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera