Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige studie van atezolizumab/platina/etoposide voor de behandeling van gevorderde grootcellige neuro-endocriene kanker van de longen (LCNEC-ALPINE)

1 november 2023 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Een eenarmige fase II-studie van atezolizumab/platina/etoposide voor de behandeling van gevorderde grootcellige neuro-endocriene longkanker

Deze klinische fase II-studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van atezolizumab als aanvulling op de standaardbehandeling van chemotherapie (Platinum/Etoposide) bij LCNEC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
        • Contact:
          • Nikolaj Frost, MD
      • Berlin, Duitsland, 12125
        • Werving
        • Evangelische Lungenklinik
        • Contact:
          • Christian Grohé, Prof. Dr.
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
        • Contact:
          • Martin Wermke, MD
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
        • Contact:
          • Jan Alexander Stratmann, MD
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Werving
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contact:
          • Niels Reinmuth, MD
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Werving
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Contact:
          • Martin Reck, MD
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Nog niet aan het werven
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Farastuk Bozorgmehr, MD
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Nog niet aan het werven
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
        • Contact:
          • Monika Serke, MD
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Werving
        • Lungenfachklinik Immenhausen
        • Contact:
          • Achim Rittmeyer, MD
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
        • Contact:
          • Jürgen Wolf, MD
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
        • Contact:
          • Jürgen Alt, MD
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Werving
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
          • Frank Griesinger, MD
      • Winnenden, Duitsland, 71364
        • Nog niet aan het werven
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contact:
          • Maria Netchaeva
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Würzburg, Comprehensive Cancer Center Mainfranken
        • Contact:
          • Pius Jung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom (LCNEC) zonder curatieve behandelingsopties (patiënten met gemengde histologie komen in aanmerking als LCNEC de overheersende histologie is, d.w.z. ≥50%)
  3. Niet eerder behandeld met systemische therapie (let op: patiënten die terugvallen na curatieve radiochemotherapie of adjuvante chemotherapie komen in aanmerking als terugval optreedt ≥6 maanden na stopzetting van de curatieve behandeling)
  4. Geplande behandeling met Carboplatine of Cisplatine en Etoposide (SoC)
  5. ECOG-prestatiestatus: 0-2
  6. leeftijd ≥18 jaar
  7. meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

  8. adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN of ≤3,5x ULN bij levermetastasen
    2. Bilirubine ≤1,5x ULN of ≤2,5x ULN bij levermetastasen
    3. Creatinine ≤1,5x ULN of creatinineklaring volgens Cockroft-Gault >60 ml/min
    4. Neutrofielen ≥1 Gpt/l, bloedplaatjes >50 Gpt/l tenzij veroorzaakt door beenmergcarcinose

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische hersenmetastasen (patiënten met asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits stabiel zonder corticosteroïdenbehandeling gedurende minimaal 3 weken)
  2. Ernstige auto-immuunziekte (patiënten met endocriene auto-immuunziekten zijn toegestaan ​​zolang ze een stabiele substitutiebehandeling ondergaan)
  3. Ernstige ongecontroleerde infectie
  4. Eerdere behandeling met ofwel Atezolizumab of een andere immuuncontrolepuntremmer
  5. Elke eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab/platina/etoposide
Atezolizumab/Platinum/Etoposide Platinum zal naar goeddunken van de onderzoeker cisplatine of carboplatine zijn.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) wordt toegevoegd aan Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Vier cycli van gecombineerde immunochemotherapie 3qw worden gevolgd door onderhoud met atezolizumab monotherapie tot progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
Om de werkzaamheid te beoordelen van Atezolizumab als aanvulling op standaardbehandeling chemotherapie (Platinum/Etoposide) bij LCNEC, gemeten aan de hand van de algehele overleving.
ca. 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
Volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door lokale onderzoeker.
ca. 72 maanden
Immuun Objectief Responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
Volgens iRECIST zoals beoordeeld door lokale onderzoeker.
ca. 72 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
Volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door lokale onderzoeker.
ca. 72 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
ca. 72 maanden
Immuun progressievrije overleving (iPFS)
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
ca. 72 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
ca. 72 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Immune Progression Free Survival (iPFS)-percentage na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie, intensiteit, ernst, relatie met atezolizumab en uitkomst van bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE (v5.0).
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
ca. 72 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten in gedefinieerde moleculaire subtypen (NSCLC-type / SCLC-type)
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
ca. 72 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
ca. 72 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-LC13.
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
ca. 72 maanden
Immuun effectoren
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
Veranderingen in cellulaire en humorale immuuneffectoren in perifeer bloed en hun correlatie met respons.
ca. 72 maanden
Mutationeel landschap
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
Mutatielandschap van LCNEC in vergelijking met SCLC, evenals plaveisel- en adenocarcinoom van de long. De analyse zal gebruik maken van sequentiebepaling van het hele genoom.
ca. 72 maanden
Tumor DNA (tDNA) niveau
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
Dynamiek van circulerende tumor-DNA-niveaus (veranderingen ten opzichte van baseline).
ca. 72 maanden
Therapie Weerstand
Tijdsspanne: ca. 72 maanden
Mechanismen van therapieresistentie (veranderingen van immuuninvasie en mutatielandschap bij herbiopsie van tumoren na progressie).
ca. 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Wermke, MD, Technische Universität Dresden (TUD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren