Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie atezolizumabu/platyny/etopozydu w leczeniu zaawansowanego wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc (LCNEC-ALPINE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Jednoramienne badanie fazy II atezolizumabu/platyny/etopozydu w leczeniu zaawansowanego wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc

To badanie kliniczne II fazy ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję atezolizumabu jako dodatku do standardowej chemioterapii (platyna/etopozyd) w LCNEC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Niemcy, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Niemcy, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuc (LCNEC) bez możliwości wyleczenia (pacjenci z mieszaną histologią kwalifikują się, jeśli LCNEC jest dominującą histologią, tj. ≥50%)
  3. Wcześniej nieleczeni terapią systemową (uwaga: pacjenci, u których doszło do nawrotu po leczniczej radiochemioterapii lub chemioterapii uzupełniającej kwalifikują się, jeśli nawrót wystąpi ≥6 miesięcy po przerwaniu leczenia leczniczego)
  4. Planowane leczenie karboplatyną lub cisplatyną i etopozydem (SoC)
  5. Stan wydajności ECOG: 0-2
  6. wiek ≥18 lat
  7. mierzalna choroba według RECIST v1.1

  8. odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x GGN lub ≤3,5x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
    2. Bilirubina ≤1,5x GGN lub ≤2,5x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
    3. Kreatynina ≤1,5x GGN lub klirens kreatyniny wg Cockrofta-Gaulta >60 ml/min
    4. Neutrofile ≥1 Gpt/l, płytki krwi >50 Gpt/l, chyba że są spowodowane rakiem szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu (chorzy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu są dopuszczani pod warunkiem, że ich stan jest stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 3 tygodnie)
  2. Ciężka choroba autoimmunologiczna (pacjenci z autoimmunologicznymi zaburzeniami endokrynologicznymi są dopuszczani, o ile są na stabilnym leczeniu substytucyjnym)
  3. Ciężka niekontrolowana infekcja
  4. Wcześniejsze leczenie atezolizumabem lub innym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  5. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab/Platyna/Etopozyd
Atezolizumab/Platinum/Etopozyd Platinum będzie cisplatyną lub karboplatyną, według uznania badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) zostanie dodany do Platyny/Etopozydu (Standardowa Opieka).
Cztery cykle skojarzonej immunochemioterapii 3qw będą kontynuowane leczeniem podtrzymującym monoterapią atezolizumabem do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Ocena skuteczności atezolizumabu jako dodatku do standardowej chemioterapii (platyna/etopozyd) w LCNEC, mierzona całkowitym przeżyciem.
ok. 72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Zgodnie z RECIST v1.1 według oceny lokalnego badacza.
ok. 72 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi immunologicznych (iORR)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Według iRECIST według oceny przeprowadzonej przez lokalnego badacza.
ok. 72 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Zgodnie z RECIST v1.1 według oceny lokalnego badacza.
ok. 72 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (iPFS)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji immunologicznej (iPFS) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania, nasilenie, ciężkość, związek z atezolizumabem i skutki działań niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE (v5.0).
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w określonych podtypach molekularnych (typu NSCLC / typu SCLC)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-LC13.
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Efektory odpornościowe
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Zmiany komórkowych i humoralnych efektorów immunologicznych we krwi obwodowej i ich korelacja z odpowiedzią.
ok. 72 miesiące
Krajobraz mutacyjny
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Krajobraz mutacyjny LCNEC w porównaniu z SCLC oraz płaskonabłonkowym i gruczolakorakiem płuc. Analiza będzie oparta na sekwencjonowaniu całego genomu.
ok. 72 miesiące
Poziom DNA guza (tDNA).
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Dynamika poziomów krążącego DNA nowotworu (zmiany od linii podstawowej).
ok. 72 miesiące
Odporność na terapię
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Mechanizmy oporności na terapię (zmiany inwazji immunologicznej i krajobrazu mutacyjnego w ponownej biopsji guza po progresji).
ok. 72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Numer EudraCT)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj