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Eine einarmige Studie mit Atezolizumab/Platinum/Etoposid zur Behandlung von fortgeschrittenem großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs (LCNEC-ALPINE)

13. April 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Eine einarmige Phase-II-Studie mit Atezolizumab/Platinum/Etoposid zur Behandlung von fortgeschrittenem großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs

Diese klinische Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atezolizumab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie (Platin/Etoposid) bei LCNEC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Deutschland, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Deutschland, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom (LCNEC) ohne kurative Behandlungsoptionen (Patienten mit gemischter Histologie sind geeignet, wenn LCNEC die vorherrschende Histologie ist, d. h. ≥50 %)
  3. Zuvor unbehandelt mit systemischer Therapie (Hinweis: Patienten mit Rückfall nach kurativer Radiochemotherapie oder adjuvanter Chemotherapie sind geeignet, wenn ein Rückfall ≥6 Monate nach Absetzen der kurativen Behandlung auftritt)
  4. Geplante Behandlung mit Carboplatin oder Cisplatin und Etoposid (SoC)
  5. ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  6. Alter ≥18 Jahre
  7. messbare Krankheit nach RECIST v1.1

  8. ausreichende Organfunktion definiert als:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN oder ≤3,5x ULN bei Lebermetastasen
    2. Bilirubin ≤1,5x ULN oder ≤2,5x ULN bei Lebermetastasen
    3. Kreatinin ≤1,5x ULN oder Kreatinin-Clearance nach Cockroft-Gault >60 ml/min
    4. Neutrophile ≥1 Gpt/l, Blutplättchen >50 Gpt/l, sofern nicht durch Knochenmarkskarzinose verursacht

Ausschlusskriterien:

  1. symptomatische Hirnmetastasen (Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern sie ohne Steroidbehandlung für mindestens 3 Wochen stabil sind)
  2. Schwere Autoimmunerkrankung (Patienten mit endokrinen Autoimmunerkrankungen sind zugelassen, solange sie eine stabile Substitutionsbehandlung erhalten)
  3. Schwere unkontrollierte Infektion
  4. Vorherige Behandlung mit entweder Atezolizumab oder einem anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor
  5. Jede vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab/Platin/Etoposid
Atezolizumab/Platin/Etoposid Platinum wird nach Ermessen des Prüfers Cisplatin oder Carboplatin sein.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) wird zu Platinum/Etoposide (Standardbehandlung) hinzugefügt. Vier Zyklen der kombinierten Immunchemotherapie 3qw werden gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Atezolizumab als Monotherapie bis zum Progress.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie (Platinum/Etoposid) bei LCNEC, gemessen am Gesamtüberleben.
ca. 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Gemäß RECIST v1.1, wie von einem lokalen Prüfer bewertet.
ca. 72 Monate
Objektive Immunantwortrate (iORR)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Gemäß iRECIST, wie von einem örtlichen Ermittler beurteilt.
ca. 72 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Gemäß RECIST v1.1, wie von einem lokalen Prüfer bewertet.
ca. 72 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Progressionsfreies Überleben des Immunsystems (iPFS)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des immunprogressionsfreien Überlebens (iPFS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz, Intensität, Schweregrad, Beziehung zu Atezolizumab und Ergebnis unerwünschter Ereignisse, eingestuft gemäß NCI CTCAE (v5.0).
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in definierten molekularen Subtypen (NSCLC-Typ / SCLC-Typ)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-LC13.
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Immuneffektoren
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Veränderungen der zellulären und humoralen Immuneffektoren im peripheren Blut und ihre Korrelation mit der Reaktion.
ca. 72 Monate
Mutationslandschaft
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Mutationslandschaft von LCNEC im Vergleich zu SCLC sowie Plattenepithel- und Adenokarzinom der Lunge. Die Analyse wird die Sequenzierung des gesamten Genoms verwenden.
ca. 72 Monate
Tumor-DNA (tDNA)-Ebene
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Dynamik der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert).
ca. 72 Monate
Therapieresistenz
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Mechanismen der Therapieresistenz (Veränderungen der Immuninvasion und Mutationslandschaft in der Tumorrebiopsie bei Progression).
ca. 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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