進行性固形腫瘍におけるIL-2 PETイメージング
2025年5月27日 更新者:University Medical Center Groningen
[18AlF]-RESCA-IL2 (インターロイキン-2 PET トレーサー) の非盲検パイロット研究で、免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者における陽電子放出断層撮影イメージングを行います。
これは、治療前および治療中の患者における PET トレーサー [18F]AlF-RESCA-IL2 の安全性と PK を評価するために設計された、研究者主導の単一施設の非盲検臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -組織学的に局所進行性または転移性固形がんの診断が確認された患者で、ルーチンケアの一環として ICI 療法の対象となる患者。
- -研究者の評価ごとにアクセス可能で、標準的な臨床ケア手順に従って生検の対象となる少なくとも1つの病変。
- -標準RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、放射線療法後に進行した病変を除いて、標的病変として数えるべきではありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
- -平均余命は12週間以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- プロトコルに必要なすべての手順を遵守する意欲と能力。
- 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊方法(つまり、失敗率が低い(< 1%一貫して正しく使用されている場合)))。
除外基準:
- -[18F]AlF-RESCA-IL2注射前の28日以内の他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加。
- [18F]AlF-RESCA-IL2注射の2週間前までに抗生物質の全身投与を必要とする活動性感染症の証拠。
- -[18F]AlF-RESCA-IL2の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を合併症のリスクが高い。
- -精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
- スポンサーの従業員/臨床現場調査チームのメンバーおよび/またはその近親者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -全身性コルチコステロイドの同時使用> 1日10mgのプレドニゾン相当。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:[18AlF]-RESCA-IL2 PETイメージング
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患者は[18F]AlF-RESCA-IL2 PETイメージングを2回受けます。最初の [18F]AlF-RESCA-IL2 PET スキャンは、治療開始前のベースラインで実施されます。
2 回目の [18F]AlF-RESCA-IL2 PET スキャンは、2 週間の治療後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0で評価した[18F]-AlF-RESCA-IL2投与に関連する有害事象の発生率
時間枠:2年
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有害事象の要約、臨床検査結果の変化(評価が必要な場合)、およびバイタルサインの変化による安全性評価。
有害事象データは、NCI CTCAE v5.0に従って記録および要約されます
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2年
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非置換結合電位 (BPND)
時間枠:2年
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18F-AIF-RESCA-IL2 の薬物動態挙動を、静脈血サンプル中の活性、ダイナミック イメージング、および薬物動態モデリングを通じて評価すること。
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2年
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腫瘍内のトレーサーの総分布量 (VT)
時間枠:2年
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18F-AIF-RESCA-IL2 の薬物動態挙動を、静脈血サンプル中の活性、ダイナミック イメージング、および薬物動態モデリングを通じて評価すること。
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2年
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[18F]-AlF-RESCA-IL2の体内分布
時間枠:2年
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腫瘍、健康な組織および臓器における標準化された取り込み値を測定することによる、PET 画像上のがん患者における [18F]AlF-RESCA-IL2 生体内分布の評価。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHCによって決定された、腫瘍における18F-AlF-RESCA-IL2の取り込みと、腫瘍生検サンプルにおけるT細胞浸潤との相関。
時間枠:2年
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免疫細胞IL-2R発現の免疫組織化学(IHC)スコアリングの結果は、陽性細胞のパーセンテージ(連続変数)、染色の強度およびパターン(離散変数)を使用した半定量的スコアとして説明されます。
これらの IHC の結果は、PET スキャン画像上の腫瘍病変の定義されたボリューム オブ インタレスト (VOI) におけるイメージング トレーサー標準化取り込み値 (SUV) と比較されます。
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2年
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(i)RECIST v1.1基準による、18F-AlF-RESCA-IL2 PET測定値と治療に対する放射線反応との相関。
時間枠:2年
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治療に対する反応は、RECIST または iRECIST ガイドラインに従って評価されます。
これらの結果は、PET スキャン画像上の腫瘍病変の定義されたボリューム オブ インタレスト (VOI) におけるイメージング トレーサー標準化取り込み値 (SUV) と比較されます。
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2年
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標準化された取り込み値として表される、2週間の治療後の腫瘍および正常臓器トレーサー取り込みの変化の評価。
時間枠:2年
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患者はベースラインで PET スキャンを受け、治療中に別のスキャンを受けます。
トレーサーの取り込みは定量化され、両方のスキャンの定義された対象ボリューム (VOI) で標準化された取り込み値 (SUV) として表されます。
両方の PET スキャンの結果を比較して、時間の経過に伴うイメージング トレーサーの取り込みの変化を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202100912
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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