- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471271
IL-2 PET-billeddannelse i avancerede solide tumorer
27. maj 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
En åben-label pilotundersøgelse af [18AlF]-RESCA-IL2 (Interleukin-2 PET Tracer) til positron-emissionstomografi-billeddannelse hos patienter behandlet med immune checkpoint-hæmmere.
Dette er en investigator-initieret, enkelt-center, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og PK af PET-sporstoffet [18F]AlF-RESCA-IL2 hos patienter før og under behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Patienter med histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk solid cancer, kvalificeret til ICI-behandling som en del af rutinemæssig behandling.
- Mindst 1 læsion, der er tilgængelig pr. investigators vurdering og kvalificeret til biopsi i henhold til standard kliniske plejeprocedurer.
- Målbar sygdom, som defineret af standard RECIST v1.1. Tidligere bestrålede læsioner bør ikke tælles som mållæsioner undtagen læsioner, der er udviklet efter strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Vilje og evne til at overholde alle protokolkrævede procedurer.
- For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer (dvs. en, der resulterer i en lav fejlrate (< 1 %) om året), når det bruges konsekvent og korrekt)).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før [18F]AlF-RESCA-IL2-injektion.
- Bevis på en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før [18F]AlF-RESCA-IL2 injektion.
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af [18F]AlF-RESCA-IL2, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gøre patienten høj risiko for komplikationer.
- Ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke.
- Sponsormedarbejder/medlem af det kliniske studieteam og/eller hans eller hendes nærmeste familie
- Drægtige eller ammende hunner.
- Samtidig brug af systemiske kortikosteroider > 10 mg dagligt prednisonækvivalent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: [18AlF]-RESCA-IL2 PET-billeddannelse
|
Patienterne vil gennemgå [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-billeddannelse to gange; den første [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-scanning vil blive udført ved baseline, før behandlingen påbegyndes.
Den anden [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-scanning vil blive udført efter 2 ugers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til [18F]-AlF-RESCA-IL2-administration som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhedsvurdering gennem resuméer af uønskede hændelser, ændringer i laboratorietestresultater (hvis evaluering er indiceret) og ændringer i vitale tegn.
Bivirkningsdata vil blive registreret og opsummeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
2 år
|
|
Non-displaceable binding potential (BPND)
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den farmakokinetiske adfærd af 18F-AIF-RESCA-IL2 gennem aktivitet i venøse blodprøver, dynamisk billeddannelse og farmakokinetisk modellering.
|
2 år
|
|
Totalt distributionsvolumen (VT) af sporstoffet i tumoren
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den farmakokinetiske adfærd af 18F-AIF-RESCA-IL2 gennem aktivitet i venøse blodprøver, dynamisk billeddannelse og farmakokinetisk modellering.
|
2 år
|
|
Biofordeling af [18F]-AlF-RESCA-IL2
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af [18F]AlF-RESCA-IL2 biodistribution i cancerpatienter på PET-billederne ved at måle standardiserede optagelsesværdier i tumorer, sunde væv og organer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af 18F-AlF-RESCA-IL2-optagelse i tumorer med T-celle-infiltration i tumorbiopsiprøver, som bestemt af IHC.
Tidsramme: 2 år
|
Resultater af immunhistokemisk (IHC) scoring af immuncelle-IL-2R-ekspression vil blive beskrevet som en semikvantitativ score ved anvendelse af procentdelen af positive celler (kontinuerlig variabel), intensitet og mønster af farvning (diskret variabel).
Disse IHC-resultater vil blive sammenlignet med imaging tracer standardized uptake value (SUV) i definerede volumener af interesse (VOI'er) af tumorlæsioner på PET-scanningsbillederne.
|
2 år
|
|
Korrelation af 18F-AlF-RESCA-IL2 PET-målinger med radiologisk respons på behandling i henhold til (i)RECIST v1.1 kriterier.
Tidsramme: 2 år
|
Respons på terapi vil blive vurderet i henhold til RECIST- eller iRECIST-retningslinjerne.
Disse resultater vil blive sammenlignet med imaging tracer standardized uptake value (SUV) i definerede volumener af interesse (VOI'er) af tumorlæsioner på PET-scanningsbillederne.
|
2 år
|
|
Vurdering af ændringer i tumor- og normal organsporoptagelse efter 2 ugers behandling, udtrykt som standardiserede optagelsesværdier.
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil gennemgå en PET-scanning ved baseline og endnu en under behandlingen.
sporstofoptagelse vil blive kvantificeret og udtrykt som standardiseret optagelsesværdi (SUV) i definerede mængder af interesse (VOI'er) for begge scanninger.
Resultaterne af begge PET-scanninger vil blive sammenlignet for at vurdere ændringer i optagelsen af billedsporer over tid.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-scanning
-
Huashan HospitalRekrutteringNeoplasmer | Positron-emissionstomografiKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringFeber af ukendt oprindelse | IgG4-relateret sygdom | Aksial spondylarthritis (axSpA) | Inflammation af ukendt oprindelseBelgien
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Onkologiske lidelser | Onkologi | Spiserørskræft | FAPBelgien
-
University Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterende
-
Man HuTilmelding efter invitationSpiserørskræft | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Glioblastom (GBM)Kina
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbruskkirtlen øjensygdomKina
-
University of EdinburghRekrutteringAortastenose | Carcinoid syndrom | Kemoterapi-induceret systolisk dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtRekrutteringMetastatisk tyktarmskræft | Metastatisk kræft i leverenHolland
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrutteringAldosteron-producerende adenomKina