고급 고형 종양의 IL-2 PET 이미징
2025년 5월 27일 업데이트: University Medical Center Groningen
면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자의 양전자 방출 단층 촬영을 위한 [18AlF]-RESCA-IL2(Interleukin-2 PET Tracer)의 오픈 라벨 파일럿 연구.
이것은 치료 전과 치료 중 환자에서 PET 추적자 [18F]AlF-RESCA-IL2의 안전성과 PK를 평가하기 위해 고안된 조사자 개시, 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 국소 진행성 또는 전이성 고형암 진단이 확인되고 일상적인 치료의 일환으로 ICI 요법을 받을 수 있는 환자.
- 조사자의 평가에 따라 접근 가능하고 표준 임상 치료 절차에 따라 생검에 적합한 최소 1개의 병변.
- 표준 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 병변은 방사선 치료 후 진행된 병변을 제외하고 표적 병변으로 계산해서는 안 됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 서명된 동의서.
- 모든 프로토콜 필수 절차를 준수할 의지와 능력.
- 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임 형태(즉, 낮은 실패율(< 1% 연간) 일관되고 올바르게 사용되는 경우)).
제외 기준:
- [18F]AlF-RESCA-IL2 주입 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구용 제제를 사용한 치료.
- [18F]AlF-RESCA-IL2 주입 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활동성 감염의 증거.
- [18F]AlF-RESCA-IL2의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자에게 합병증 위험이 높습니다.
- 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
- 후원 직원/임상 현장 연구 팀 구성원 및/또는 그의 직계 가족
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 전신 코르티코스테로이드의 동시 사용 > 10 mg 매일 프레드니손 등가물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: [18AlF]-RESCA-IL2 PET 이미징
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환자는 [18F]AlF-RESCA-IL2 PET 이미징을 두 번 받게 됩니다. 첫 번째 [18F]AlF-RESCA-IL2 PET 스캔은 치료를 시작하기 전에 기준선에서 수행됩니다.
두 번째 [18F]AlF-RESCA-IL2 PET 스캔은 치료 2주 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 [18F]-AlF-RESCA-IL2 투여와 관련된 부작용 발생률
기간: 2 년
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부작용 요약, 실험실 테스트 결과의 변화(평가가 표시된 경우) 및 활력 징후의 변화를 통한 안전성 평가.
부작용 데이터는 NCI CTCAE v5.0에 따라 기록되고 요약됩니다.
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2 년
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변위 불가능 결합 전위(BPND)
기간: 2 년
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정맥혈 샘플에서의 활성, 동적 영상화 및 약동학적 모델링을 통해 18F-AIF-RESCA-IL2의 약동학적 거동을 평가하기 위함.
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2 년
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종양 내 추적자의 총 분포 용적(VT)
기간: 2 년
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정맥혈 샘플에서의 활성, 동적 영상화 및 약동학적 모델링을 통해 18F-AIF-RESCA-IL2의 약동학적 거동을 평가하기 위함.
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2 년
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[18F]-AlF-RESCA-IL2의 생체 분포
기간: 2 년
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종양, 건강한 조직 및 기관에서 표준화된 흡수 값을 측정하여 PET 이미지에서 암 환자의 [18F]AlF-RESCA-IL2 생체분포 평가.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHC에 의해 결정된 종양 생검 샘플에서 T 세포 침윤과 종양에서 18F-AlF-RESCA-IL2 흡수의 상관관계.
기간: 2 년
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면역 세포 IL-2R 발현의 면역조직화학적(IHC) 스코어링 결과는 양성 세포의 백분율(연속 변수), 염색 강도 및 패턴(이산 변수)을 사용하여 반정량적 스코어로 기술될 것이다.
이러한 IHC 결과는 PET 스캔 이미지에서 종양 병변의 정의된 관심 부피(VOI)에서 영상 추적자 표준화 섭취 값(SUV)과 비교됩니다.
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2 년
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(i)RECIST v1.1 기준에 따른 치료에 대한 방사선학적 반응과 18F-AlF-RESCA-IL2 PET 측정의 상관관계.
기간: 2 년
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요법에 대한 반응은 RECIST 또는 iRECIST 지침에 따라 평가됩니다.
이러한 결과는 PET 스캔 이미지에서 종양 병변의 정의된 관심 부피(VOI)에서 영상 추적자 표준화 섭취 값(SUV)과 비교됩니다.
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2 년
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표준화된 흡수 값으로 표현된 치료 2주 후 종양 및 정상 장기 추적자 흡수의 변화 평가.
기간: 2 년
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환자는 기준선에서 PET 스캔을 받고 치료 중에 또 다른 스캔을 받게 됩니다.
추적자 흡수는 두 스캔 모두에 대해 정의된 관심 부피(VOI)에서 표준화된 흡수 값(SUV)으로 정량화되고 표현됩니다.
두 PET 스캔의 결과를 비교하여 시간 경과에 따른 영상 추적자 흡수의 변화를 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202100912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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