IL-2 PET-beeldvorming in geavanceerde vaste tumoren
27 mei 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Een open-label pilotstudie van [18AlF]-RESCA-IL2 (Interleukin-2 PET Tracer) voor beeldvorming met positronemissietomografie bij patiënten die zijn behandeld met immuuncontrolepuntremmers.
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, single-center, open-label klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en farmacokinetiek van de PET-tracer [18F]AlF-RESCA-IL2 bij patiënten voorafgaand aan en tijdens de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide kanker, die in aanmerking komen voor ICI-therapie als onderdeel van de routinezorg.
- Ten minste 1 laesie die toegankelijk is volgens de beoordeling van de onderzoeker en in aanmerking komt voor biopsie volgens de standaard klinische zorgprocedures.
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door standaard RECIST v1.1. Eerder bestraalde laesies mogen niet worden geteld als doellaesies, behalve voor laesies die zijn gegroeid na radiotherapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle protocol vereiste procedures.
- Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om een zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. een die resulteert in een laag faalpercentage (< 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik).
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan [18F]AlF-RESCA-IL2-injectie.
- Bewijs van een actieve infectie die systemische antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan [18F]AlF-RESCA-IL2-injectie.
- Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumresultaat dat een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van [18F]AlF-RESCA-IL2, of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op complicaties.
- Veranderde mentale toestand, of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
- Sponsor werknemer/lid van het onderzoeksteam van de klinische locatie en/of zijn of haar naaste familie
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden > 10 mg prednison-equivalent per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: [18AlF]-RESCA-IL2 PET-beeldvorming
|
Patiënten zullen tweemaal [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-beeldvorming ondergaan; de eerste [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-scan wordt uitgevoerd bij baseline, voordat met de therapie wordt begonnen.
Na 2 weken behandeling wordt de tweede [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-scan uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan [18F]-AlF-RESCA-IL2-toediening zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veiligheidsbeoordeling door middel van samenvattingen van bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumtestresultaten (indien evaluatie geïndiceerd is) en veranderingen in vitale functies.
Gegevens over bijwerkingen worden geregistreerd en samengevat volgens NCI CTCAE v5.0
|
2 jaar
|
|
Niet-verplaatsbaar bindingspotentieel (BPND)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het farmacokinetische gedrag van 18F-AIF-RESCA-IL2 te evalueren door middel van activiteit in veneuze bloedmonsters, dynamische beeldvorming en farmacokinetische modellering.
|
2 jaar
|
|
Totaal distributievolume (VT) van de tracer in de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het farmacokinetische gedrag van 18F-AIF-RESCA-IL2 te evalueren door middel van activiteit in veneuze bloedmonsters, dynamische beeldvorming en farmacokinetische modellering.
|
2 jaar
|
|
Biodistributie van [18F]-AlF-RESCA-IL2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van [18F]AlF-RESCA-IL2 biodistributie bij kankerpatiënten op de PET-beelden door gestandaardiseerde opnamewaarden in tumoren, gezonde weefsels en organen te meten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van 18F-AlF-RESCA-IL2-opname in tumoren, met T-celinfiltratie in tumorbiopsiemonsters, zoals bepaald door IHC.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Resultaten van immunohistochemische (IHC) scoren van immuuncel-IL-2R-expressie zullen worden beschreven als een semi-kwantitatieve score met behulp van het percentage positieve cellen (continue variabele), intensiteit en patroon van kleuring (discrete variabele).
Deze IHC-resultaten zullen worden vergeleken met beeldvormende tracer-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in gedefinieerde volumes van interesse (VOI's) van tumorlaesies op de PET-scanbeelden.
|
2 jaar
|
|
Correlatie van 18F-AlF-RESCA-IL2 PET-metingen met radiologische respons op behandeling, volgens (i)RECIST v1.1-criteria.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De respons op de therapie wordt beoordeeld volgens de RECIST- of iRECIST-richtlijnen.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met beeldvormende tracer-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in gedefinieerde volumes van interesse (VOI's) van tumorlaesies op de PET-scanbeelden.
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van veranderingen in de opname van tumor- en normale orgaantracers na 2 weken behandeling, uitgedrukt als gestandaardiseerde opnamewaarden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten ondergaan een PET-scan bij baseline en een andere tijdens de behandeling.
Tracer-opname wordt gekwantificeerd en uitgedrukt als gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in gedefinieerde volumes van interesse (VOI's) voor beide scans.
De resultaten van beide PET-scans zullen worden vergeleken om veranderingen in de opname van beeldtracers in de loop van de tijd te beoordelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202100912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .