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Imagem IL-2 PET em tumores sólidos avançados

3 de outubro de 2023 atualizado por: Prof.dr. E.G.E. de Vries, University Medical Center Groningen

Um estudo piloto aberto de [18AlF]-RESCA-IL2 (interleucina-2 PET Tracer) para imagens de tomografia por emissão de pósitrons em pacientes tratados com inibidores de checkpoint imunológico.

Este é um ensaio clínico aberto, de centro único, iniciado pelo investigador, projetado para avaliar a segurança e a farmacocinética do marcador PET [18F]AlF-RESCA-IL2 em pacientes antes e durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Contato:
          • S.F. Oosting, MD, PhD
          • Número de telefone: +31 50 361 3411
          • E-mail: s.oosting@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • E.G.E. de Vries, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer sólido localmente avançado ou metastático, elegíveis para terapia ICI como parte dos cuidados de rotina.
  3. Pelo menos 1 lesão acessível por avaliação do investigador e elegível para biópsia de acordo com os procedimentos de atendimento clínico padrão.
  4. Doença mensurável, conforme definido pelo padrão RECIST v1.1. Lesões previamente irradiadas não devem ser contadas como lesões-alvo, exceto aquelas que progrediram após a radioterapia.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  7. Consentimento informado assinado.
  8. Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  9. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, concordância (do paciente e/ou parceiro) para usar uma forma(s) de contracepção altamente eficaz (isto é, uma que resulta em uma baixa taxa de falha (< 1% por ano) quando usado de forma consistente e correta)).

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias antes da injeção de [18F]AlF-RESCA-IL2.
  2. Evidência de uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da injeção de [18F]AlF-RESCA-IL2.
  3. Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de [18F]AlF-RESCA-IL2, ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente com alto risco de complicações.
  4. Estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  5. Funcionário do patrocinador/membro da equipe de estudo do centro clínico e/ou sua família imediata
  6. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  7. Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos > 10 mg diários equivalentes a prednisona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: [18AlF]-RESCA-IL2 PET
Outro: [18F]AlF-RESCA-IL2 PET scan
Os pacientes serão submetidos a imagens PET [18F]AlF-RESCA-IL2 duas vezes; a primeira PET scan [18F]AlF-RESCA-IL2 será realizada na linha de base, antes de iniciar a terapia. A segunda PET scan [18F]AlF-RESCA-IL2 será realizada após 2 semanas de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à administração de [18F]-AlF-RESCA-IL2 conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 2 anos
Avaliação de segurança por meio de resumos de eventos adversos, alterações nos resultados de exames laboratoriais (se houver indicação de avaliação) e alterações nos sinais vitais. Os dados de eventos adversos serão registrados e resumidos de acordo com NCI CTCAE v5.0
2 anos
Potencial de ligação não deslocável (BPND)
Prazo: 2 anos
Avaliar o comportamento farmacocinético de 18F-AIF-RESCA-IL2 através da atividade em amostras de sangue venoso, imagem dinâmica e modelagem farmacocinética.
2 anos
Volume total de distribuição (VT) do traçador no tumor
Prazo: 2 anos
Avaliar o comportamento farmacocinético de 18F-AIF-RESCA-IL2 através da atividade em amostras de sangue venoso, imagem dinâmica e modelagem farmacocinética.
2 anos
Biodistribuição de [18F]-AlF-RESCA-IL2
Prazo: 2 anos
Avaliação da biodistribuição de [18F]AlF-RESCA-IL2 em pacientes com câncer nas imagens de PET, medindo valores de captação padronizados em tumores, tecidos e órgãos saudáveis.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da absorção de 18F-AlF-RESCA-IL2 em tumores, com infiltração de células T em amostras de biópsia de tumor, conforme determinado por IHC.
Prazo: 2 anos
Os resultados da pontuação imuno-histoquímica (IHC) da expressão de IL-2R em células imunes serão descritos como uma pontuação semi-quantitativa usando a porcentagem de células positivas (variável contínua), intensidade e padrão de coloração (variável discreta). Esses resultados de IHC serão comparados com o valor de captação padronizado do traçador de imagem (SUV) em volumes de interesse definidos (VOIs) de lesões tumorais nas imagens de varredura de PET.
2 anos
Correlação das medições de 18F-AlF-RESCA-IL2 PET com a resposta radiológica ao tratamento, de acordo com os critérios (i)RECIST v1.1.
Prazo: 2 anos
A resposta à terapia será avaliada de acordo com as diretrizes RECIST ou iRECIST. Esses resultados serão comparados com o valor de captação padronizado do traçador de imagem (SUV) em volumes de interesse definidos (VOIs) de lesões tumorais nas imagens de PET.
2 anos
Avaliação das alterações na captação do tumor e do traçador de órgão normal após 2 semanas de tratamento, expressa como valores de captação padronizados.
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão submetidos a um PET scan no início do estudo e outro durante o tratamento. a captação do traçador será quantificada e expressa como valor de captação padronizado (SUV) em volumes de interesse definidos (VOIs) para ambas as varreduras. Os resultados de ambas as varreduras de PET serão comparados para avaliar as mudanças na captação do traçador de imagem ao longo do tempo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202100912

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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