IL-2 PET-avbildning i avancerade solida tumörer
27 maj 2025 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
En öppen pilotstudie av [18AlF]-RESCA-IL2 (Interleukin-2 PET-spårämne) för positronemissionstomografi hos patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare.
Detta är en utredare initierad, öppen klinisk prövning i ett centrum som utformats för att utvärdera säkerheten och PK för PET-spårämnet [18F]AlF-RESCA-IL2 hos patienter före och under behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad solid cancer, kvalificerade för ICI-behandling som en del av rutinvård.
- Minst 1 lesion som är tillgänglig enligt utredarens bedömning och kvalificerad för biopsi enligt vanliga kliniska vårdprocedurer.
- Mätbar sjukdom, enligt definitionen av standard RECIST v1.1. Tidigare bestrålade lesioner ska inte räknas som målskador förutom lesioner som har utvecklats efter strålbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Vilja och förmåga att följa alla protokoll som krävs.
- För kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder, överenskommelse (av patient och/eller partner) om att använda en eller flera mycket effektiva former av preventivmedel (dvs. en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (< 1 %) per år) när den används konsekvent och korrekt)).
Exklusions kriterier:
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före [18F]AlF-RESCA-IL2-injektion.
- Bevis på en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika inom 2 veckor före [18F]AlF-RESCA-IL2-injektion.
- Alla andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av [18F]AlF-RESCA-IL2, eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för komplikationer.
- Förändrad mental status, eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
- Sponsoranställd/medlem i teamet för klinisk platsstudie och/eller hans eller hennes närmaste familj
- Dräktiga eller ammande honor.
- Samtidig användning av systemiska kortikosteroider > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: [18AlF]-RESCA-IL2 PET-avbildning
|
Patienterna kommer att genomgå [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-avbildning två gånger; den första [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-skanningen kommer att utföras vid baslinjen, innan behandlingen påbörjas.
Den andra [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-skanningen kommer att utföras efter 2 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar relaterade till administrering av [18F]-AlF-RESCA-IL2 enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 2 år
|
Säkerhetsbedömning genom sammanfattningar av biverkningar, förändringar i laboratorietestresultat (om utvärdering är indikerad) och förändringar i vitala tecken.
Data om biverkningar kommer att registreras och sammanfattas enligt NCI CTCAE v5.0
|
2 år
|
|
Non-displaceable binding potential (BPND)
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera det farmakokinetiska beteendet hos 18F-AIF-RESCA-IL2 genom aktivitet i venösa blodprover, dynamisk bildbehandling och farmakokinetisk modellering.
|
2 år
|
|
Total distributionsvolym (VT) av spårämnet i tumören
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera det farmakokinetiska beteendet hos 18F-AIF-RESCA-IL2 genom aktivitet i venösa blodprover, dynamisk bildbehandling och farmakokinetisk modellering.
|
2 år
|
|
Biodistribution av [18F]-AlF-RESCA-IL2
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av [18F]AlF-RESCA-IL2 biodistribution hos cancerpatienter på PET-bilderna genom att mäta standardiserade upptagsvärden i tumörer, friska vävnader och organ.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av 18F-AlF-RESCA-IL2-upptag i tumörer, med T-cellsinfiltration i tumörbiopsiprover, bestämt av IHC.
Tidsram: 2 år
|
Resultat av immunhistokemisk (IHC) poängsättning av immuncells-IL-2R-uttryck kommer att beskrivas som en semikvantitativ poäng med användning av procentandelen positiva celler (kontinuerlig variabel), intensitet och färgningsmönster (diskret variabel).
Dessa IHC-resultat kommer att jämföras med imaging tracer standardized uptake value (SUV) i definierade volymer av intresse (VOI) av tumörlesioner på PET-skanningsbilderna.
|
2 år
|
|
Korrelation av 18F-AlF-RESCA-IL2 PET-mätningar med radiologiskt svar på behandling, enligt (i)RECIST v1.1 kriterier.
Tidsram: 2 år
|
Respons på terapi kommer att bedömas enligt RECIST- eller iRECIST-riktlinjerna.
Dessa resultat kommer att jämföras med imaging tracer standardized uptake value (SUV) i definierade volymer av intresse (VOI) av tumörlesioner på PET-skanningsbilderna.
|
2 år
|
|
Bedömning av förändringar i tumör- och normalt organspårupptag efter 2 veckors behandling, uttryckt som standardiserade upptagsvärden.
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer att genomgå en PET-skanning vid baslinjen och ytterligare en under behandlingen.
spårupptag kommer att kvantifieras och uttryckas som standardiserat upptagsvärde (SUV) i definierade volymer av intresse (VOI) för båda skanningarna.
Resultaten av båda PET-skanningarna kommer att jämföras för att bedöma förändringar i upptaget av bildspårämnen över tid.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (Faktisk)
22 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202100912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .